Клиническое и визуализирующее исследование для оценки нового средства для ухода за зубами

Целью данного исследования является оценка влияния зубных паст и стоматологических гелей in vivo на здоровье десен и пародонта, деминерализацию, реминерализацию эмали и микроструктуру. Целью данного исследования является оценка эффектов безрецептурных зубных паст и стоматологических гелей, включая Colgate Total, Crest Cavity Protection, зубную пасту Zendium Classic и Livionex LivFree и LivFresh, с использованием установленных параметров клинической оценки, а также инновационных подходов к визуализации (оптический Когерентная томография и многофотонная микроскопия) для оценки состояния тканей полости рта

Устройства визуализации:

• Оптическую когерентную томографию можно использовать для выявления и измерения воспаления десен и десневых карманов. Результаты можно использовать для оценки состояния десен и изменений, вызванных использованием определенных зубных паст.
• Мультифотонную микроскопию можно использовать для выявления и измерения бактериального налета или биопленки во рту. Результаты могут определить влияние конкретных зубных паст на развитие и разрушение бактериальной биопленки или зубного налета.

В первой части этого исследования субъектам с умеренным воспалением десен (десневой индекс Löe и Silness ≥2) и глубиной кармана <4 будет случайным образом назначено чистить зубы два раза в день в течение 21 дня с помощью тестируемого или контрольного зубного геля. В дни 0, 7, 14 и 21 уровень зубного налета (Quigley-Hein, индекс зубного налета в модификации Турески), воспаление десен (десневой индекс Löe и Silness) и кровоточивость десен (модифицированный индекс кровоточивости борозды) будут определяться одним слепым, следователь (д. Уайлдер-Смит) с использованием стандартных методов зондирования. Для визуализации in situ будут использоваться оптическая когерентная томография (ОКТ) и многофотонная микроскопия (МПМ) in vivo. Результаты этого исследования помогут оценить влияние тестируемого состава средства для ухода за зубами на удаление зубного налета и поддержание здоровья десен.

Во второй части этого исследования образование и удаление зубного налета будет количественно оцениваться у субъектов с использованием ex vivo оптической когерентной томографии (ОКТ) и многофотонной микроскопии (МПМ) небольших эмалевых чипов, установленных на простом внутриротовом ретейнере. В этом перекрестном исследовании испытуемые будут посещать испытательный полигон 11 раз в течение 11-недельного периода. Субъектам будет изготовлен внутриротовой ретейнер, который будет носиться не менее 22 часов в день и будет иметь до 8 стерильных вставок из человеческой эмали. Это исследование будет проводиться в трех группах с максимальным ношением ретейнера в течение 44 часов. во время каждой группы, и каждая группа исследования будет следовать одной и той же процедуре. 2 разные безрецептурные зубные пасты и контроль воды будут использоваться для каждой группы исследования соответственно. Между каждой группой исследования будет как минимум две недели.

В третьей части этого исследования будут участвовать испытуемые, не имеющие особых проблем со здоровьем полости рта. Протокол будет включать субъектов, носящих простые фиксаторы в течение 3 периодов по 2 недели каждый с 5 стерилизованными эмалевыми чипами, прикрепленными к области неба. В исследовании будет 3 группы с использованием контрольной и 2 активных зубных паст. Между каждой группой исследования будет перерыв в 1-2 недели. Образцы будут проанализированы вне полости рта с использованием методов ОКТ и МРМ, а также микрокомпьютерной томографии (микроКТ), энергодисперсионной спектроскопии (ЭДС) и рентгеновской фотоэлектронной спектроскопии (РФЭС). (Раздел 3 завершен по состоянию на 11 июля 2016 г.)

В четвертой части этого исследования будут участвовать пациенты с ксеростомией. Субъекты будут носить простые съемные фиксаторы в течение 2 периодов по 1 неделе каждый, с 5 стерилизованными деминерализованными эмалевыми чипами, прикрепленными к небной области фиксатора. Свежие эмалевые чипы будут использоваться для каждой группы исследования. После завершения исследования чипы будут использоваться для сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) и измерения микротвердости. Мы предоставим индивидуальные фиксаторы, сделанные из оттисков каждого предмета. По завершении исследования мы проанализируем влияние каждой зубной пасты на поверхность эмали с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) и микротвердости, а также данных микроКТ, ЭДС и РФС.

В пятой части этого исследования образование и удаление бляшек у субъектов будет количественно оценено с использованием стандартного клинического индекса уровней бляшек (Quigley-Hein, индекс бляшек в модификации Турески). Это будет определено одним слепым исследователем с использованием периодонтального зонда. Кроме того, ex vivo оптическая когерентная томография (ОКТ) и многофотонная микроскопия (МФМ) изображений образцов биопленки будут выполняться на образцах бляшек, собранных с использованием стандартизированной техники и 2-миллиметровой кюретки. В этом перекрестном двойном слепом исследовании с тремя группами испытуемые будут посещать испытательный полигон до 7 раз в течение периода до 22 дней.

В шестой части этого исследования будут участвовать (а) субъекты с ранее диагностированным гингивитом, включая умеренное воспаление десен (десневой индекс Лё и Силнесса ≥2) и глубиной кармана <4, и (б) субъекты с ранее диагностированным гингивитом (умеренное воспаление десен ( Десневой индекс Löe и Silness ≥2)) И периодонтит, включая кровоточивость десен, воспаление десен и не менее четырех участков с глубиной кармана при зондировании >4 мм. Субъектам будет случайным образом назначено чистить зубы два раза в день на срок до 6 месяцев с использованием испытуемого или контрольного зубного геля. В дни 0, 30, 90 и 180 уровни зубного налета (Quigley-Hein, индекс зубного налета в модификации Турески), воспаление десен (десневой индекс Löe и Silness), кровоточивость десен (модифицированный индекс кровотечения из борозды) и глубина пародонтальных карманов будут определяться с помощью один ослепленный, следователь (д-р. Уайлдер-Смит) с помощью пародонтального зонда. Оптическая когерентная томография (ОКТ) и многофотонная микроскопия (МПМ) in vivo могут использоваться для визуализации in situ, если участки десен/периодонтита доступны для датчиков визуализации. Результаты этого исследования помогут оценить влияние тестируемого состава средства для ухода за зубами на удаление зубного налета и поддержание/восстановление здоровья десен/пародонта.