Klinikai és képalkotó vizsgálat egy új fogkrém értékeléséhez

Ennek a tanulmánynak a célja a fogkrémek és fogzselék in vivo hatásainak értékelése a fogíny és a fogágy egészségére, a zománc demineralizációjára, remineralizációjára és mikroszerkezetére. Ennek a tanulmánynak a célja a vény nélkül kapható fogkrémek és fogászati ​​gélek, köztük a Colgate Total, a Crest Cavity Protection, a Zendium Classic fogkrém, valamint a Livionex LivFree és a LivFresh hatásainak értékelése a megállapított klinikai értékelési paraméterek, valamint innovatív képalkotó megközelítések (optikai) segítségével. Koherencia tomográfia és multifoton mikroszkópia) a szájszövetek állapotának mérésére

Képalkotó eszközök:

• Az optikai koherencia tomográfia segítségével azonosítható és mérhető az íny és az ínyzsebek gyulladása. Az eredmények felhasználhatók az íny egészségi állapotának, valamint a specifikus fogkrémek használatából eredő változások értékelésére.
• A multifoton mikroszkópia használható bakteriális plakk vagy biofilm azonosítására és mérésére a szájban. Az eredmények meghatározhatják az adott fogkrémek hatását a bakteriális biofilm vagy plakk kialakulására és felbomlására.

A vizsgálat első részében a mérsékelt ínygyulladásban szenvedő (Löe and Silness gingival index ≥2) és 4-nél kisebb zsebmélységű alanyokat véletlenszerűen 21 napon át naponta kétszer fogmosásra osztják a teszttel vagy a kontroll fogászati ​​géllel. A 0., 7., 14. és 21. napon a plakk szintjét (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), a fogínygyulladást (Löe és Silness Gingival Index) és a fogínyvérzést (módosított Sulcus Bleeding Index) egy vak fogja meghatározni, nyomozó (dr. Wilder-Smith) szabványos szondázási technikákkal. Az in situ képalkotáshoz in vivo optikai koherencia tomográfiát (OCT) és multifoton mikroszkópiát (MPM) fognak használni. A tanulmány eredményei segítenek értékelni a teszt fogápoló készítménynek a lepedék eltávolítására és a fogíny egészségének megőrzésére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány második részében a lepedékképződést és -eltávolítást számszerűsítik az alanyoknál, ex vivo optikai koherencia tomográfia (OCT) és multifoton mikroszkópos (MPM) képalkotás segítségével egy egyszerű intraorális rögzítőre szerelt kis zománccsipekről. Ebben a keresztezett tervezési tanulmányban az alanyok egy 11 hetes időszak alatt 11 alkalommal vesznek részt a tesztterületen. Az alanyok szájon belüli rögzítőt fognak gyártani, amelyet legalább napi 22 órán keresztül kell viselni, és legfeljebb 8 steril emberi zománcbetétet kell felszerelni. Ezt a vizsgálatot három karban végzik, legfeljebb 44 órás rögzítőviseléssel. minden egyes karon, és minden vizsgálati kar ugyanazt az eljárást fogja követni. 2 különböző, vény nélkül kapható fogkrémet és egy vízkontrollt használunk a vizsgálat mindkét ágához. Az egyes vizsgálati ágak között legalább két hét telik el.

A tanulmány harmadik részében olyan alanyok vesznek részt, akiknek nincs speciális szájhigiénés problémájuk. A protokollban az alanyok egyszerű rögzítőelemeket viselnek 3 2 hetes perióduson keresztül, és 5 sterilizált zománcforgácsot rögzítenek a szájpadlás területére. A vizsgálatnak 3 karja lesz kontrollal és 2 aktív fogkrémmel. Az egyes vizsgálati karok között 1-2 hetes kimosódás lesz. A mintákat a szájon kívül elemzik OCT és MPM technikákkal, valamint mikroszámítógépes tomográfiával (microCT), energiadiszperzív spektroszkópiával (EDS) és röntgen fotoelektron spektroszkópiával (XPS). (A 3. szakasz 2016. július 11-én elkészült)

A tanulmány negyedik része xerostomiás alanyokat érint. Az alanyok egyszerű eltávolítható rögzítőket viselnek 2 alkalommal 1 hétig, és 5 sterilizált demineralizált zománccsipet rögzítenek a rögzítő szájpadlásába. A vizsgálat minden ágához friss zománcforgácsot használnak. A vizsgálat befejezése után a chipeket pásztázó elektronmikroszkópiához (SEM) és mikrokeménységméréshez használják. Egyedi rögzítőket biztosítunk az egyes témák lenyomataiból. A vizsgálat végén megvizsgáljuk az egyes fogkrémek felületi zománcra gyakorolt ​​hatását pásztázó elektronmikroszkópos (SEM) és mikrokeménység, valamint microCT, EDS és XPS adatok segítségével.

A tanulmány ötödik részében a plakkképződést és -eltávolítást az alanyoknál a plakkszintek standard klinikai indexe (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index) segítségével számszerűsítik. Ezt egy megvakult vizsgáló fogja meghatározni egy parodontális szonda segítségével. Ezenkívül a biofilmminták ex vivo optikai koherencia tomográfiás (OCT) és multifoton mikroszkópos (MPM) képalkotását szabványos technikával és 2 mm-es kürettel gyűjtött plakkmintákon végzik el. Ebben a 3 karból álló, keresztezett, kettős vak vizsgálatban az alanyok legfeljebb 7 alkalommal, legfeljebb 22 napos időszakon keresztül járnak a vizsgálati helyre.

A tanulmány hatodik részében (a) olyan alanyok vesznek részt, akik korábban diagnosztizált ínygyulladásban szenvednek, beleértve a mérsékelt ínygyulladást (Löe és Silness Gingival Index ≥2) és a zsebmélység <4, és (b) a korábban diagnosztizált ínygyulladásban (közepes ínygyulladás Löe and Silness Gingival Index ≥2)) ÉS parodontitis, beleértve a fogínyvérzést, az ínygyulladást és legalább négy olyan helyet, ahol a szondázó zseb mélysége >4 mm. Az alanyokat véletlenszerűen osztják be, hogy naponta kétszer mossanak fogmosást legfeljebb 6 hónapig a teszttel vagy a kontroll fogászati ​​géllel. A 0., 30., 90. és 180. napon a plakk szintjét (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), a fogínygyulladást (Löe és Silness Gingival Index), a fogínyvérzést (módosított Sulcus Bleeding Index) és a parodontális zseb mélységét egy vak, nyomozó (Dr. Wilder-Smith) periodontális szondával. In vivo optikai koherencia tomográfia (OCT) és többfoton mikroszkóp (MPM) használható in situ képalkotáshoz, ha a gingiva/parodontitis helyei hozzáférhetők a képalkotó szondák számára. A vizsgálat eredményei segítenek értékelni a teszt fogápoló készítménynek a lepedék eltávolítására és a fogíny/parodontális egészség megőrzésére/helyreállítására gyakorolt ​​hatását.