Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Oticon Medical Healing Cap

23. november 2017 opdateret af: Oticon Medical

C51 - Klinisk undersøgelse af Oticon Medical Healing Cap

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en ny helbredende hætte, som gennem ændret design og materialevalg er blevet forbedret, når det kommer til at minimere risikoen for at den falder af samt øge patientkomforten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil primært undersøge brugen af ​​en ny healing cap, Healing cap II. Den nye healing cap har samme funktion som tidligere healing caps, men den er blød i stedet for hård. På grund af dette forventes helingshætten ikke at falde så let af, men risikerer samtidig ikke at overføre større kræfter end tidligere til implantatet. For det andet vil patienterne begynde at bruge lydprocessoren 1-2 uger efter operationen. Implantatets stabilitet vil blive overvåget før og efter belastning ved brug af resonansfrekvensanalyse, en etableret metode til at evaluere og overvåge osseointegrerede implantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til behandling med et knogleforankret høreapparat
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgning
  • Sygdomme eller behandlinger, der vides at kompromittere knoglekvaliteten på implantatstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af Healing cap II
Enkeltarmsundersøgelse med en ny helbredende hætte som intervention
Enhed: Healing cap II
Healing cap II bruges i stedet for den traditionelle healing cap som en del af den kirurgiske bandage efter benforankrede høreapparatimplantatoperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaktioner ifølge Holgers
Tidsramme: På tidspunktet for sugisk opfølgningsbesøg (besøgsvindue på 7-14 dage efter operationen)
Fokus er på heling, postoperative komplikationer og hudreaktioner efter de første 7-14 dage efter operationen.
På tidspunktet for sugisk opfølgningsbesøg (besøgsvindue på 7-14 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montering af lydprocessor ved kirurgisk opfølgningsbesøg
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk opfølgningsbesøg (besøgsvindue på 7-14 dage efter operationen)
Implantatets stabilitet overvåges før og efter lydprocessortilpasning gennem ISQ og kliniske vurderinger.
På tidspunktet for kirurgisk opfølgningsbesøg (besøgsvindue på 7-14 dage efter operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Optaget ved operationsbesøg
Tid det tager at udføre operationen
Optaget ved operationsbesøg
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Ved operationsbesøget
Eventuelle komplikationer under og efter operationen
Ved operationsbesøget
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk opfølgningsbesøg (besøgsvindue på 7-14 dage efter operationen)
Eventuelle komplikationer under og efter operationen
På tidspunktet for kirurgisk opfølgningsbesøg (besøgsvindue på 7-14 dage efter operationen)
Implantat stabilitet
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneders tilmelding)
Studiets varighed (12 måneders tilmelding)
Brug af Healing cap II
Tidsramme: Ved operationsbesøget
Brugervenlighed af Healing cap II og effekt på kirurgisk bandage
Ved operationsbesøget
Brug af Healing cap II
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk opfølgningsbesøg (besøgsvindue på 7-14 dage efter operationen)
Brugervenlighed af Healing cap II og effekt på kirurgisk bandage
På tidspunktet for kirurgisk opfølgningsbesøg (besøgsvindue på 7-14 dage efter operationen)
Hudheling ved første opfølgningsbesøg
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk opfølgningsbesøg (besøgsvindue på 7-14 dage efter operationen)
På tidspunktet for kirurgisk opfølgningsbesøg (besøgsvindue på 7-14 dage efter operationen)
Smerter og følelsesløshed
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneders tilmelding)
Studiets varighed (12 måneders tilmelding)
Tidspunkt for montering og type lydprocessor
Tidsramme: Studiets varighed (12 måneders tilmelding)
Studiets varighed (12 måneders tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Healing cap II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner