Um ensaio clínico sobre a eficácia de um produto fitoterápico combinado, Nu Femme, da Biotropics, sobre sintomas da menopausa e qualidade de vida em mulheres (14NMHB)

Critério de inclusão:

• Mulher de qualquer raça entre 40 e 55 anos (inclusive)
• Experimentando perimenopausa (ciclos menstruais irregulares (> 3 meses) ou cessação do período menstrual por pelo menos 3 meses nos últimos 12 meses) OU mulheres na menopausa (cessação do período menstrual por pelo menos 12 meses).
• As mulheres na perimenopausa devem ter uma faixa endometrial < 8 mm por ultrassom na triagem e as mulheres na menopausa devem ter uma faixa endometrial < 5 mm. Não é necessário para indivíduos sem útero intacto.
• As mulheres com colo do útero intacto devem ter um exame de Papanicolaou normal dentro de 12 meses após a triagem.
• Apresenta sintomas de transição da menopausa, como ondas de calor, sudorese, distúrbios do sono, enxaqueca, ansiedade, secura vaginal e problemas sexuais.
• Mínimo de 4 ondas de calor por dia ou 28 por semana
• Pontuações totais da Escala de Avaliação da Menopausa ≥17, indicando que os sintomas da menopausa são moderados ou graves
• Triagem de TSH para excluir hipertireoidismo não diagnosticado
• Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito e vontade e capacidade de compreender, participar e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres com mamografia positiva
• Histórico cardíaco significativo, incluindo hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica não tratada > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) ou diagnóstico atual de quaisquer doenças importantes dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal, pulmonar ou endócrino
• hiperlipidemia descontrolada
• História ou diagnóstico atual de câncer de mama ou câncer de mama em um gêmeo idêntico, ou qualquer câncer (exceto câncer de pele não melanoma) diagnosticado menos de 5 anos antes da randomização. Indivíduos com outros tipos de câncer em remissão completa mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis, com exceção de câncer de mama ou câncer de órgãos genitais (por exemplo, câncer cervical, câncer uterino, câncer endometrial ou câncer ovariano)
• Diabetes não controlado (tipo I ou tipo II)
• Distúrbio da tireoide não controlado e/ou não tratado
• História ou diagnóstico atual de quaisquer doenças importantes dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal, pulmonar ou endócrino
• Histórico ou diagnóstico atual de condições autoimunes, imunodeficiência ou doença ginecológica
• Depressão mental clinicamente significativa que não é bem controlada na opinião do investigador
• O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia no último ano antes da visita de randomização, exceto colecistectomia e apendicectomia
• Sujeito fuma mais de 15 cigarros por dia
• Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
• O sujeito demonstrou não adesão ao tratamento enquanto inscrito em outros protocolos experimentais dos quais o Investigador tem conhecimento
• O sujeito tem uma deficiência mental ou doença mental significativa, incapacidade legal ou capacidade legal limitada ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do Investigador, para impedir a participação do sujeito ou para concluir o estudo
• Histórico ou achados de sangramento vaginal anormal não diagnosticado nos dois anos anteriores à visita de randomização, incluindo condições que, na opinião do investigador, provavelmente sejam a fonte de sangramento vaginal imprevisível (ou seja, leiomioma ou pólipos endometriais)
• O indivíduo tem miomas uterinos (> 2 cm) ou endometriose. Esta avaliação será baseada no tamanho do útero de cada participante e será avaliada pelo Investigador Qualificado
• Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Resultado positivo do teste de gravidez na urina
• Síndrome dos ovários policísticos (SOP)
• História de exame de Papanicolaou anormal
• Função hepática anormal significativa, definida como AST e/ou ALT > 2 x o limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina > 2 x o LSN
• eGFR <60
• Distúrbios hemorrágicos ou anemia de qualquer etiologia definida como hemoglobina ≤ 110 g/L
• O sujeito tomou qualquer um dos seguintes medicamentos nos períodos de tempo especificados antes da visita de triagem e durante o estudo

Hormônios sexuais:

Anéis vaginais e cremes, pomadas ou géis vaginais 1 semana Transdérmica ou tópica 4 semanas DHEA em 24 semanas Suplementos naturais anunciados como tendo efeitos hormonais em 4 semanas Oral em 4 semanas Implantes intrauterinos de progestágeno em 8 semanas Implantes de progestágeno e injeções de estrogênio isolado em 12 semanas Injetado implantes ou pastilhas de progestina e estrogênio ou androgênio dentro de 24 semanas

Agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em 24 semanas

Moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) em 4 semanas

Glucocorticoides - Dose alta crônica (≥ 7,5 mg de prednisona por dia ou equivalente) nas últimas 12 semanas. Exceções: O uso crônico de corticosteróides em baixa dose (< 7,5 mg de prednisona por dia, ou equivalente) é permitido desde que o sujeito tenha sido estabilizado em uma dose por pelo menos 12 semanas antes da randomização e mantenha a dose atual e o regime de dosagem durante o estudo. Tópico agudo, inalado ou oral (p. embalagens de dose) o uso não é exclusivo e será permitido durante o curso do estudo.

Medicamentos antidepressivos e/ou ansiolíticos dentro de 4 semanas, a menos que uma dose crônica estável tenha sido mantida por mais de 12 semanas. O sujeito deve manter a dose atual e o regime de dosagem durante o estudo. O uso de Effexor (Venlafaxina HCl) dentro de 4 semanas é excludente. O uso de Dixarit (Clonidina HCl) dentro de 2 semanas é excludente.

Medicamentos tireoidianos ou antiepilépticos dentro de 12 semanas, a menos que uma dose crônica estável tenha sido mantida por mais de 12 semanas antes da randomização. Os indivíduos devem manter a dose atual e o regime de dosagem durante o estudo

Uso de prostaglandinas em 4 semanas

Outros medicamentos do estudo experimental dentro de 4 semanas

Uso atual de propranolol

Uso atual de um dispositivo intrauterino (DIU)

Uso de produtos naturais para a saúde, como óleo de prímula, cohosh preto, produtos de soja, exceto suplementos vitamínicos e/ou minerais dentro de 4 semanas

• Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos ingredientes do produto em estudo
• Indivíduos em um programa de redução de peso ou em uma dieta supervisionada por médicos.
• Perda de peso inexplicável ou ganho de peso superior a 5 kg no mês anterior à randomização
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito