Um estudo clínico e de imagem para avaliar um novo dentifrício

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos in vivo de dentifrícios e géis dentais na saúde gengival e periodontal, desmineralização do esmalte, remineralização e microestrutura. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de cremes dentais e géis de venda livre, incluindo Colgate Total, Crest Cavity Protection, creme dental Zendium Classic e Livionex LivFree e LivFresh usando parâmetros de avaliação clínica estabelecidos, bem como abordagens de imagem inovadoras (Optical Tomografia de Coerência e Microscopia Multifóton) para medir o estado dos tecidos orais

Dispositivos de imagem:

• A Tomografia de Coerência Óptica pode ser usada para identificar e medir a inflamação das gengivas e bolsas gengivais. Os resultados podem ser usados ​​para avaliar a saúde das gengivas e as alterações causadas pelo uso de cremes dentais específicos
• A microscopia multifotônica pode ser usada para identificar e medir placa bacteriana ou biofilme na boca. Os resultados podem determinar os efeitos de cremes dentais específicos no desenvolvimento e rompimento do biofilme ou placa bacteriana.

Na primeira parte deste estudo, indivíduos com inflamação gengival moderada (Índice Gengival de Löe e Silness ≥2) e profundidade de bolsa <4 serão aleatoriamente designados para escovar duas vezes ao dia por 21 dias com o teste ou o gel dental controle. Nos dias 0, 7, 14 e 21, os níveis de placa (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), inflamação gengival (Löe and Silness Gengival Index) e sangramento gengival (Modified Sulcus Bleeding Index) serão determinados por um cego, investigador (Dr. Wilder-Smith) usando técnicas de sondagem padrão. A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) in vivo e a Microscopia Multifotônica (MPM) serão utilizadas para imagens in situ. Os resultados deste estudo ajudarão a avaliar os efeitos da formulação do dentifrício teste na remoção da placa e na manutenção da saúde gengival.

Na segunda parte deste estudo, a formação e remoção de placa serão quantificadas em indivíduos usando Tomografia de Coerência Óptica ex vivo (OCT) e Microscopia Multifotônica (MPM) de imagens de pequenos chips de esmalte montados em um retentor intra-oral simples. Neste estudo de design cruzado, os participantes comparecerão ao local de teste em 11 ocasiões durante um período de 11 semanas. Os indivíduos terão uma contenção intraoral fabricada, que será usada por no mínimo 22 horas por dia e terá até 8 inserções de esmalte humano estéreis instaladas. Este estudo será conduzido em três braços com no máximo 44 horas de uso da contenção durante cada braço, e cada braço de estudo seguirá o mesmo procedimento. 2 cremes dentais de venda livre diferentes e um controle de água serão usados ​​para cada braço do estudo, respectivamente. Haverá um mínimo de duas semanas entre cada braço do estudo.

A terceira parte deste estudo envolverá indivíduos sem problemas específicos de saúde bucal. O protocolo envolverá indivíduos usando contenções simples por 3 períodos de 2 semanas cada com 5 lascas de esmalte esterilizado fixadas na área do palato. O estudo terá 3 braços usando um controle e 2 cremes dentais ativos. Haverá washout de 1-2 semanas entre cada braço do estudo. As amostras serão analisadas fora da boca usando técnicas de OCT e MPM, bem como microtomografia computadorizada (microCT), Espectroscopia de Energia Dispersiva (EDS) e Espectroscopia de Fotoelétrons de Raios-X (XPS). (A Seção 3 foi concluída em 11 de julho de 2016)

A quarta parte deste estudo envolverá indivíduos com xerostomia. Os indivíduos usarão contenções removíveis simples por 2 períodos de 1 semana cada, com 5 lascas de esmalte desmineralizado esterilizado fixadas na área do palato da contenção. Lascas de esmalte fresco serão usadas para cada braço do estudo. Após a conclusão do estudo, os chips serão utilizados para microscopia eletrônica de varredura (MEV) e medição de microdureza. Forneceremos retentores personalizados feitos a partir de impressões de cada sujeito. Após a conclusão do estudo, analisaremos os efeitos de cada creme dental na superfície do esmalte usando microscopia eletrônica de varredura (SEM) e microdureza, bem como dados de microCT, EDS e XPS.

Na quinta parte deste estudo, a formação e remoção de placa em indivíduos será quantificada usando o índice clínico padrão para os níveis de placa (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index). Isso será determinado por um investigador cego usando uma sonda periodontal. Além disso, imagens ex vivo de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e Microscopia Multifotônica (MPM) de amostras de biofilme serão realizadas em espécimes de placa coletados usando técnica padronizada e uma cureta de 2 mm. Neste estudo duplo-cego cruzado de 3 braços, os indivíduos comparecerão ao local de teste por até 7 ocasiões durante um período de 22 dias.

A sexta parte deste estudo envolverá (a) indivíduos com gengivite previamente diagnosticada, incluindo inflamação gengival moderada (Índice Gengival de Löe e Silness ≥2) e profundidade de bolsa <4, e (b) indivíduos com gengivite previamente diagnosticada (inflamação gengival moderada ( Índice gengival de Löe e Silness ≥2)) E periodontite incluindo sangramento gengival, inflamação gengival e pelo menos quatro locais com profundidade de sondagem > 4 mm. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para escovar duas vezes ao dia por até 6 meses com o teste ou o gel dental controle. Nos dias 0, 30, 90 e 180, os níveis de placa (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), inflamação gengival (Löe and Silness Gengival Index), sangramento gengival (Modified Sulcus Bleeding Index) e a profundidade das bolsas periodontais serão determinados por um cego, investigador (Dr. Wilder-Smith) usando uma sonda periodontal. A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) in vivo e a Microscopia Multifotônica (MPM) podem ser usadas para imagens in situ se os locais de gengiva/periodontite estiverem acessíveis às sondas de imagem. Os resultados deste estudo ajudarão a avaliar os efeitos da formulação do dentifrício teste na remoção da placa e na manutenção/recuperação da saúde gengival/periodontal.