Une étude clinique et d'imagerie pour évaluer un nouveau dentifrice

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets in vivo des dentifrices et gels dentaires sur la santé gingivale et parodontale, la déminéralisation, la reminéralisation et la microstructure de l'émail. Le but de cette étude est d'évaluer les effets des dentifrices et des gels dentaires en vente libre, notamment Colgate Total, Crest Cavity Protection, le dentifrice Zendium Classic et Livionex LivFree et LivFresh à l'aide de paramètres d'évaluation cliniques établis ainsi que d'approches d'imagerie innovantes (Optical Tomographie en cohérence et microscopie multiphotonique) pour mesurer l'état des tissus buccaux

Appareils d'imagerie :

• La tomographie par cohérence optique peut être utilisée pour identifier et mesurer l'inflammation des gencives et des poches gingivales. Les résultats peuvent être utilisés pour évaluer la santé des gencives et les changements causés par l'utilisation de dentifrices spécifiques.
• La microscopie multiphotonique peut être utilisée pour identifier et mesurer la plaque bactérienne ou le biofilm dans la bouche. Les résultats peuvent déterminer les effets de dentifrices spécifiques sur le développement et la rupture du biofilm bactérien ou de la plaque.

Dans la première partie de cette étude, les sujets présentant une inflammation gingivale modérée (Löe et Silness Gingival Index ≥2) et des profondeurs de poche <4 seront assignés au hasard à se brosser deux fois par jour pendant 21 jours avec le test ou le gel dentaire de contrôle. Aux jours 0, 7, 14 et 21, les niveaux de plaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), l'inflammation gingivale (Löe and Silness Gingival Index) et le saignement gingival (modified Sulcus Bleeding Index) seront déterminés par un aveugle, enquêteur (Dr. Wilder-Smith) en utilisant des techniques de sondage standard. La tomographie par cohérence optique in vivo (OCT) et la microscopie multiphotonique (MPM) seront utilisées pour l'imagerie in situ. Les résultats de cette étude permettront d'évaluer les effets de la formulation du dentifrice test sur l'élimination de la plaque dentaire et le maintien de la santé gingivale.

Dans la deuxième partie de cette étude, la formation et l'élimination de la plaque seront quantifiées chez des sujets utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT) ex vivo et l'imagerie par microscopie multiphotonique (MPM) de petites puces d'émail montées sur un simple dispositif de retenue intra-oral. Dans cette étude de conception croisée, les sujets se rendront sur le site de test à 11 reprises sur une période de 11 semaines. Les sujets auront un dispositif de retenue intra-oral fabriqué, qui sera porté pendant un minimum de 22 heures par jour et aura jusqu'à 8 inserts stériles en émail humain. Cette étude sera menée en trois bras avec un maximum de 44h de port de contention. pendant chaque bras, et chaque bras de l'étude suivra la même procédure. 2 différents dentifrices en vente libre et un contrôle de l'eau seront utilisés pour chaque bras de l'étude, respectivement. Il y aura un minimum de deux semaines entre chaque bras d'étude.

La troisième partie de cette étude impliquera des sujets sans problèmes de santé bucco-dentaire spécifiques. Le protocole impliquera des sujets portant des contentions simples pendant 3 périodes de 2 semaines chacune avec 5 puces d'émail stérilisées fixées dans la zone du palais. L'étude comportera 3 bras utilisant un contrôle et 2 dentifrices actifs. Il y aura un sevrage de 1 à 2 semaines entre chaque bras d'étude. Les échantillons seront analysés à l'extérieur de la bouche à l'aide des techniques OCT et MPM, ainsi que de la tomographie par micro-ordinateur (microCT), de la spectroscopie à dispersion d'énergie (EDS) et de la spectroscopie photoélectronique à rayons X (XPS). (La section 3 a été complétée en date du 11 juillet 2016)

La quatrième partie de cette étude concernera des sujets atteints de xérostomie. Les sujets porteront des contentions amovibles simples pendant 2 périodes de 1 semaine chacune, avec 5 puces d'émail déminéralisé stérilisées fixées dans la zone du palais de la contention. Des copeaux d'émail frais seront utilisés pour chaque bras de l'étude. Une fois l'étude terminée, les puces seront utilisées pour la microscopie électronique à balayage (SEM) et la mesure de la microdureté. Nous fournirons des retenues personnalisées faites à partir d'impressions de chaque sujet. À la fin de l'étude, nous analyserons les effets de chaque dentifrice sur l'émail de surface à l'aide de la microscopie électronique à balayage (SEM) et de la microdureté ainsi que des données microCT, EDS et XPS.

Dans la cinquième partie de cette étude, la formation et l'élimination de la plaque chez les sujets seront quantifiées à l'aide de l'indice clinique standard des niveaux de plaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index). Ceci sera déterminé par un enquêteur en aveugle à l'aide d'une sonde parodontale. De plus, une tomographie par cohérence optique (OCT) ex vivo et une imagerie par microscopie multiphotonique (MPM) d'échantillons de biofilm seront réalisées sur des échantillons de plaque prélevés à l'aide d'une technique standardisée et d'une curette de 2 mm. Dans cette étude croisée en double aveugle à 3 bras, les sujets se rendront sur le site de test jusqu'à 7 fois sur une période allant jusqu'à 22 jours.

La sixième partie de cette étude impliquera (a) des sujets atteints de gingivite précédemment diagnostiquée, y compris une inflammation gingivale modérée (Löe and Silness Gingival Index ≥2) et des profondeurs de poche <4, et (b) des sujets atteints de gingivite précédemment diagnostiquée (inflammation gingivale modérée ( Indice gingival de Löe et Silness ≥ 2)) ET parodontite, y compris saignement gingival, inflammation gingivale et au moins quatre sites avec des profondeurs de poche de sondage > 4 mm. Les sujets seront assignés au hasard à se brosser deux fois par jour pendant jusqu'à 6 mois avec le test ou le gel dentaire de contrôle. Aux jours 0, 30, 90 et 180, les niveaux de plaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), l'inflammation gingivale (Löe and Silness Gingival Index), le saignement gingival (modified Sulcus Bleeding Index) et la profondeur des poches parodontales seront déterminés par un aveugle, enquêteur (Dr. Wilder-Smith) à l'aide d'une sonde parodontale. La tomographie par cohérence optique (OCT) in vivo et la microscopie multiphotonique (MPM) peuvent être utilisées pour l'imagerie in situ si les sites gingivaux/parodontaux sont accessibles aux sondes d'imagerie. Les résultats de cette étude permettront d'évaluer les effets de la formulation de dentifrice d'essai sur l'élimination de la plaque et le maintien/récupération de la santé gingivale/parodontale.