Klinická a zobrazovací studie k vyhodnocení nové zubní pasty

Cílem této studie je vyhodnotit in vivo účinky zubních past a dentálních gelů na zdraví dásní a parodontu, demineralizaci skloviny, remineralizaci a mikrostrukturu. Účelem této studie je vyhodnotit účinky volně prodejných zubních past a dentálních gelů včetně Colgate Total, Crest Cavity Protection, zubní pasty Zendium Classic a Livionex LivFree a LivFresh pomocí zavedených klinických parametrů hodnocení a také inovativních zobrazovacích přístupů (Optical koherenční tomografie a multifotonová mikroskopie) k měření stavu ústních tkání

Zobrazovací zařízení:

• Optická koherentní tomografie může být použita k identifikaci a měření zánětu dásní a dásňových kapes. Výsledky lze použít k hodnocení zdraví dásní a změn způsobených používáním specifických zubních past.
• Multifotonová mikroskopie může být použita k identifikaci a měření bakteriálního plaku nebo biofilmu v ústech. Výsledky mohou určit účinky specifických zubních past na vývoj a rozpad bakteriálního biofilmu nebo plaku.

V první části této studie budou jedinci se středně závažným zánětem dásní (Löe a Silness Gingival Index ≥2) a hloubkou kapsy <4 náhodně přiřazeni k čištění dvakrát denně po dobu 21 dnů pomocí testu nebo kontrolního zubního gelu. Ve dnech 0, 7, 14 a 21 budou hladiny plaku (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), zánět dásní (Löe a Silness Gingival Index) a gingivální krvácení (modifikovaný Sulcus Bleeding Index) stanoveny zaslepeným, vyšetřovatel (Dr. Wilder-Smith) pomocí standardních technik sondování. In vivo optická koherenční tomografie (OCT) a multifotonová mikroskopie (MPM) budou použity pro zobrazování in situ. Výsledky této studie pomohou vyhodnotit účinky zkušebního přípravku na čištění zubů na odstranění plaku a udržení zdraví dásní.

Ve druhé části této studie bude kvantifikována tvorba a odstraňování plaku u subjektů pomocí ex vivo zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a multifotonové mikroskopie (MPM) malých sklovinových čipů namontovaných na jednoduchém intraorálním držáku. V této křížové designové studii se subjekty zúčastní testovacího místa 11krát během 11týdenního období. Subjektům bude vyroben intraorální držák, který bude nošen minimálně 22 hodin denně a bude mít nasazeno až 8 sterilních vložek lidské skloviny. Tato studie bude provedena ve třech ramenech s maximálně 44hodinovým nošením držáku. během každého ramene a každé studijní rameno se bude řídit stejným postupem. Pro každou větev studie budou použity 2 různé volně prodejné zubní pasty a kontrola vody. Mezi jednotlivými větvemi studie budou minimálně dva týdny.

Třetí část této studie bude zahrnovat subjekty bez specifických problémů s ústním zdravím. Protokol bude zahrnovat subjekty, které nosí jednoduché držáky po 3 období 2 týdnů, každé s 5 sterilizovanými čipy skloviny připevněnými v oblasti patra. Studie bude mít 3 ramena používající kontrolní a 2 aktivní zubní pasty. Mezi jednotlivými rameny studie bude 1-2 týdny vymývání. Vzorky budou analyzovány mimo ústa pomocí technik OCT a MPM, stejně jako mikropočítačové tomografie (microCT), energeticky disperzní spektroskopie (EDS) a rentgenové fotoelektronové spektroskopie (XPS). (Oddíl 3 byl dokončen k 11. červenci 2016)

Čtvrtá část této studie bude zahrnovat subjekty s xerostomií. Subjekty budou nosit jednoduché odnímatelné držáky po 2 období, každé po 1 týdnu, s 5 sterilizovanými demineralizovanými čipy skloviny připevněnými v oblasti patra držáku. Pro každé rameno studie budou použity čerstvé smaltované čipy. Po ukončení studia budou čipy použity pro rastrovací elektronovou mikroskopii (SEM) a měření mikrotvrdosti. Poskytneme vlastní držáky vyrobené z otisků každého předmětu. Na závěr studie budeme analyzovat účinky každé zubní pasty na povrchovou sklovinu pomocí rastrovací elektronové mikroskopie (SEM) a mikrotvrdosti a také dat microCT, EDS a XPS.

V páté části této studie bude tvorba a odstranění plaku u subjektů kvantifikována pomocí standardního klinického indexu pro hladiny plaku (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index). To určí jeden zaslepený vyšetřovatel pomocí periodontální sondy. Kromě toho bude na vzorcích plaků odebraných standardizovanou technikou a 2mm kyretou provedeno zobrazování vzorků biofilmu ex vivo optickou koherentní tomografií (OCT) a multifotonovou mikroskopií (MPM). V této 3ramenné zkřížené dvojitě zaslepené studii budou subjekty navštěvovat testovací místo až 7krát během až 22denního období.

Šestá část této studie bude zahrnovat (a) subjekty s dříve diagnostikovaným zánětem dásní, včetně středně závažného zánětu dásní (Löe a Silness Gingival Index ≥2) a hloubkou kapsy <4, a (b) subjekty s dříve diagnostikovanou gingivitidou (středně závažný zánět dásní ( Löe and Silness Gingival Index ≥2)) A periodontitida včetně krvácení z dásní, zánětu dásní a nejméně čtyř míst s hloubkou kapsy sondy > 4 mm. Subjekty budou náhodně přiřazeny k čištění zubů dvakrát denně po dobu až 6 měsíců pomocí testu nebo kontrolního zubního gelu. Ve dnech 0, 30, 90 a 180 budou hladiny plaku (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), zánět dásní (Löe a Silness Gingival Index), gingivální krvácení (modifikovaný Sulcus Bleeding Index) a hloubka periodontální kapsy stanoveny jeden oslepený, vyšetřovatel (Dr. Wilder-Smith) pomocí periodontální sondy. In vivo optická koherenční tomografie (OCT) a multifotonová mikroskopie (MPM) mohou být použity pro zobrazení in situ, pokud jsou pro zobrazovací sondy přístupná místa dásní/parodontitidy. Výsledky této studie pomohou vyhodnotit účinky zkušebního přípravku na čištění zubů na odstranění plaku a udržení/obnovení zdraví dásní/parodontu.