评估新型牙粉的临床和影像学研究

本研究的目的是评估牙膏和牙科凝胶对牙龈和牙周健康、牙釉质脱矿、再矿化和微观结构的体内影响。 本研究的目的是使用既定的临床评估参数和创新的成像方法（光学相干断层扫描和多光子显微镜）测量口腔组织的状态

成像设备：

• 光学相干断层扫描可用于识别和测量牙龈和牙龈袋的炎症。结果可用于评估牙龈的健康状况，以及使用特定牙膏引起的变化
• 多光子显微镜可用于识别和测量口腔中的菌斑或生物膜。 结果可以确定特定牙膏对细菌生物膜或牙菌斑形成和破裂的影响。

在本研究的第一部分，中度牙龈炎症（Löe 和 Silness 牙龈指数 ≥ 2）和袋深度 < 4 的受试者将被随机分配使用测试或对照牙科凝胶每天刷牙两次，持续 21 天。 在第 0、7、14 和 21 天，牙菌斑水平（Quigley-Hein，Turesky 改良型菌斑指数）、牙龈炎症（Löe 和 Silness 牙龈指数）和牙龈出血（改良型沟出血指数）将由一位盲法、调查员（Dr. Wilder-Smith）使用标准探测技术。 体内光学相干断层扫描 (OCT) 和多光子显微镜 (MPM) 将用于原位成像。 这项研究的结果将有助于评估测试牙粉配方对去除牙菌斑和保持牙龈健康的影响。

在本研究的第二部分，将使用安装在简单口腔内保持器上的小牙釉质芯片的离体光学相干断层扫描 (OCT) 和多光子显微镜 (MPM) 成像对受试者的牙菌斑形成和去除进行量化。 在此交叉设计研究中，受试者将在 11 周内参加 11 次测试现场。 受试者将制造一个口内固定器，每天至少佩戴 22 小时，并将安装多达 8 个无菌人体牙釉质插入物。这项研究将分三组进行，固定器佩戴时间最长为 44 小时在每个手臂中，每个研究手臂都将遵循相同的程序。 研究的每组将分别使用 2 种不同的非处方牙膏和水对照。 每个研究组之间至少间隔两周。

本研究的第三部分将涉及没有特定口腔健康问题的受试者。 该协议将涉及受试者佩戴简单的保持器 3 次，每次 2 周，上颚区域附有 5 个经过消毒的牙釉质芯片。 该研究将有 3 个臂使用对照和 2 个活性牙膏。 每个研究组之间将有 1-2 周的清除期。 样本将使用 OCT 和 MPM 技术以及微型计算机断层扫描 (microCT)、能量色散光谱 (EDS) 和 X 射线光电子能谱 (XPS) 在口腔外进行分析。 （第 3 节已于 2016 年 7 月 11 日完成）

本研究的第四部分将涉及患有口干症的受试者。 受试者将佩戴简单的可拆卸保持器 2 个周期，每个周期 1 周，在保持器的上颚区域附着 5 个经过消毒的脱矿牙釉质碎片。 研究的每个分支都将使用新鲜的牙釉质碎片。 研究完成后，芯片将用于扫描电子显微镜 (SEM) 和显微硬度测量。 我们将提供根据每个主题的印象制作的定制固定器。 研究结束后，我们将使用扫描电子显微镜 (SEM) 和显微硬度以及显微 CT、EDS 和 XPS 数据分析每种牙膏对牙釉质表面的影响。

在本研究的第五部分中，将使用斑块水平的标准临床指数（Quigley-Hein，Turesky Modification Plaque Index）量化受试者的斑块形成和去除。 这将由一名盲法调查员使用牙周探针确定。 此外，生物膜样品的离体光学相干断层扫描 (OCT) 和多光子显微镜 (MPM) 成像将对使用标准化技术和 2 毫米刮匙收集的斑块标本进行。 在这项 3 臂交叉双盲研究中，受试者将在长达 22 天的时间内参加多达 7 次测试现场。

本研究的第六部分将涉及 (a) 先前诊断出牙龈炎的受试者，包括中度牙龈炎症（Löe 和 Silness 牙龈指数 ≥2）和袋深度 <4，以及 (b) 先前诊断出牙龈炎的受试者（中度牙龈炎症（ Löe 和 Silness 牙龈指数 ≥ 2)) 和牙周炎，包括牙龈出血、牙龈炎症和至少四个探诊深度 > 4 毫米的部位。 受试者将被随机分配每天刷牙两次，持续长达 6 个月，使用测试或对照牙用凝胶。 在第 0、30、90 和 180 天，牙菌斑水平（Quigley-Hein，Turesky 改良菌斑指数）、牙龈炎症（Löe 和 Silness 牙龈指数）、牙龈出血（改良沟出血指数）和牙周袋深度将通过以下方式确定一位失明的调查员（Dr. Wilder-Smith）使用牙周探针。 如果成像探头可访问牙龈/牙周炎部位，则体内光学相干断层扫描 (OCT) 和多光子显微镜 (MPM) 可用于原位成像。 这项研究的结果将有助于评估测试牙粉配方对去除牙菌斑和维持/恢复牙龈/牙周健康的影响。