En klinisk og billeddiagnostisk undersøgelse for at evaluere et nyt tandplejemiddel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere in vivo-effekterne af tandpastaer og dentale geler på tandkøds- og parodontale sundhed, emalje demineralisering, remineralisering og mikrostruktur. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af håndkøbs-tandpastaer og dentale geler, herunder Colgate Total, Crest Cavity Protection, Zendium Classic tandpasta og Livionex LivFree og LivFresh ved hjælp af etablerede kliniske evalueringsparametre samt innovative billedbehandlingsmetoder (optisk). Kohærenstomografi og multifotonmikroskopi) for at måle status for det orale væv

Billedbehandlingsenheder:

• Optisk kohærenstomografi kan bruges til at identificere og måle betændelse i tandkødet og tandkødslommerne. Resultaterne kan bruges til at evaluere tandkødets sundhed og ændringer forårsaget af brug af specifik tandpasta
• Multifotonmikroskopi kan bruges til at identificere og måle bakteriel plak eller biofilm i munden. Resultaterne kan bestemme effekten af ​​specifikke tandpastaer på udviklingen og nedbrydningen af ​​bakteriel biofilm eller plak.

I den første del af denne undersøgelse vil personer med moderat tandkødsbetændelse (Löe og Silness Gingival Index ≥2) og lommedybder <4 blive tilfældigt tildelt til at børste to gange dagligt i 21 dage med testen eller kontroltandgelen. På dag 0, 7, 14 og 21 vil plakniveauer (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), tandkødsbetændelse (Löe og Silness Gingival Index) og tandkødsblødninger (modificeret Sulcus Bleeding Index) blive bestemt af en blindet, efterforsker (Dr. Wilder-Smith) ved hjælp af standard sonderingsteknikker. In vivo optisk kohærenstomografi (OCT) og multifotonmikroskopi (MPM) vil blive brugt til in situ billeddannelse. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at evaluere virkningerne af testtandplejemiddelformuleringen på plakfjernelse og opretholdelse af tandkødssundheden.

I den anden del af denne undersøgelse vil plakdannelse og -fjernelse blive kvantificeret hos forsøgspersoner ved hjælp af ex vivo Optical Coherence Tomography (OCT) og Multiphoton Microscopy (MPM) billeddannelse af små emaljechips monteret på en simpel intraoral holder. I denne cross-over designundersøgelse vil forsøgspersonerne deltage på teststedet 11 gange over en 11-ugers periode. Forsøgspersonerne vil få fremstillet en intraoral holder, som vil blive båret i minimum 22 timer om dagen og vil have op til 8 sterile menneskelige emaljeindsatser monteret. Denne undersøgelse vil blive udført i tre arme med maksimalt 44 timers slid på holderen. under hver arm, og hver undersøgelsesarm vil følge den samme procedure. 2 forskellige håndkøbs-tandpastaer og en vandkontrol vil blive brugt til henholdsvis hver arm af undersøgelsen. Der vil være minimum to uger mellem hver studiearm.

Den tredje del af denne undersøgelse vil involvere personer uden specifikke orale sundhedsproblemer. Protokollen vil involvere forsøgspersoner, der bærer simple holdere i 3 perioder af 2 uger hver med 5 steriliserede emaljechips påsat i ganen. Undersøgelsen vil have 3 arme med en kontrol og 2 aktive tandpastaer. Der vil være udvaskning på 1-2 uger mellem hver undersøgelsesarm. Prøver vil blive analyseret uden for munden ved hjælp af OCT- og MPM-teknikker, samt mikrocomputertomografi (microCT), Energy Dispersive Spectroscopy (EDS) og X-Ray Photoelectron Spectroscopy (XPS). (Afsnit 3 er afsluttet pr. 11. juli 2016)

Den fjerde del af denne undersøgelse vil involvere personer med xerostomi. Forsøgspersonerne vil bære enkle aftagelige holdere i 2 perioder af 1 uge hver, med 5 steriliserede demineraliserede emaljechips fastgjort i ganeområdet af holderen. Friske emaljechips vil blive brugt til hver del af undersøgelsen. Efter afslutning af undersøgelsen vil chips blive brugt til scanningelektronmikroskopi (SEM) og mikrohårdhedsmåling. Vi vil levere tilpassede holdere lavet ud fra indtryk af hvert emne. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi analysere virkningerne af hver tandpasta på overfladeemalje ved hjælp af scanning elektronmikroskopi (SEM) og mikrohårdhed samt microCT, EDS og XPS data.

I den femte del af denne undersøgelse vil plakdannelse og -fjernelse hos forsøgspersoner blive kvantificeret ved hjælp af det kliniske standardindeks for plakniveauer (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index). Dette vil blive bestemt af en blindet investigator ved hjælp af en parodontal sonde. Derudover vil ex vivo optisk kohærenstomografi (OCT) og multifotonmikroskopi (MPM) billeddannelse af biofilmprøver blive udført på plaqueprøver indsamlet ved hjælp af standardiseret teknik og en 2 mm curette. I denne 3-arms cross-over dobbeltblindede undersøgelse vil forsøgspersonerne deltage på teststedet i op til 7 gange over op til en 22-dages periode.

Den sjette del af denne undersøgelse vil involvere (a) forsøgspersoner med tidligere diagnosticeret tandkødsbetændelse, herunder moderat tandkødsbetændelse (Löe og Silness Gingival Index ≥2) og lommedybder <4, og (b) forsøgspersoner med tidligere diagnosticeret tandkødsbetændelse (moderat tandkødsbetændelse) Löe and Silness Gingival Index ≥2)) OG parodontitis inklusive tandkødsblødninger, tandkødsbetændelse og mindst fire steder med sonderende lommedybder >4 mm. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at børste to gange dagligt i op til 6 måneder med testen eller kontroltandgelen. På dag 0, 30, 90 og 180 vil plakniveauer (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), tandkødsbetændelse (Löe og Silness Gingival Index), tandkødsblødninger (modificeret Sulcus Bleeding Index) og periodontale lommedybder blive bestemt af en blindet efterforsker (Dr. Wilder-Smith) ved hjælp af en parodontal sonde. In vivo optisk kohærenstomografi (OCT) og multifotonmikroskopi (MPM) kan bruges til in situ billeddannelse, hvis tandkøds-/parodontitis-steder er tilgængelige for billeddannelsesproberne. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at evaluere virkningerne af testtandplejemiddelformuleringen på plakfjernelse og vedligeholde/genoprette tandkøds-/periodontal sundhed.