En klinisk och avbildningsstudie för att utvärdera en ny tandkräm

Syftet med denna studie är att utvärdera in vivo-effekterna av tandkrämer och tandgeler på tandkötts- och parodontala hälsa, demineralisering av emalj, remineralisering och mikrostruktur. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av receptfria tandkrämer och tandgeler inklusive Colgate Total, Crest Cavity Protection, Zendium Classic tandkräm och Livionex LivFree och LivFresh med hjälp av etablerade kliniska utvärderingsparametrar såväl som innovativa avbildningsmetoder (Optical) koherenstomografi och multifotonmikroskopi) för att mäta statusen för de orala vävnaderna

Bildenheter:

• Optical Coherence Tomography kan användas för att identifiera och mäta inflammation i tandköttet och tandköttsfickor. Resultaten kan användas för att utvärdera tandköttets hälsa och förändringar orsakade av användning av specifika tandkrämer
• Multifotonmikroskopi kan användas för att identifiera och mäta bakteriell plack eller biofilm i munnen. Resultaten kan bestämma effekterna av specifika tandkrämer på utvecklingen och uppdelningen av bakteriell biofilm eller plack.

I den första delen av denna studie kommer försökspersoner med måttlig tandköttsinflammation (Löe och Silness Gingival Index ≥2) och fickdjup <4 att slumpmässigt tilldelas två gånger dagligen under 21 dagar med testet eller kontrolltandgelén. På dag 0, 7, 14 och 21 kommer placknivåer (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), gingival inflammation (Löe och Silness Gingival Index) och gingival blödning (modifierat Sulcus Bleeding Index) att bestämmas av en blindad, utredare (Dr. Wilder-Smith) med standard sonderingstekniker. In vivo optisk koherenstomografi (OCT) och multifotonmikroskopi (MPM) kommer att användas för in situ avbildning. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att utvärdera effekterna av testtandkrämsformuleringen på plackborttagning och bibehållande av tandköttshälsan.

I den andra delen av denna studie kommer plackbildning och -borttagning att kvantifieras hos försökspersoner med ex vivo optisk koherenstomografi (OCT) och multifotonmikroskopi (MPM) avbildning av små emaljchips monterade på en enkel intraoral hållare. I denna cross-over designstudie kommer försökspersonerna att besöka testplatsen vid 11 tillfällen under en 11-veckorsperiod. Försökspersonerna kommer att få en intraoral hållare tillverkad, som kommer att bäras i minst 22 timmar per dag och som kommer att ha upp till 8 sterila mänskliga emaljinlägg monterade. Denna studie kommer att genomföras i tre armar med maximalt 44 timmars hållare. under varje arm, och varje studiearm kommer att följa samma procedur. 2 olika receptfria tandkrämer och en vattenkontroll kommer att användas för varje arm av studien. Det kommer att gå minst två veckor mellan varje studiegren.

Den tredje delen av denna studie kommer att involvera ämnen utan specifika orala hälsoproblem. Protokollet kommer att involvera försökspersoner som bär enkla hållare under 3 perioder om 2 veckor vardera med 5 steriliserade emaljchips fästa i gommen. Studien kommer att ha 3 armar som använder en kontroll och 2 aktiva tandkrämer. Det kommer att ske tvättning i 1-2 veckor mellan varje studiearm. Proverna kommer att analyseras utanför munnen med OCT- och MPM-tekniker, samt mikrodatortomografi (microCT), Energy Dispersive Spectroscopy (EDS) och X-Ray Photoelectron Spectroscopy (XPS). (Avsnitt 3 har slutförts den 11 juli 2016)

Den fjärde delen av denna studie kommer att involvera personer med xerostomi. Försökspersonerna kommer att bära enkla avtagbara hållare under 2 perioder om 1 vecka vardera, med 5 steriliserade demineraliserade emaljchips fästa i gommen på hållaren. Färska emaljchips kommer att användas för varje del av studien. Efter avslutad studie kommer chips att användas för svepelektronmikroskopi (SEM) och mikrohårdhetsmätning. Vi kommer att tillhandahålla skräddarsydda hållare gjorda av intryck av varje ämne. Efter avslutad studie kommer vi att analysera effekterna av varje tandkräm på ytemaljen med hjälp av svepelektronmikroskopi (SEM) och mikrohårdhet samt mikroCT-, EDS- och XPS-data.

I den femte delen av denna studie kommer plackbildning och -borttagning hos försökspersoner att kvantifieras med hjälp av det kliniska standardindexet för placknivåer (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index). Detta kommer att bestämmas av en blindad utredare med hjälp av en periodontal sond. Dessutom kommer ex vivo optisk koherenstomografi (OCT) och multifotonmikroskopi (MPM) avbildning av biofilmprover att utföras på plackprover som tagits med standardiserad teknik och en 2 mm kyrett. I denna dubbelblindade 3-armade cross-over studie kommer försökspersonerna att besöka testplatsen i upp till 7 tillfällen under en period på upp till 22 dagar.

Den sjätte delen av denna studie kommer att involvera (a) försökspersoner med tidigare diagnostiserad gingivit, inklusive måttlig gingivalinflammation (Löe och Silness Gingival Index ≥2) och fickdjup <4, och (b) patienter med tidigare diagnostiserad gingivit (måttlig gingivalinflammation ( Löe and Silness Gingival Index ≥2)) OCH parodontit inklusive gingival blödning, gingival inflammation och minst fyra platser med sonderingsfickor >4 mm. Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt att borsta två gånger dagligen i upp till 6 månader med testet eller kontrollgelen. På dag 0, 30, 90 och 180 kommer placknivåer (Quigley-Hein, Turesky Modification Plaque Index), tandköttsinflammation (Löe och Silness Gingival Index), tandköttsblödning (modifierat Sulcus Bleeding Index) och parodontala fickdjup att bestämmas av en förblindad, utredare (Dr. Wilder-Smith) med användning av en parodontit sond. In vivo optisk koherenstomografi (OCT) och multifotonmikroskopi (MPM) kan användas för in situ-avbildning om tandkötts-/parodontitplatser är tillgängliga för avbildningssonderna. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att utvärdera effekterna av testtandkrämsformuleringen på plackborttagning och upprätthållande/återhämtning av tandkötts-/periodontal hälsa.