Een klinische en beeldvormingsstudie om een ​​nieuwe tandpasta te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de in vivo effecten van tandpasta's en tandgels op de tandvlees- en parodontale gezondheid, demineralisatie, remineralisatie en microstructuur van het glazuur. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van vrij verkrijgbare tandpasta's en tandgels, waaronder Colgate Total, Crest Cavity Protection, Zendium Classic-tandpasta en Livionex LivFree en LivFresh met behulp van gevestigde klinische evaluatieparameters en innovatieve beeldvormende benaderingen (Optical Coherentietomografie en multifotonenmicroscopie) om de status van de orale weefsels te meten

Beeldapparatuur:

• Optische coherentietomografie kan worden gebruikt om ontsteking van het tandvlees en tandvleespockets te identificeren en te meten. De resultaten kunnen worden gebruikt om de gezondheid van het tandvlees en veranderingen veroorzaakt door het gebruik van specifieke tandpasta's te evalueren.
• Multifotonenmicroscopie kan worden gebruikt om bacteriële plaque of biofilm in de mond te identificeren en te meten. De resultaten kunnen de effecten bepalen van specifieke tandpasta's op de ontwikkeling en afbraak van bacteriële biofilm of tandplak.

In het eerste deel van deze studie zullen proefpersonen met matige tandvleesontsteking (Löe en Silness Gingival Index ≥2) en pocketdiepte <4 willekeurig worden toegewezen om gedurende 21 dagen tweemaal daags te poetsen met de test- of de controletandgel. Op dag 0, 7, 14 en 21 worden plaqueniveaus (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), tandvleesontsteking (Löe and Silness Gingival Index) en gingivale bloeding (gemodificeerde Sulcus Bleeding Index) bepaald door een geblindeerde, rechercheur (dr. Wilder-Smith) met behulp van standaard sondeertechnieken. In vivo Optical Coherence Tomography (OCT) en Multiphoton Microscopy (MPM) zullen gebruikt worden voor in situ beeldvorming. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bij het evalueren van de effecten van de formulering van de testtandpasta op het verwijderen van tandplak en het behoud van de gezondheid van het tandvlees.

In het tweede deel van deze studie zal de vorming en verwijdering van tandplak worden gekwantificeerd bij proefpersonen met behulp van ex vivo optische coherentietomografie (OCT) en multifotonenmicroscopie (MPM) van kleine glazuurchips gemonteerd op een eenvoudige intra-orale houder. In dit cross-over ontwerponderzoek zullen de proefpersonen gedurende een periode van 11 weken 11 keer de testlocatie bezoeken. De proefpersonen zullen een intra-orale houder laten maken, die minimaal 22 uur per dag zal worden gedragen en waarop tot 8 steriele menselijke email-inzetstukken zullen worden geplaatst. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in drie armen met maximaal 44 uur draagtijd. tijdens elke arm, en elke onderzoeksarm zal dezelfde procedure volgen. Voor elke tak van het onderzoek zullen respectievelijk 2 verschillende vrij verkrijgbare tandpasta's en een watercontrole worden gebruikt. Tussen elke studiearm zit minimaal twee weken.

Het derde deel van deze studie omvat proefpersonen zonder specifieke mondgezondheidsproblemen. Het protocol houdt in dat proefpersonen gedurende 3 perioden van 2 weken eenvoudige beugels dragen, elk met 5 gesteriliseerde glazuurschilfers bevestigd in het gehemeltegebied. De studie heeft 3 armen met een controle en 2 actieve tandpasta's. Tussen elke onderzoeksarm zal er een wash-out van 1-2 weken zijn. Monsters zullen buiten de mond worden geanalyseerd met behulp van OCT- en MPM-technieken, evenals microcomputertomografie (microCT), energiedispersieve spectroscopie (EDS) en röntgenfoto-elektronenspectroscopie (XPS). (Sectie 3 is afgerond op 11 juli 2016)

Het vierde deel van deze studie zal betrekking hebben op proefpersonen met xerostomie. Proefpersonen zullen eenvoudige verwijderbare beugels dragen gedurende 2 perioden van elk 1 week, met 5 gesteriliseerde gedemineraliseerd emailleschilfers bevestigd in het gehemelte van de houder. Voor elke tak van het onderzoek zullen verse emaille-chips worden gebruikt. Na afronding van de studie zullen chips worden gebruikt voor Scanning Electron microscopie (SEM) en microhardheidsmetingen. We zullen op maat gemaakte houders leveren die zijn gemaakt van indrukken van elk onderwerp. Na afronding van het onderzoek zullen we de effecten van elke tandpasta op het glazuur analyseren met behulp van scanning-elektronenmicroscopie (SEM) en microhardheid, evenals microCT-, EDS- en XPS-gegevens.

In het vijfde deel van deze studie zal de vorming en verwijdering van plaque bij proefpersonen worden gekwantificeerd met behulp van de standaard klinische index voor plaqueniveaus (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index). Dit wordt bepaald door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een parodontale sonde. Daarnaast zullen ex vivo Optical Coherence Tomography (OCT) en Multiphoton Microscopy (MPM) beeldvorming van biofilmmonsters worden uitgevoerd op plaquemonsters die zijn verzameld met behulp van een gestandaardiseerde techniek en een curette van 2 mm. In deze 3-armige cross-over dubbelblinde studie zullen de proefpersonen de testlocatie maximaal 7 keer bezoeken gedurende een periode van maximaal 22 dagen.

Het zesde deel van deze studie omvat (a) proefpersonen met eerder gediagnosticeerde gingivitis, waaronder matige tandvleesontsteking (Löe and Silness Gingival Index ≥2) en pocketdiepte <4, en (b) proefpersonen met eerder gediagnosticeerde gingivitis (matige tandvleesontsteking ( Löe en Silness Gingival Index ≥2)) EN parodontitis inclusief tandvleesbloeding, tandvleesontsteking en ten minste vier plaatsen met sondeerpocketdiepten >4 mm. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om gedurende maximaal 6 maanden tweemaal daags te poetsen met de test of de controletandgel. Op dag 0, 30, 90 en 180 worden plaqueniveaus (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), gingivale ontsteking (Löe and Silness Gingival Index), gingivale bloeding (modified Sulcus Bleeding Index) en parodontale pocketdieptes bepaald door een verblinde, onderzoeker (Dr. Wilder-Smith) met behulp van een parodontale sonde. In vivo optische coherentietomografie (OCT) en multifotonenmicroscopie (MPM) kunnen worden gebruikt voor in situ beeldvorming als plaatsen van tandvlees/parodontitis toegankelijk zijn voor de beeldvormende sondes. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bij het evalueren van de effecten van de formulering van de testtandpasta op het verwijderen van tandplak en het behouden/herstellen van de gezondheid van het tandvlees/parodontium.