Klinisch onderzoek van Oticon Medical Healing Cap
23 november 2017 bijgewerkt door: Oticon Medical
C51 - Klinisch onderzoek van Oticon Medical Healing Cap
Deze studie onderzoekt het gebruik van een nieuwe healing cap die door een gewijzigd ontwerp en materiaalkeuze is verbeterd wat betreft het minimaliseren van het risico dat de kap eraf valt en het verhogen van het comfort voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt vooral gekeken naar het gebruik van een nieuwe healing cap, Healing cap II.
De nieuwe healing cap heeft dezelfde functie als eerdere healing caps, maar dan zacht in plaats van hard.
Hierdoor valt de healing cap naar verwachting niet zo gemakkelijk af, maar loopt tegelijkertijd niet het risico om grotere krachten dan voorheen op het implantaat over te brengen.
Ten tweede zullen de patiënten de geluidsprocessor 1-2 weken na de operatie gaan gebruiken.
De stabiliteit van het implantaat zal voor en na belasting worden gecontroleerd door middel van resonantiefrequentieanalyse, een gevestigde methode om osseo-geïntegreerde implantaten te evalueren en te bewaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met een botverankerd hoortoestel
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up
- Ziekten of behandelingen waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit op de plaats van implantatie aantasten, b.v. radiotherapie, osteoporose, diabetes mellitus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van genezingsdop II
Eenarmige studie met een nieuwe healing cap als interventie
|
Healing cap II wordt gebruikt in plaats van de traditionele healing cap als onderdeel van het chirurgische verband na een botverankerde hoortoestelimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidreacties volgens Holgers
Tijdsspanne: Op het moment van het chirurgische vervolgbezoek (bezoekperiode van 7-14 dagen na de operatie)
|
De focus ligt op genezing, postoperatieve complicaties en huidreacties na de eerste 7-14 dagen na de operatie.
|
Op het moment van het chirurgische vervolgbezoek (bezoekperiode van 7-14 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassing van geluidsprocessor bij chirurgisch vervolgbezoek
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgisch vervolgbezoek (bezoekperiode van 7-14 dagen na de operatie)
|
De stabiliteit van het implantaat wordt voor en na het aanpassen van de geluidsprocessor gecontroleerd door middel van ISQ en klinische beoordelingen.
|
Op het moment van chirurgisch vervolgbezoek (bezoekperiode van 7-14 dagen na de operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens operatiebezoek
|
De tijd die nodig is om de operatie uit te voeren
|
Opgenomen tijdens operatiebezoek
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Bij het chirurgisch bezoek
|
Eventuele complicaties tijdens en na de operatie
|
Bij het chirurgisch bezoek
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgisch vervolgbezoek (bezoekperiode van 7-14 dagen na de operatie)
|
Eventuele complicaties tijdens en na de operatie
|
Op het moment van chirurgisch vervolgbezoek (bezoekperiode van 7-14 dagen na de operatie)
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: Duur van de studie (12 maanden inschrijving)
|
Duur van de studie (12 maanden inschrijving)
|
|
|
Gebruik van genezingsdop II
Tijdsspanne: Bij het chirurgisch bezoek
|
Gebruiksgemak van Healing cap II en effect op chirurgisch verband
|
Bij het chirurgisch bezoek
|
|
Gebruik van genezingsdop II
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgisch vervolgbezoek (bezoekperiode van 7-14 dagen na de operatie)
|
Gebruiksgemak van Healing cap II en effect op chirurgisch verband
|
Op het moment van chirurgisch vervolgbezoek (bezoekperiode van 7-14 dagen na de operatie)
|
|
Genezing van de huid bij het eerste vervolgbezoek
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgisch vervolgbezoek (bezoekperiode van 7-14 dagen na de operatie)
|
Op het moment van chirurgisch vervolgbezoek (bezoekperiode van 7-14 dagen na de operatie)
|
|
|
Pijn en gevoelloosheid
Tijdsspanne: Duur van de studie (12 maanden inschrijving)
|
Duur van de studie (12 maanden inschrijving)
|
|
|
Aanpastijd en type geluidsprocessor
Tijdsspanne: Duur van de studie (12 maanden inschrijving)
|
Duur van de studie (12 maanden inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .