Pesquisa Clínica do Oticon Medical Healing Cap
23 de novembro de 2017 atualizado por: Oticon Medical
C51 - Pesquisa Clínica do Oticon Medical Healing Cap
Este estudo investiga o uso de uma nova tampa de cicatrização que, por meio de design alterado e escolha de material, foi aprimorada para minimizar o risco de queda e aumentar o conforto do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará principalmente o uso de um novo tampão de cicatrização, o tampão de cicatrização II.
A nova tampa de cura tem a mesma função das tampas de cura anteriores, mas é macia em vez de dura.
Devido a isso, espera-se que a tampa de cicatrização não caia tão facilmente, mas ao mesmo tempo não corre o risco de transferir forças maiores do que anteriormente para o implante.
Em segundo lugar, os pacientes começarão a usar o processador de som 1-2 semanas após a cirurgia.
A estabilidade do implante será monitorada antes e após o carregamento pelo uso de análise de frequência de ressonância, um método estabelecido para avaliar e monitorar implantes osseointegrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para tratamento com um aparelho auditivo de condução óssea
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar do acompanhamento
- Doenças ou tratamentos conhecidos por comprometer a qualidade óssea no local do implante, por ex. radioterapia, osteoporose, diabetes mellitus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do tampão de cura II
Estudo de braço único usando uma nova tampa de cicatrização como intervenção
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A tampa de cicatrização II é usada em vez da tampa de cicatrização tradicional como parte do curativo cirúrgico após a cirurgia de implante de aparelho auditivo de condução óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações cutâneas de acordo com Holgers
Prazo: No momento da visita de acompanhamento cirúrgico (janela de visita de 7 a 14 dias após a cirurgia)
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O foco está na cicatrização, complicações pós-operatórias e reações cutâneas após os primeiros 7 a 14 dias após a cirurgia.
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No momento da visita de acompanhamento cirúrgico (janela de visita de 7 a 14 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação do processador de som na visita de acompanhamento cirúrgico
Prazo: No momento da visita de acompanhamento cirúrgico (janela de visita de 7 a 14 dias após a cirurgia)
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A estabilidade do implante é monitorada antes e depois da adaptação do processador de som através do ISQ e avaliações clínicas.
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No momento da visita de acompanhamento cirúrgico (janela de visita de 7 a 14 dias após a cirurgia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cirúrgico
Prazo: Gravado na visita de cirurgia
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Tempo gasto para realizar a cirurgia
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Gravado na visita de cirurgia
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Na visita cirúrgica
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Quaisquer complicações durante e após a cirurgia
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Na visita cirúrgica
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Complicações cirúrgicas
Prazo: No momento da visita de acompanhamento cirúrgico (janela de visita de 7 a 14 dias após a cirurgia)
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Quaisquer complicações durante e após a cirurgia
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No momento da visita de acompanhamento cirúrgico (janela de visita de 7 a 14 dias após a cirurgia)
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Estabilidade do implante
Prazo: Duração do estudo (12 meses de inscrição)
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Duração do estudo (12 meses de inscrição)
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Uso do tampão de cura II
Prazo: Na visita cirúrgica
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Facilidade de uso do Healing cap II e efeito no curativo cirúrgico
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Na visita cirúrgica
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Uso do tampão de cura II
Prazo: No momento da visita de acompanhamento cirúrgico (janela de visita de 7 a 14 dias após a cirurgia)
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Facilidade de uso do Healing cap II e efeito no curativo cirúrgico
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No momento da visita de acompanhamento cirúrgico (janela de visita de 7 a 14 dias após a cirurgia)
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Cicatrização da pele na primeira consulta de acompanhamento
Prazo: No momento da visita de acompanhamento cirúrgico (janela de visita de 7 a 14 dias após a cirurgia)
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No momento da visita de acompanhamento cirúrgico (janela de visita de 7 a 14 dias após a cirurgia)
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Dor e dormência
Prazo: Duração do estudo (12 meses de inscrição)
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Duração do estudo (12 meses de inscrição)
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Tempo de adaptação e tipo de processador de som
Prazo: Duração do estudo (12 meses de inscrição)
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Duração do estudo (12 meses de inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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