Un estudio clínico y de imágenes para evaluar un nuevo dentífrico

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos in vivo de los dentífricos y geles dentales sobre la salud gingival y periodontal, la desmineralización del esmalte, la remineralización y la microestructura. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de los dentífricos y geles dentales de venta libre, incluidos Colgate Total, Crest Cavity Protection, el dentífrico Zendium Classic y Livionex LivFree y LivFresh, utilizando parámetros de evaluación clínica establecidos, así como enfoques de imágenes innovadores (Optical Tomografía de Coherencia y Microscopía Multifotónica) para medir el estado de los tejidos orales

Dispositivos de imagen:

• La tomografía de coherencia óptica se puede usar para identificar y medir la inflamación de las encías y las bolsas de las encías. Los resultados se pueden usar para evaluar la salud de las encías y los cambios causados ​​por el uso de pastas dentales específicas.
• La microscopía multifotónica se puede utilizar para identificar y medir la placa bacteriana o el biofilm en la boca. Los resultados pueden determinar los efectos de dentífricos específicos sobre el desarrollo y la descomposición de la biopelícula o placa bacteriana.

En la primera parte de este estudio, los sujetos con inflamación gingival moderada (índice gingival de Löe y Silness ≥2) y profundidades de bolsa <4 serán asignados aleatoriamente para cepillarse dos veces al día durante 21 días con el gel dental de prueba o de control. En los días 0, 7, 14 y 21, los niveles de placa (Quigley-Hein, índice de placa de modificación de Turesky), la inflamación gingival (índice gingival de Löe y Silness) y el sangrado gingival (índice de sangrado de Sulcus modificado) se determinarán mediante una prueba ciega, investigador (Dra. Wilder-Smith) utilizando técnicas de sondeo estándar. La tomografía de coherencia óptica (OCT) in vivo y la microscopía multifotónica (MPM) se utilizarán para obtener imágenes in situ. Los resultados de este estudio ayudarán a evaluar los efectos de la formulación del dentífrico de prueba en la eliminación de la placa y el mantenimiento de la salud gingival.

En la segunda parte de este estudio, se cuantificará la formación y eliminación de la placa en sujetos utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y microscopía multifotónica (MPM) ex vivo de pequeños fragmentos de esmalte montados en un retenedor intraoral simple. En este estudio de diseño cruzado, los sujetos asistirán al sitio de prueba en 11 ocasiones durante un período de 11 semanas. A los sujetos se les fabricará un retenedor intraoral, que se usará durante un mínimo de 22 horas por día y se les colocarán hasta 8 insertos de esmalte humano estériles. Este estudio se llevará a cabo en tres brazos con un máximo de 44 horas de uso del retenedor. durante cada brazo, y cada brazo del estudio seguirá el mismo procedimiento. Se utilizarán 2 dentífricos de venta libre diferentes y un control de agua para cada brazo del estudio, respectivamente. Habrá un mínimo de dos semanas entre cada brazo del estudio.

La tercera parte de este estudio involucrará sujetos sin problemas específicos de salud oral. El protocolo implicará que los sujetos usen retenedores simples durante 3 períodos de 2 semanas cada uno con 5 chips de esmalte esterilizado adheridos en el área del paladar. El estudio tendrá 3 brazos usando un control y 2 dentífricos activos. Habrá un lavado de 1 a 2 semanas entre cada brazo del estudio. Las muestras se analizarán fuera de la boca utilizando técnicas de OCT y MPM, así como microtomografía computarizada (microCT), espectroscopia de dispersión de energía (EDS) y espectroscopia de fotoelectrones de rayos X (XPS). (La Sección 3 se completó el 11 de julio de 2016)

La cuarta parte de este estudio involucrará sujetos con xerostomía. Los sujetos usarán retenedores removibles simples durante 2 períodos de 1 semana cada uno, con 5 chips de esmalte desmineralizado esterilizado adheridos en el área del paladar del retenedor. Se utilizarán chips de esmalte frescos para cada brazo del estudio. Después de completar el estudio, los chips se utilizarán para microscopía electrónica de barrido (SEM) y medición de microdureza. Proporcionaremos retenedores personalizados hechos a partir de impresiones de cada sujeto. Al concluir el estudio, analizaremos los efectos de cada pasta de dientes en la superficie del esmalte utilizando microscopía electrónica de barrido (SEM) y microdureza, así como datos de microCT, EDS y XPS.

En la quinta parte de este estudio, se cuantificará la formación y eliminación de placa en los sujetos utilizando el índice clínico estándar para los niveles de placa (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index). Esto lo determinará un investigador cegado que utilice una sonda periodontal. Además, se realizarán imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y microscopía multifotónica (MPM) ex vivo de muestras de biopelícula en muestras de placa recolectadas mediante una técnica estandarizada y una cureta de 2 mm. En este estudio doble ciego cruzado de 3 brazos, los sujetos asistirán al sitio de prueba hasta en 7 ocasiones durante un período de hasta 22 días.

La sexta parte de este estudio involucrará (a) sujetos con gingivitis previamente diagnosticada, incluida inflamación gingival moderada (índice gingival de Löe y Silness ≥2) y profundidades de bolsa <4, y (b) sujetos con gingivitis previamente diagnosticada (inflamación gingival moderada ( Índice gingival de Löe y Silness ≥2)) Y periodontitis que incluye sangrado gingival, inflamación gingival y al menos cuatro sitios con profundidades de sondaje > 4 mm. Se asignará aleatoriamente a los sujetos a cepillarse dos veces al día durante un máximo de 6 meses con el gel dental de prueba o de control. En los días 0, 30, 90 y 180, los niveles de placa (Quigley-Hein, índice de placa de modificación de Turesky), inflamación gingival (índice gingival de Löe y Silness), sangrado gingival (índice de sangrado de Sulcus modificado) y la profundidad de las bolsas periodontales se determinarán mediante uno cegado, investigador (Dr. Wilder-Smith) utilizando una sonda periodontal. La tomografía de coherencia óptica (OCT) in vivo y la microscopía multifotónica (MPM) se pueden utilizar para obtener imágenes in situ si los sitios de periodontitis/gingival son accesibles para las sondas de imágenes. Los resultados de este estudio ayudarán a evaluar los efectos de la formulación del dentífrico de prueba en la eliminación de la placa y el mantenimiento/recuperación de la salud gingival/periodontal.