En klinisk og bildebehandlingsstudie for å evaluere et nytt tannpleiemiddel

Målet med denne studien er å evaluere in vivo-effektene av tannkremer og tanngeler på tannkjøtt og periodontal helse, emalje demineralisering, remineralisering og mikrostruktur. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av reseptfrie tannkremer og tanngeler inkludert Colgate Total, Crest Cavity Protection, Zendium Classic tannkrem og Livionex LivFree og LivFresh ved å bruke etablerte kliniske evalueringsparametere samt innovative avbildningsmetoder (optisk Koherenstomografi og multifotonmikroskopi) for å måle statusen til det orale vevet

Bildeenheter:

• Optical Coherence Tomography kan brukes til å identifisere og måle betennelse i tannkjøttet og tannkjøttlommer. Resultatene kan brukes til å evaluere tannkjøttets helse og endringer forårsaket av bruk av spesifikke tannkremer
• Multifotonmikroskopi kan brukes til å identifisere og måle bakteriell plakk eller biofilm i munnen. Resultatene kan bestemme effekten av spesifikke tannkremer på utvikling og oppløsning av bakteriell biofilm eller plakk.

I den første delen av denne studien vil forsøkspersoner med moderat gingivalbetennelse (Löe og Silness Gingival Index ≥2) og lommedybder <4 bli tilfeldig tildelt to ganger daglig i 21 dager med testen eller kontrollgelen. På dag 0, 7, 14 og 21 vil plakknivåer (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), gingivalbetennelse (Löe og Silness Gingival Index) og gingivalblødning (modifisert Sulcus Bleeding Index) bestemmes av en blindet, etterforsker (Dr. Wilder-Smith) ved bruk av standard sonderingsteknikker. In vivo optisk koherenstomografi (OCT) og multifotonmikroskopi (MPM) vil bli brukt for in situ avbildning. Resultatene fra denne studien vil bidra til å evaluere effekten av testtannpleieformuleringen på plakkfjerning og opprettholdelse av tannkjøtthelsen.

I den andre delen av denne studien vil plakkdannelse og -fjerning kvantifiseres hos forsøkspersoner ved bruk av ex vivo Optical Coherence Tomography (OCT) og Multiphoton Microscopy (MPM) avbildning av små emaljebrikker montert på en enkel intraoral holder. I denne cross-over designstudien vil forsøkspersonene delta på teststedet ved 11 anledninger over en 11-ukers periode. Forsøkspersonene vil få produsert en intra-oral holder, som vil bli brukt i minimum 22 timer per dag og vil ha opptil 8 sterile menneskelige emaljeinnsatser montert. Denne studien vil bli utført i tre armer med maksimalt 44 timers slitasje. under hver arm, og hver studiearm vil følge samme prosedyre. 2 forskjellige reseptfrie tannkremer og en vannkontroll vil bli brukt til henholdsvis hver arm av studien. Det vil gå minimum to uker mellom hver studiearm.

Den tredje delen av denne studien vil involvere personer uten spesifikke orale helseproblemer. Protokollen vil involvere forsøkspersoner som har på seg enkle holdere i 3 perioder på 2 uker hver med 5 steriliserte emaljechips festet i ganeområdet. Studien vil ha 3 armer som bruker en kontroll og 2 aktive tannkremer. Det vil være utvasking på 1-2 uker mellom hver studiearm. Prøver vil bli analysert utenfor munnen ved hjelp av OCT- og MPM-teknikker, samt mikrodatatomografi (microCT), Energy Dispersive Spectroscopy (EDS) og X-Ray Photoelectron Spectroscopy (XPS). (Seksjon 3 er fullført fra og med 11. juli 2016)

Den fjerde delen av denne studien vil involvere personer med xerostomi. Forsøkspersonene vil ha på seg enkle avtakbare holdere i 2 perioder på 1 uke hver, med 5 steriliserte demineraliserte emaljeflis festet i ganeområdet til holderen. Friske emaljechips vil bli brukt for hver arm av studien. Etter at studien er fullført, vil brikker brukes til skanningelektronmikroskopi (SEM) og mikrohardhetsmåling. Vi vil tilby skreddersydde holdere laget av inntrykk av hvert emne. Ved avslutning av studien vil vi analysere effektene av hver tannkrem på overflateemalje ved hjelp av skanningselektronmikroskopi (SEM) og mikrohardhet samt mikroCT-, EDS- og XPS-data.

I den femte delen av denne studien vil plakkdannelse og -fjerning hos forsøkspersoner kvantifiseres ved å bruke standard klinisk indeks for plakknivåer (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index). Dette vil bli bestemt av en blindet etterforsker ved hjelp av en periodontal sonde. I tillegg vil ex vivo optisk koherenstomografi (OCT) og multifotonmikroskopi (MPM) avbildning av biofilmprøver bli utført på plakkprøver samlet ved bruk av standardisert teknikk og en 2 mm kyrett. I denne 3-arms cross-over dobbeltblindede studien vil forsøkspersonene delta på teststedet i opptil 7 anledninger over en periode på opptil 22 dager.

Den sjette delen av denne studien vil involvere (a) personer med tidligere diagnostisert gingivitt, inkludert moderat gingivalbetennelse (Löe og Silness Gingival Index ≥2) og lommedybder <4, og (b) personer med tidligere diagnostisert gingivitt (moderat gingivalbetennelse (moderat gingivalbetennelse) Löe and Silness Gingival Index ≥2)) OG periodontitt inkludert gingival blødning, gingival betennelse og minst fire steder med sonderende lommedybder >4 mm. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å børste to ganger daglig i opptil 6 måneder med testen eller kontrollgelen. På dag 0, 30, 90 og 180 vil plakknivåer (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), gingivalbetennelse (Löe og Silness Gingival Index), gingivalblødning (modifisert Sulcus Bleeding Index) og periodontale lommedybder bestemmes av en blindet, etterforsker (Dr. Wilder-Smith) ved hjelp av en periodontal sonde. In vivo optisk koherenstomografi (OCT) og multifotonmikroskopi (MPM) kan brukes for in situ-avbildning dersom gingival-/periodontittsteder er tilgjengelige for bildeprobene. Resultatene fra denne studien vil bidra til å evaluere effekten av testtannpleieformuleringen på plakkfjerning og opprettholdelse/gjenoppretting av tannkjøtt/periodontal helse.