Eine klinische und bildgebende Studie zur Bewertung eines neuartigen Zahnputzmittels

Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Wirkungen von Zahnpasten und Zahngelen auf die Gesundheit von Zahnfleisch und Zahnfleisch, die Demineralisierung, Remineralisierung und Mikrostruktur des Zahnschmelzes zu bewerten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von rezeptfreien Zahnpasten und Zahngelen, einschließlich Colgate Total, Crest Cavity Protection, Zendium Classic Zahnpasta und Livionex LivFree und LivFresh, unter Verwendung etablierter klinischer Bewertungsparameter sowie innovativer Bildgebungsansätze (Optical Kohärenztomographie und Multiphotonenmikroskopie), um den Zustand des oralen Gewebes zu messen

Bildaufnahmegerät:

• Mit der optischen Kohärenztomographie können Entzündungen des Zahnfleisches und der Zahnfleischtaschen erkannt und gemessen werden. Die Ergebnisse können verwendet werden, um die Gesundheit des Zahnfleisches und die durch die Verwendung bestimmter Zahnpasten verursachten Veränderungen zu beurteilen
• Multiphotonenmikroskopie kann verwendet werden, um bakterielle Plaque oder Biofilm im Mund zu identifizieren und zu messen. Die Ergebnisse können Auswirkungen bestimmter Zahnpasten auf die Entwicklung und Auflösung von bakteriellem Biofilm oder Plaque bestimmen.

Im ersten Teil dieser Studie werden Probanden mit mäßiger Zahnfleischentzündung (Löe- und Silness-Gingiva-Index ≥ 2) und Taschentiefen < 4 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 21 Tage lang zweimal täglich mit dem Test oder dem Kontroll-Zahngel zu putzen. An den Tagen 0, 7, 14 und 21 werden Plaquewerte (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), Zahnfleischentzündungen (Löe and Silness Gingival Index) und Zahnfleischbluten (modifizierter Sulcus Bleeding Index) von einem verblindeten Patienten bestimmt. Ermittler (Dr. Wilder-Smith) unter Verwendung von Standardsondierungstechniken. In-vivo-Optische Kohärenztomographie (OCT) und Multiphotonenmikroskopie (MPM) werden für die In-situ-Bildgebung verwendet. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Wirkungen der Test-Zahnpflegeformulierung auf die Entfernung von Plaque und die Aufrechterhaltung der Gesundheit des Zahnfleisches zu bewerten.

Im zweiten Teil dieser Studie wird die Bildung und Entfernung von Plaque bei Probanden mittels Ex-vivo-Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) und Multiphotonenmikroskopie (MPM) von kleinen Schmelzspänen, die auf einem einfachen intraoralen Retainer montiert sind, quantifiziert. In dieser Studie mit Crossover-Design besuchen die Probanden das Testgelände 11 Mal über einen Zeitraum von 11 Wochen. Den Probanden wird ein intraoraler Retainer hergestellt, der mindestens 22 Stunden pro Tag getragen wird und an dem bis zu 8 sterile Einsätze aus menschlichem Zahnschmelz angebracht sind. Diese Studie wird in drei Armen mit maximal 44 Stunden Tragezeit des Retainers durchgeführt während jedes Arms, und jeder Studienarm wird dem gleichen Verfahren folgen. Für jeden Studienarm werden jeweils 2 verschiedene rezeptfreie Zahnpasten und eine Wasserkontrolle verwendet. Zwischen jedem Studienarm liegen mindestens zwei Wochen.

Der dritte Teil dieser Studie wird Probanden ohne spezifische Mundgesundheitsprobleme umfassen. Das Protokoll umfasst Probanden, die einfache Retainer für 3 Zeiträume von jeweils 2 Wochen mit 5 sterilisierten Schmelzchips tragen, die im Gaumenbereich angebracht sind. Die Studie umfasst 3 Arme mit einer Kontroll- und 2 aktiven Zahnpasten. Zwischen jedem Studienarm wird es eine Auswaschung von 1-2 Wochen geben. Die Proben werden außerhalb des Mundes mit OCT- und MPM-Techniken sowie mit Mikrocomputertomographie (microCT), energiedispersiver Spektroskopie (EDS) und Röntgen-Photoelektronenspektroskopie (XPS) analysiert. (Abschnitt 3 wurde am 11. Juli 2016 abgeschlossen)

Der vierte Teil dieser Studie wird Probanden mit Xerostomie betreffen. Die Probanden tragen für 2 Zeiträume von jeweils 1 Woche einfache herausnehmbare Retainer mit 5 sterilisierten entmineralisierten Schmelzchips, die im Gaumenbereich des Retainers angebracht sind. Für jeden Arm der Studie werden frische Schmelzchips verwendet. Nach Abschluss der Studie werden die Chips für die Rasterelektronenmikroskopie (SEM) und die Messung der Mikrohärte verwendet. Wir stellen kundenspezifische Retainer zur Verfügung, die aus Abdrücken jedes Motivs hergestellt werden. Nach Abschluss der Studie werden wir die Auswirkungen jeder Zahnpasta auf den Oberflächenschmelz mithilfe von Rasterelektronenmikroskopie (SEM) und Mikrohärte sowie MikroCT-, EDS- und XPS-Daten analysieren.

Im fünften Teil dieser Studie wird die Plaquebildung und -entfernung bei Probanden unter Verwendung des klinischen Standardindex für Plaqueniveaus (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index) quantifiziert. Dies wird von einem verblindeten Untersucher mit einer Parodontalsonde bestimmt. Darüber hinaus werden Ex-vivo-Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) und Multiphotonenmikroskopie (MPM) von Biofilmproben an Plaqueproben durchgeführt, die unter Verwendung einer standardisierten Technik und einer 2-mm-Kürette entnommen wurden. In dieser 3-armigen, doppelblinden Crossover-Studie besuchen die Probanden das Testzentrum für bis zu 7 Gelegenheiten über einen Zeitraum von bis zu 22 Tagen.

Der sechste Teil dieser Studie umfasst (a) Probanden mit zuvor diagnostizierter Gingivitis, einschließlich mäßiger Zahnfleischentzündung (Löe und Silness Gingival Index ≥2) und Taschentiefen <4, und (b) Probanden mit zuvor diagnostizierter Gingivitis (mäßige Zahnfleischentzündung ( Löe und Silness Gingival Index ≥2)) UND Parodontitis einschließlich Zahnfleischbluten, Zahnfleischentzündung und mindestens vier Stellen mit Sondierungstaschentiefen >4 mm. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip bis zu 6 Monate lang zweimal täglich mit dem Test- oder dem Kontroll-Zahngel geputzt. An den Tagen 0, 30, 90 und 180 werden Plaquewerte (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), Zahnfleischentzündungen (Löe and Silness Gingival Index), Zahnfleischbluten (modifizierter Sulcus Bleeding Index) und parodontale Taschentiefen bestimmt ein verblindeter, Ermittler (Dr. Wilder-Smith) mit einer Parodontalsonde. Optische Kohärenztomographie (OCT) und Multiphotonenmikroskopie (MPM) in vivo können für die In-situ-Bildgebung verwendet werden, wenn Gingiva-/Parodontitisstellen für die Bildgebungssonden zugänglich sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden dabei helfen, die Wirkungen der Test-Zahnpflegeformulierung auf die Entfernung von Plaque und die Aufrechterhaltung/Wiederherstellung der gingivalen/parodontalen Gesundheit zu bewerten.