Badanie kliniczne i obrazowe oceniające nowy środek do czyszczenia zębów

Celem tego badania jest ocena wpływu past do zębów i żeli dentystycznych in vivo na zdrowie dziąseł i przyzębia, demineralizację, remineralizację i mikrostrukturę szkliwa. Celem tego badania jest ocena wpływu dostępnych bez recepty past do zębów i żeli dentystycznych, w tym Colgate Total, Crest Cavity Protection, pasty do zębów Zendium Classic oraz Livionex LivFree i LivFresh, przy użyciu ustalonych parametrów oceny klinicznej oraz innowacyjnych metod obrazowania (optyczne tomografia koherencyjna i mikroskopia wielofotonowa) do pomiaru stanu tkanek jamy ustnej

Urządzenia obrazujące:

• Optyczną tomografię koherencyjną można wykorzystać do identyfikacji i pomiaru stanów zapalnych dziąseł i kieszonek dziąsłowych. Wyniki można wykorzystać do oceny stanu dziąseł i zmian spowodowanych stosowaniem określonych past do zębów
• Mikroskopia wielofotonowa może być stosowana do identyfikacji i pomiaru płytki bakteryjnej lub biofilmu w jamie ustnej. Wyniki mogą określić wpływ określonych past do zębów na rozwój i rozpad biofilmu bakteryjnego lub płytki nazębnej.

W pierwszej części tego badania osoby z umiarkowanym zapaleniem dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe i Silness ≥2) i głębokością kieszonek <4 zostaną losowo przydzielone do szczotkowania dwa razy dziennie przez 21 dni testowym lub kontrolnym żelem dentystycznym. W dniach 0, 7, 14 i 21 poziomy płytki nazębnej (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), stany zapalne dziąseł (Löe i Silness Gingival Index) oraz krwawienie dziąseł (zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego) zostaną określone przez jednego zaślepionego, badacz (dr. Wilder-Smith) przy użyciu standardowych technik sondowania. Optyczna koherentna tomografia in vivo (OCT) i mikroskopia wielofotonowa (MPM) będą wykorzystywane do obrazowania in situ. Wyniki tego badania pomogą ocenić wpływ testowanej formuły środka do czyszczenia zębów na usuwanie płytki nazębnej i utrzymanie zdrowia dziąseł.

W drugiej części tego badania tworzenie i usuwanie płytki nazębnej zostanie ocenione ilościowo u pacjentów za pomocą obrazowania ex vivo optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mikroskopii wielofotonowej (MPM) małych odłamków szkliwa zamontowanych na prostym wewnątrzustnym uchwycie. W tym krzyżowym badaniu projektowym badani wezmą udział w miejscu testowym 11 razy w ciągu 11 tygodni. Pacjentom zostanie wyprodukowany wewnątrzustny aparat retencyjny, który będzie noszony przez co najmniej 22 godziny dziennie i będzie miał założonych do 8 sterylnych wkładek z ludzkiego szkliwa. To badanie zostanie przeprowadzone na trzech ramionach z maksymalnie 44-godzinnym czasem noszenia aparatu retencyjnego podczas każdej grupy, a każda grupa badania będzie przebiegać zgodnie z tą samą procedurą. W każdej grupie badania zostaną użyte odpowiednio 2 różne dostępne bez recepty pasty do zębów i woda kontrolna. Między każdą grupą badania będą co najmniej dwa tygodnie.

Trzecia część tego badania obejmie osoby bez specyficznych problemów ze zdrowiem jamy ustnej. Protokół obejmuje osoby noszące proste aparaty retencyjne przez 3 okresy po 2 tygodnie każdy z 5 wysterylizowanymi płytkami szkliwa przymocowanymi w obszarze podniebienia. Badanie będzie miało 3 ramiona z użyciem kontrolnej i 2 aktywnych past do zębów. Pomiędzy każdą grupą badania nastąpi wymywanie trwające 1-2 tygodnie. Próbki będą analizowane poza jamą ustną przy użyciu technik OCT i MPM, a także mikrotomografii komputerowej (microCT), spektroskopii dyspersyjnej energii (EDS) i rentgenowskiej spektroskopii fotoelektronów (XPS). (Sekcja 3 została ukończona na dzień 11 lipca 2016 r.)

Czwarta część tego badania obejmie osoby z kserostomią. Pacjenci będą nosić proste wyjmowane aparaty retencyjne przez 2 okresy po 1 tygodniu każdy, z 5 wysterylizowanymi, zdemineralizowanymi odłamkami szkliwa przymocowanymi w obszarze podniebienia elementu ustalającego. Świeże odpryski emalii zostaną użyte w każdym ramieniu badania. Po zakończeniu badań chipy zostaną wykorzystane do skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) i pomiaru mikrotwardości. Zapewnimy niestandardowe elementy ustalające wykonane z wycisków każdego przedmiotu. Po zakończeniu badania przeanalizujemy wpływ każdej pasty do zębów na powierzchnię szkliwa za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) i mikrotwardości, a także dane z mikroCT, EDS i XPS.

W piątej części tego badania tworzenie i usuwanie płytki nazębnej u osobników zostanie określone ilościowo przy użyciu standardowego wskaźnika klinicznego dla poziomów płytki (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index). Zostanie to określone przez jednego zaślepionego badacza za pomocą sondy periodontologicznej. Ponadto obrazowanie próbek biofilmu ex vivo za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mikroskopii wielofotonowej (MPM) zostanie przeprowadzone na próbkach płytki pobranych przy użyciu znormalizowanej techniki i 2-milimetrowej kirety. W tym 3-ramiennym krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestnicy będą odwiedzać miejsce testowe do 7 razy w okresie do 22 dni.

Szósta część tego badania obejmie (a) osoby z wcześniej rozpoznanym zapaleniem dziąseł, w tym z umiarkowanym zapaleniem dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe i Silness ≥2) i głębokością kieszonek <4, oraz (b) osoby z wcześniej rozpoznanym zapaleniem dziąseł (umiarkowane zapalenie dziąseł ( Wskaźnik dziąseł Löe i Silness ≥2)) ORAZ zapalenie przyzębia, w tym krwawienie z dziąseł, zapalenie dziąseł i co najmniej cztery miejsca z kieszonkami o głębokości >4 mm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do szczotkowania dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy testowym lub kontrolnym żelem dentystycznym. W dniach 0, 30, 90 i 180 poziom płytki nazębnej (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), zapalenie dziąseł (Löe i Silness Gingival Index), krwawienie dziąseł (zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy) oraz głębokość kieszonek przyzębnych zostaną określone na podstawie jeden zaślepiony, badacz (Dr. Wilder-Smith) za pomocą sondy periodontologicznej. Optyczna koherentna tomografia in vivo (OCT) i mikroskopia wielofotonowa (MPM) mogą być stosowane do obrazowania in situ, jeśli obszary dziąseł/zapalenia przyzębia są dostępne dla sond obrazujących. Wyniki tego badania pomogą ocenić wpływ testowanej formuły środka do czyszczenia zębów na usuwanie płytki nazębnej i utrzymanie/przywrócenie zdrowia dziąseł/przyzębia.