Uno studio clinico e di imaging per valutare un nuovo dentifricio

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti in vivo di dentifrici e gel dentali sulla salute gengivale e parodontale, sulla demineralizzazione dello smalto, sulla remineralizzazione e sulla microstruttura. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di dentifrici e gel dentali da banco tra cui Colgate Total, Crest Cavity Protection, dentifricio Zendium Classic e Livionex LivFree e LivFresh utilizzando parametri di valutazione clinica stabiliti e approcci di imaging innovativi (Optical Tomografia a Coerenza e Microscopia Multifotonica) per misurare lo stato dei tessuti orali

Dispositivi di imaging:

• La tomografia a coerenza ottica può essere utilizzata per identificare e misurare l'infiammazione delle gengive e delle tasche gengivali. I risultati possono essere utilizzati per valutare la salute delle gengive e i cambiamenti causati dall'uso di dentifrici specifici
• La microscopia multifotonica può essere utilizzata per identificare e misurare la placca batterica o il biofilm nella bocca. I risultati possono determinare gli effetti di dentifrici specifici sullo sviluppo e sulla rottura del biofilm batterico o della placca.

Nella prima parte di questo studio, i soggetti con moderata infiammazione gengivale (Löe e Silness Gingival Index ≥2) e profondità della tasca <4 verranno assegnati in modo casuale a lavarsi i denti due volte al giorno per 21 giorni con il test o il gel dentale di controllo. Nei giorni 0, 7, 14 e 21, i livelli di placca (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), l'infiammazione gengivale (Löe e Silness Gingival Index) e il sanguinamento gengivale (Modificato Sulcus Bleeding Index) saranno determinati da un cieco, investigatore (dott. Wilder-Smith) utilizzando tecniche di sondaggio standard. La tomografia a coerenza ottica in vivo (OCT) e la microscopia multifotonica (MPM) saranno utilizzate per l'imaging in situ. I risultati di questo studio aiuteranno a valutare gli effetti della formulazione del dentifricio di prova sulla rimozione della placca e sul mantenimento della salute gengivale.

Nella seconda parte di questo studio, la formazione e la rimozione della placca saranno quantificate nei soggetti utilizzando la tomografia a coerenza ottica ex vivo (OCT) e l'imaging al microscopio multifotonico (MPM) di piccoli frammenti di smalto montati su un semplice fermo intraorale. In questo studio di progettazione incrociato, i soggetti parteciperanno al sito di test in 11 occasioni per un periodo di 11 settimane. I soggetti avranno un fermo intraorale fabbricato, che sarà indossato per un minimo di 22 ore al giorno e avranno fino a 8 inserti sterili di smalto umano montati. Questo studio sarà condotto su tre bracci con un massimo di 44 ore di usura del fermo durante ogni braccio, e ogni braccio dello studio seguirà la stessa procedura. Verranno utilizzati rispettivamente 2 diversi dentifrici da banco e un controllo dell'acqua per ciascun braccio dello studio. Ci saranno un minimo di due settimane tra ogni braccio dello studio.

La terza parte di questo studio coinvolgerà soggetti senza specifici problemi di salute orale. Il protocollo coinvolgerà soggetti che indossano semplici apparecchi di contenzione per 3 periodi di 2 settimane ciascuno con 5 frammenti di smalto sterilizzati attaccati nell'area del palato. Lo studio avrà 3 bracci utilizzando un controllo e 2 dentifrici attivi. Ci sarà un periodo di interruzione di 1-2 settimane tra ogni braccio dello studio. I campioni saranno analizzati al di fuori della bocca utilizzando tecniche OCT e MPM, nonché micro tomografia computerizzata (microCT), spettroscopia a dispersione di energia (EDS) e spettroscopia fotoelettronica a raggi X (XPS). (La sezione 3 è stata completata a partire dall'11 luglio 2016)

La quarta parte di questo studio coinvolgerà soggetti con xerostomia. I soggetti indosseranno semplici fermi rimovibili per 2 periodi di 1 settimana ciascuno, con 5 frammenti di smalto demineralizzato sterilizzati attaccati nell'area del palato del fermo. Chip di smalto fresco verranno utilizzati per ogni braccio dello studio. Dopo il completamento dello studio, i chip verranno utilizzati per la microscopia elettronica a scansione (SEM) e la misurazione della microdurezza. Forniremo fermi personalizzati realizzati dalle impressioni di ciascun soggetto. Al termine dello studio, analizzeremo gli effetti di ciascun dentifricio sulla superficie dello smalto utilizzando la microscopia elettronica a scansione (SEM) e la microdurezza, nonché i dati microCT, EDS e XPS.

Nella quinta parte di questo studio, la formazione e la rimozione della placca nei soggetti sarà quantificata utilizzando l'indice clinico standard per i livelli di placca (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index). Questo sarà determinato da un investigatore in cieco utilizzando una sonda parodontale. Inoltre, la tomografia a coerenza ottica ex vivo (OCT) e la microscopia multifotonica (MPM) di campioni di biofilm saranno eseguite su campioni di placca raccolti utilizzando una tecnica standardizzata e una curette da 2 mm. In questo studio in doppio cieco incrociato a 3 bracci, i soggetti parteciperanno al sito del test per un massimo di 7 occasioni per un periodo massimo di 22 giorni.

La sesta parte di questo studio coinvolgerà (a) soggetti con gengivite precedentemente diagnosticata, inclusa infiammazione gengivale moderata (Löe e Silness Gingival Index ≥2) e profondità della tasca <4, e (b) soggetti con gengivite precedentemente diagnosticata (infiammazione gengivale moderata ( Indice gengivale Löe e Silness ≥2)) E parodontite incluso sanguinamento gengivale, infiammazione gengivale e almeno quattro siti con profondità di sondaggio della tasca >4 mm. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a spazzolare due volte al giorno per un massimo di 6 mesi con il test o il gel dentale di controllo. Nei giorni 0, 30, 90 e 180, i livelli di placca (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), l'infiammazione gengivale (Löe e Silness Gingival Index), il sanguinamento gengivale (Modificato Sulcus Bleeding Index) e la profondità della tasca parodontale saranno determinati da uno accecato, investigatore (Dr. Wilder-Smith) utilizzando una sonda parodontale. La tomografia a coerenza ottica in vivo (OCT) e la microscopia multifotonica (MPM) possono essere utilizzate per l'imaging in situ se i siti gengivali/parodontite sono accessibili alle sonde di imaging. I risultati di questo studio aiuteranno a valutare gli effetti della formulazione del dentifricio di prova sulla rimozione della placca e sul mantenimento/recupero della salute gengivale/parodontale.