새로운 치약을 평가하기 위한 임상 및 이미징 연구

이 연구의 목적은 잇몸 및 치주 건강, 법랑질 탈회, 재광화 및 미세구조에 대한 치약 및 치과용 젤의 생체 내 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적은 확립된 임상 평가 매개변수와 혁신적인 이미징 접근법(광학 Coherence Tomography 및 Multiphoton Microscopy) 구강 조직 상태 측정

이미징 장치:

• Optical Coherence Tomography는 잇몸과 잇몸 주머니의 염증을 식별하고 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 결과는 잇몸의 건강 및 특정 치약 사용으로 인한 변화를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
• 다광자 현미경은 입안의 박테리아 플라크 또는 생물막을 식별하고 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 결과는 박테리아 생물막 또는 플라크의 발생 및 분해에 대한 특정 치약의 효과를 결정할 수 있습니다.

이 연구의 첫 번째 부분에서 중등도 치은 염증(Löe 및 Silness 치은 지수 ≥2) 및 치주낭 깊이 <4가 있는 피험자는 테스트 또는 대조 치과용 젤을 사용하여 21일 동안 매일 두 번 칫솔질하도록 무작위로 지정됩니다. 0일, 7일, 14일 및 21일에 플라크 수준(Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), 치은 염증(Löe 및 Silness 치은 지수) 및 치은 출혈(수정된 고랑 출혈 지수)이 맹검으로 결정됩니다. 수사관(박사. Wilder-Smith) 표준 프로빙 기술을 사용합니다. 생체 내 광간섭 단층 촬영(OCT) 및 다광자 현미경(MPM)은 현장 이미징에 사용됩니다. 이 연구의 결과는 플라그 제거 및 치은 건강 유지에 대한 테스트 치약 제제의 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 두 번째 부분에서는 단순 구강 유지 장치에 장착된 작은 법랑질 칩의 생체외 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및 다광자 현미경(MPM) 이미징을 사용하여 피험자에서 플라크 형성 및 제거를 정량화할 것입니다. 이 교차 디자인 연구에서 피험자는 11주 동안 11번의 테스트 사이트에 참석합니다. 피험자는 하루 최소 22시간 동안 착용하고 최대 8개의 무균 인간 법랑질 삽입물을 장착하는 구강 내 유지 장치를 제조하게 됩니다. 각 팔 동안, 그리고 각 연구 팔은 동일한 절차를 따를 것입니다. 연구의 각 부문에 각각 2가지 다른 일반 판매용 치약과 물 조절이 사용됩니다. 각 연구 부문 사이에는 최소 2주가 소요됩니다.

이 연구의 세 번째 부분은 특정 구강 건강 문제가 없는 피험자를 포함합니다. 이 프로토콜은 구개 부위에 5개의 멸균된 법랑질 칩이 부착된 간단한 유지 장치를 각각 2주씩 3번 착용하는 피험자를 포함합니다. 이 연구에는 대조군과 2개의 활성 치약을 사용하는 3개의 암이 있습니다. 각 연구 아암 사이에 1-2주의 워시아웃이 있을 것입니다. 샘플은 마이크로 컴퓨터 단층 촬영(microCT), 에너지 분산 분광법(EDS) 및 X선 광전자 분광법(XPS)뿐만 아니라 OCT 및 MPM 기술을 사용하여 구강 외부에서 분석됩니다. (2016년 7월 11일부로 3구간 완료)

이 연구의 네 번째 부분은 구강 건조증이 있는 피험자를 포함할 것입니다. 피험자는 유지장치의 구개 부위에 5개의 살균된 탈염 법랑질 칩이 부착된 간단한 탈착식 유지장치를 각각 1주일씩 2번 착용합니다. 신선한 에나멜 칩이 연구의 각 부분에 사용됩니다. 연구 완료 후 칩은 주사 전자 현미경(SEM) 및 미세 경도 측정에 사용됩니다. 각 과목의 인상으로 제작된 맞춤 리테이너를 제공해드립니다. 연구가 끝나면 microCT, EDS 및 XPS 데이터뿐만 아니라 주사 전자 현미경(SEM) 및 미세 경도를 사용하여 표면 법랑질에 대한 각 치약의 영향을 분석할 것입니다.

이 연구의 다섯 번째 부분에서 피험자의 플라크 형성 및 제거는 플라크 수준에 대한 표준 임상 지표(Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index)를 사용하여 정량화됩니다. 이것은 치주 탐침을 사용하는 한 맹검 조사자에 의해 결정될 것입니다. 또한 생물막 샘플의 생체 외 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및 다광자 현미경(MPM) 이미징은 표준화된 기술과 2mm 큐렛을 사용하여 수집된 플라크 표본에서 수행됩니다. 이 3군 교차 이중 맹검 연구에서 피험자는 최대 22일 동안 최대 7회 시험장에 참석하게 됩니다.

이 연구의 여섯 번째 부분은 (a) 중등도 치은 염증(Löe and Silness Gingival Index ≥2) 및 치주낭 깊이 <4를 포함하여 이전에 치은염 진단을 받은 피험자 및 (b) 이전에 치은염 진단을 받은 피험자(중등도 치은 염증(중등도 치은 염증)( Löe 및 Silness 치은 지수 ≥2)) AND 치은 출혈, 치은 염증 및 프로빙 포켓 깊이 > 4mm인 최소 4개 부위를 포함한 치주염. 테스트 또는 대조군 치과용 젤을 사용하여 최대 6개월 동안 매일 두 번 피험자를 양치하도록 무작위로 배정됩니다. 0일, 30일, 90일 및 180일에 플라크 수준(Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), 치은 염증(Löe 및 Silness 치은 지수), 치은 출혈(변형 고랑 출혈 지수) 및 치주낭 깊이는 다음에 의해 결정됩니다. 눈이 먼 한 사람, 수사관(Dr. Wilder-Smith) 치주 프로브를 사용하여. 이미징 프로브가 잇몸/치주염 부위에 접근할 수 있는 경우 인 비보 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및 다광자 현미경(MPM)을 현장 이미징에 사용할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 플라크 제거 및 치은/치주 건강 유지/회복에 대한 테스트 치약 제형의 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.