Klinikai vizsgálat a kombinált gyógynövénykészítmények hatékonyságáról, a Biotropics Nu Femme, a menopauza tüneteiről és a nők életminőségéről (14NMHB)

Bevételi kritériumok:

• 40 és 55 év közötti (beleértve) bármely fajhoz tartozó nő
• Perimenopause (szabálytalan menstruációs ciklusok (>3 hónap) vagy a menstruációs időszak legalább 3 hónapra történő megszűnése az elmúlt 12 hónapban), VAGY menopauzában lévő nők (a menstruációs időszak legalább 12 hónapig tartó megszűnése).
• A menopauzán átesett nőknél az endometrium csíkjának 8 mm-nél kisebbnek kell lennie ultrahanggal a szűréskor, a menopauzás nőknél pedig 5 mm-nél kisebb méhnyálkahártya csíkkal kell rendelkezni. Nem szükséges ép méh nélküli alanyoknál.
• Az ép méhnyakú nőknél a szűrést követő 12 hónapon belül normálisnak megfelelő papakenetet kell venni.
• Menopauza átmeneti tüneteit tapasztalja, mint például hőhullámok, izzadás, alvászavarok, migrén, szorongás, hüvelyszárazság és szexuális problémák.
• Napi minimum 4 hőhullám vagy heti 28
• A menopauza értékelési skála összpontszáma ≥17, amely azt jelzi, hogy a menopauza tünetei közepesek vagy súlyosak
• TSH szűrés a nem diagnosztizált hyperthyreosis kizárására
• Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására, valamint hajlandóság és képesség megérteni, részt venni és megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív mammográfiás nők
• Jelentős kardiológiai anamnézis, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást (kezeletlen szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), vagy a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy endokrin rendszer bármely súlyos betegségének jelenlegi diagnózisa
• Nem kontrollált hiperlipidémia
• Mellrák vagy emlőrák anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisa egypetéjű ikertestvéreknél, vagy bármilyen rák (kivéve a nem melanomás bőrrákot), amelyet kevesebb mint 5 évvel a randomizálás előtt diagnosztizáltak. A diagnózis után több mint 5 évvel teljes remisszióban lévő egyéb rákos megbetegedések elfogadhatók, kivéve a mellrákot vagy a nemi szervrákot (például méhnyakrák, méhrák, méhnyálkahártyarák vagy petefészekrák)
• Nem kontrollált cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú)
• Kontrollálatlan és/vagy kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség
• A szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, tüdő- vagy endokrin rendszer bármely súlyos betegségének kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
• Autoimmun állapotok, immunhiányos vagy nőgyógyászati ​​betegségek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
• Klinikailag jelentős mentális depresszió, amely a vizsgáló véleménye szerint nem jól kontrollált
• Az alany a randomizációs vizit előtti elmúlt egy évben jelentős műtéten esett át, kivéve kolecisztektómiát és vakbélműtétet
• Az alany naponta több mint 15 cigarettát szív el
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben
• Az alany kimutatta, hogy nem felel meg a kezelésnek, miközben más kísérleti protokollokba vették fel, amelyekről a vizsgáló ismeri
• Az alany értelmi fogyatékossága vagy súlyos mentális betegsége, cselekvőképtelensége vagy korlátozott cselekvőképessége, vagy bármilyen más alkalmasságának hiánya a vizsgáló véleménye szerint ahhoz, hogy az alany a vizsgálatban való részvételét vagy befejezését kizárja.
• A randomizációs látogatást megelőző két év során előfordult nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés anamnézisében vagy leleteiben, beleértve azokat az állapotokat is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg előre nem látható hüvelyi vérzés forrásai lehetnek (pl. leiomyoma vagy endometrium polipok)
• Az alanynak méhmiómája (> 2 cm) vagy endometriózisa van. Ez az értékelés az egyes résztvevők méhének méretén alapul, és a minősített vizsgáló fogja értékelni.
• Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt
• Pozitív vizelet terhességi teszt eredménye
• Policisztás petefészek szindróma (PCOS)
• Rendellenes Pap-kenet anamnézisében
• Szignifikáns kóros májműködés a következőképpen definiálva: AST és/vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese (ULN) és/vagy bilirubin > 2x a normálérték felső határának
• eGFR <60
• Bármilyen etiológiájú vérszegénység vagy vérszegénység, ha hemoglobin ≤ 110 g/l
• Az alany a következő gyógyszerek bármelyikét szedte a szűrési látogatás előtt és a vizsgálat során meghatározott időtartamokban

Nemi hormonok:

Hüvelygyűrűk és hüvelykrémek, kenőcsök vagy gélek 1 hét Transzdermális vagy helyi 4 hét DHEA 24 héten belül Természetes kiegészítők, amelyek hormonális hatást fejtenek ki 4 héten belül Orálisan 4 héten belül Méhen belüli progesztin implantátumok 8 héten belül Progesztin implantátumok és ösztrogén önmagában injekciók 12 héten belül Injektált progesztin és ösztrogén vagy androgén implantátumok vagy pelletek 24 héten belül

Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonisták 24 héten belül

Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (SERM) 4 héten belül

Glükokortikoidok - Krónikusan nagy dózisú (≥ 7,5 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű) az elmúlt 12 hétben. Kivételek: A krónikus, alacsony dózisú kortikoszteroid-használat (<7,5 mg prednizon/nap, vagy azzal egyenértékű) megengedett, feltéve, hogy az alany a randomizálás előtt legalább 12 hétig állandó dózisban részesült, és a vizsgálat során fenntartja a jelenlegi dózist és adagolási rendet. Akut helyi, belélegzett vagy orális (pl. dóziscsomagok) használata nem kizáró jellegű, és a vizsgálat ideje alatt megengedett.

Antidepresszáns és/vagy szorongásoldó gyógyszerek 4 héten belül, kivéve, ha a krónikusan stabil dózist 12 hétnél tovább tartották. Az alanynak a vizsgálat során be kell tartania a jelenlegi dózist és adagolási rendet. Az Effexor (Venlafaxine HCl) 4 héten belüli alkalmazása kizárt. A Dixarit (Clonidine HCl) 2 héten belüli alkalmazása kizárt.

Pajzsmirigy- vagy epilepszia elleni gyógyszerek 12 héten belül, kivéve, ha a randomizálás előtt több mint 12 hétig tartósan stabil dózist tartottak fenn. Az alanyoknak a vizsgálat során be kell tartaniuk az aktuális dózist és adagolási rendet

A prosztaglandinok 4 héten belüli felhasználása

Egyéb vizsgálati vizsgálati gyógyszerek 4 héten belül

A propranolol jelenlegi alkalmazása

Az intrauterin eszköz (IUD) jelenlegi használata

Természetes egészségügyi termékek, például kankalinolaj, fekete kakaó, szójatermékek használata, a vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítők kivételével 4 héten belül

• Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált termék összetevőivel szemben
• Testsúlycsökkentő programon vagy orvosilag felügyelt diétán részt vevő alanyok.
• Megmagyarázhatatlan fogyás vagy 5 kg-ot meghaladó súlygyarapodás a randomizációt megelőző hónapban
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára