Kliininen tutkimus kasviperäisten yhdistelmävalmisteiden tehokkuudesta, Biotropicsin Nu Femme, vaihdevuosien oireista ja naisten elämänlaadusta (14NMHB)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset kaikista roduista 40–55-vuotiaat (mukaan lukien)
• Perimenopaussi (epäsäännölliset kuukautiskierrot (> 3 kuukautta) tai kuukautisten loppuminen vähintään 3 kuukaudeksi viimeisten 12 kuukauden aikana) TAI naiset vaihdevuosissa (kuukautisten keskeytyminen vähintään 12 kuukaudeksi).
• Perimenopausaalisilla naisilla on oltava kohdun limakalvon raidan ultraäänitutkimuksessa < 8 mm ja vaihdevuosi-ikäisillä naisilla kohdun limakalvon raidan < 5 mm. Ei vaadita henkilöiltä, ​​joilla ei ole ehjä kohtu.
• Naisille, joilla on ehjä kohdunkaula, on otettava papa-koe, joka on normaali 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Hän kokee vaihdevuosien siirtymäoireita, kuten kuumia aaltoja, hikoilua, unihäiriöitä, migreeniä, ahdistusta, emättimen kuivuutta ja seksuaalisia ongelmia.
• Vähintään 4 kuumaa aaltoa päivässä tai 28 viikossa
• Vaihdevuosien arviointiasteikon kokonaispisteet ≥17 osoittavat, että vaihdevuosien oireet ovat kohtalaisia ​​tai vakavia
• TSH-seulonta diagnosoimattoman kilpirauhasen liikatoiminnan poissulkemiseksi
• Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus sekä halu ja kyky ymmärtää, osallistua ja noudattaa opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, joilla on positiivinen mammografia
• Merkittävä sydänhistoria, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti (määritelty hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg) tai minkä tahansa vakavan sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, keuhko- tai endokriinisen järjestelmän nykyinen diagnoosi
• Hallitsematon hyperlipidemia
• Rintasyöpä tai rintasyöpä identtisellä kaksosella tai mikä tahansa syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on muita syöpiä täydessä remissiossa yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä lukuun ottamatta rintasyöpää tai sukuelinten syöpää (esim. kohdunkaulan syöpä, kohdun syöpä, kohdun limakalvosyöpä tai munasarjasyöpä)
• Hallitsematon diabetes (tyypin I tai tyypin II)
• Hallitsematon ja/tai hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö
• Aiempi tai nykyinen diagnoosi sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, keuhkojen tai hormonaalisten järjestelmien sairauksista
• Autoimmuunisairauden, immuunipuutosen tai gynekologisen sairauden historia tai nykyinen diagnoosi
• Kliinisesti merkittävä henkinen masennus, joka ei ole tutkijan mielestä hyvin hallinnassa
• Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus viimeisen vuoden aikana ennen satunnaiskäyntiä, paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto
• Tutkittava polttaa yli 15 savuketta päivässä
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
• Tutkittava on osoittanut, ettei hän ole noudattanut hoitoa, kun hän on ilmoittautunut muihin kokeellisiin protokolliin, joista tutkijalla on tietoa
• Tutkittavalla on psyykkinen vamma tai vakava mielisairaus, oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai mikä tahansa muu kelpoisuuden puute tutkijan mielestä estää koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen tai suorittamasta sitä loppuun
• Anamneesi tai löydökset diagnosoimattomasta epänormaalista emättimen verenvuodosta kahden edellisen vuoden aikana ennen satunnaistamiskäyntiä, mukaan lukien tilat, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttavat arvaamatonta emättimen verenvuotoa (esim. leiomyooma tai endometriumin polyypit)
• Potilaalla on kohdun fibroidit (> 2 cm) tai endometrioosi. Tämä arviointi perustuu kunkin osallistujan kohdun kokoon, ja pätevä tutkija arvioi sen
• Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana
• Positiivinen virtsan raskaustestin tulos
• Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
• Epänormaali Papa-kokeilu historiassa
• Merkittävä epänormaali maksan toiminta, kuten ASAT ja/tai ALAT > 2 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai bilirubiini > 2 x ULN
• eGFR <60
• Minkä tahansa etiologian verenvuotohäiriöt tai anemia, jonka hemoglobiini on ≤ 110 g/l
• Koehenkilö on ottanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä määritettyinä ajanjaksoina ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana

Sukupuolihormonit:

Emättimen renkaat ja emättimen voiteet, voiteet tai geelit 1 viikko Ihon kautta tai paikallisesti 4 viikkoa DHEA 24 viikon sisällä Luonnolliset lisäravinteet, joiden on ilmoitettu olevan hormonaalisia vaikutuksia 4 viikon sisällä Suun kautta 4 viikon sisällä Kohdunsisäiset progestiini-implantaatiot 8 viikon kuluessa Progestiini-implantteja ja pelkkä estrogeeniruiske 12 viikon sisällä Injektoitu progestiini- ja estrogeeni- tai androgeeni-implantteja tai -pellettejä 24 viikon kuluessa

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit 24 viikon kuluessa

Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM) 4 viikon sisällä

Glukokortikoidit - Krooninen suuri annos (≥ 7,5 mg prednisonia päivässä tai vastaava) viimeisen 12 viikon aikana. Poikkeukset: Krooninen pieniannoksinen kortikosteroidikäyttö (< 7,5 mg prednisonia päivässä tai vastaava) on sallittua edellyttäen, että koehenkilö on vakiintunut annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista ja säilyttää nykyisen annoksen ja annosteluohjelman tutkimuksen aikana. Akuutti paikallisesti, hengitettynä tai suun kautta (esim. annospakkaukset) käyttö ei ole poissulkevaa ja se sallitaan tutkimuksen aikana.

Masennuslääkkeet ja/tai ahdistuneisuuslääkkeet 4 viikon sisällä, ellei kroonista vakaata annosta ole pidetty yli 12 viikon ajan. Tutkittavan on säilytettävä nykyinen annos ja annostusohjelma tutkimuksen aikana. Effexorin (Venlafaxine HCl) käyttö 4 viikon sisällä on poissulkevaa. Dixarit (Clonidine HCl) käyttö 2 viikon sisällä on poissulkevaa.

Kilpirauhaslääkkeet tai epilepsialääkkeet 12 viikon kuluessa, ellei kroonista vakaata annosta ole pidetty yli 12 viikkoa ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on säilytettävä nykyinen annos ja annostusohjelma tutkimuksen aikana

Prostaglandiinien käyttö 4 viikon sisällä

Muut tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä

Propranololin nykyinen käyttö

Kohdunsisäisen laitteen (IUD) nykyinen käyttö

Luonnollisten terveystuotteiden, kuten helokkiöljyn, mustakoskaöljyn, soijatuotteiden, muiden kuin vitamiini- ja/tai kivennäisvalmisteiden käyttö 4 viikon sisällä

• Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkituille tuotteen ainesosille
• Painonpudotusohjelmassa tai lääketieteellisesti valvotussa ruokavaliossa olevat kohteet.
• Selittämätön painonpudotus tai painonnousu yli 5 kg satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle