奥迪康医用愈合帽的临床调查
2017年11月23日 更新者：Oticon Medical
C51 - Oticon Medical 医用帽的临床调查
本研究调查了一种新型愈合帽的使用情况，该帽通过改变设计和材料选择，在最大限度地降低脱落风险以及提高患者舒适度方面得到了改进。
研究概览
详细说明
本研究将主要研究一种新的治疗帽，即治疗帽 II 的使用。
新的治疗帽与以前的治疗帽具有相同的功能，但它是软的而不是硬的。
因此，预计愈合帽不会轻易脱落，但同时不会冒将比以前更大的力传递给植入物的风险。
其次，患者会在术后1-2周开始使用声音处理器。
通过使用共振频率分析，一种评估和监测骨整合种植体的既定方法，将在加载前后监测种植体稳定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
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Hellerup
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Gentofte、Hellerup、丹麦、2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格接受骨锚式助听器治疗的患者
- 18岁或以上
排除标准：
- 无法参与随访
- 已知会影响植入部位骨骼质量的疾病或治疗，例如 放射治疗、骨质疏松症、糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗帽II的使用
使用新的愈合帽作为干预的单臂研究
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在骨锚式助听器植入手术后，使用愈合帽 II 代替传统的愈合帽作为手术敷料的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Holgers 的皮肤反应
大体时间：手术随访时（术后 7-14 天的随访窗口）
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重点是术后 7-14 天后的愈合、术后并发症和皮肤反应。
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手术随访时（术后 7-14 天的随访窗口）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术随访时安装声音处理器
大体时间：手术随访时（术后 7-14 天的随访窗口）
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通过 ISQ 和临床评估，在安装声音处理器之前和之后监测植入物的稳定性。
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手术随访时（术后 7-14 天的随访窗口）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术访视时记录
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进行手术所需的时间
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手术访视时记录
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手术并发症
大体时间：手术就诊时
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手术期间和手术后的任何并发症
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手术就诊时
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手术并发症
大体时间：手术随访时（术后 7-14 天的随访窗口）
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手术期间和手术后的任何并发症
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手术随访时（术后 7-14 天的随访窗口）
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种植体稳定性
大体时间：学习时间（入学后 12 个月）
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学习时间（入学后 12 个月）
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治疗帽II的使用
大体时间：手术就诊时
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愈合帽 II 的易用性和对手术敷料的影响
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手术就诊时
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治疗帽II的使用
大体时间：手术随访时（术后 7-14 天的随访窗口）
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愈合帽 II 的易用性和对手术敷料的影响
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手术随访时（术后 7-14 天的随访窗口）
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第一次随访时皮肤愈合
大体时间：手术随访时（术后 7-14 天的随访窗口）
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手术随访时（术后 7-14 天的随访窗口）
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疼痛和麻木
大体时间：学习时间（入学后 12 个月）
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学习时间（入学后 12 个月）
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安装时间和声音处理器类型
大体时间：学习时间（入学后 12 个月）
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学习时间（入学后 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Søren Foghsgaard, M.D.、Soeren.Foghsgaard@regionh.dk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月19日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月23日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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