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Klinische Untersuchung der Oticon Medical Gingivaformer

23. November 2017 aktualisiert von: Oticon Medical

C51 - Klinische Untersuchung der medizinischen Einheilkappe von Oticon

Diese Studie untersucht den Einsatz einer neuen Einheilkappe, die durch verändertes Design und Materialwahl hinsichtlich Minimierung des Abfallrisikos sowie Erhöhung des Patientenkomforts verbessert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird hauptsächlich die Verwendung einer neuen Einheilkappe, der Einheilkappe II, untersucht. Die neue Heilkappe hat die gleiche Funktion wie die bisherigen Heilkappen, ist aber weich statt hart. Dadurch fällt die Einheilkappe voraussichtlich nicht so leicht ab, riskiert aber gleichzeitig nicht, größere Kräfte als bisher auf das Implantat zu übertragen. Zweitens beginnen die Patienten 1-2 Wochen nach der Operation mit der Verwendung des Soundprozessors. Die Implantatstabilität wird vor und nach der Belastung mithilfe der Resonanzfrequenzanalyse überwacht, einer etablierten Methode zur Bewertung und Überwachung osseointegrierter Implantate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Behandlung mit einem knochenverankerten Hörgerät in Frage kommen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an der Nachverfolgung teilzunehmen
  • Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenqualität an der Implantationsstelle beeinträchtigen, z. Strahlentherapie, Osteoporose, Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung der Heilkappe II
Einarmige Studie mit einer neuen Einheilkappe als Intervention
Gerät: Heilkappe II
Die Einheilkappe II wird anstelle der herkömmlichen Einheilkappe als Teil des chirurgischen Verbands nach einer knochenverankerten Hörgeräteimplantation verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktionen nach Holgers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des chirurgischen Nachsorgebesuchs (Besuchsfenster von 7-14 Tagen nach der Operation)
Der Fokus liegt auf Heilung, postoperativen Komplikationen und Hautreaktionen nach den ersten 7-14 Tagen nach der Operation.
Zum Zeitpunkt des chirurgischen Nachsorgebesuchs (Besuchsfenster von 7-14 Tagen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassen des Soundprozessors bei der chirurgischen Nachsorgeuntersuchung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des chirurgischen Nachsorgebesuchs (Besuchsfenster von 7-14 Tagen nach der Operation)
Die Implantatstabilität wird vor und nach der Anpassung des Hörprozessors durch ISQ und klinische Beurteilungen überwacht.
Zum Zeitpunkt des chirurgischen Nachsorgebesuchs (Besuchsfenster von 7-14 Tagen nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Aufgenommen beim OP-Besuch
Zeitaufwand für die Durchführung der Operation
Aufgenommen beim OP-Besuch
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Beim chirurgischen Besuch
Alle Komplikationen während und nach der Operation
Beim chirurgischen Besuch
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des chirurgischen Nachsorgebesuchs (Besuchsfenster von 7-14 Tagen nach der Operation)
Alle Komplikationen während und nach der Operation
Zum Zeitpunkt des chirurgischen Nachsorgebesuchs (Besuchsfenster von 7-14 Tagen nach der Operation)
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate nach Immatrikulation)
Studiendauer (12 Monate nach Immatrikulation)
Verwendung der Heilkappe II
Zeitfenster: Beim chirurgischen Besuch
Benutzerfreundlichkeit der Einheilkappe II und Wirkung auf den chirurgischen Verband
Beim chirurgischen Besuch
Verwendung der Heilkappe II
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des chirurgischen Nachsorgebesuchs (Besuchsfenster von 7-14 Tagen nach der Operation)
Benutzerfreundlichkeit der Einheilkappe II und Wirkung auf den chirurgischen Verband
Zum Zeitpunkt des chirurgischen Nachsorgebesuchs (Besuchsfenster von 7-14 Tagen nach der Operation)
Hautheilung beim ersten Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des chirurgischen Nachsorgebesuchs (Besuchsfenster von 7-14 Tagen nach der Operation)
Zum Zeitpunkt des chirurgischen Nachsorgebesuchs (Besuchsfenster von 7-14 Tagen nach der Operation)
Schmerzen und Taubheit
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate nach Immatrikulation)
Studiendauer (12 Monate nach Immatrikulation)
Zeitpunkt der Anpassung und Typ des Hörprozessors
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate nach Immatrikulation)
Studiendauer (12 Monate nach Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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