Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oticon Medical Healing Capin kliininen tutkimus

torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: Oticon Medical

C51 - Kliininen tutkimus Oticon Medical Healing Cap

Tässä tutkimuksessa tutkitaan uuden parantavan korkin käyttöä, jota on parannettu muunnellun suunnittelun ja materiaalivalinnan ansiosta sen putoamisriskin minimoimiseksi ja potilaan mukavuuden lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ensisijaisesti uuden parantavan korkin, Healing cap II:n, käyttöä. Uudella parantavalla korkilla on sama tehtävä kuin aikaisemmilla parantavilla korkilla, mutta se on pehmeä eikä kova. Tästä johtuen paranevan korkin ei odoteta putoavan yhtä helposti, mutta samalla se ei vaaranna siirtää implanttiin aiempaa suurempia voimia. Toiseksi potilaat alkavat käyttää ääniprosessoria 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Implanttien stabiilisuutta seurataan ennen lastausta ja sen jälkeen käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä, joka on vakiintunut menetelmä osseointegroituneiden implanttien arvioimiseksi ja seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Tanska, 2900
        • Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon luuankkuroidulla kuulokojeella
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua seurantaan
  • Sairaudet tai hoidot, joiden tiedetään heikentävän luun laatua implanttikohdassa, esim. sädehoito, osteoporoosi, diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Healing cap II käyttö
Yhden käden tutkimus käyttäen uutta parantavaa korkkia interventioon
Laite: Hoitava korkki II
Healing cap II:ta käytetään perinteisen parantavan korkin sijaan osana kirurgista sidosta luuankkuroidun kuulokojeimplanttileikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihoreaktiot Holgersin mukaan
Aikaikkuna: Leikkausseurantakäynnin yhteydessä (käyntiikkuna 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
Painopisteenä on paraneminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja ihoreaktiot 7-14 leikkauksen jälkeen.
Leikkausseurantakäynnin yhteydessä (käyntiikkuna 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääniprosessorin asennus leikkausseurantakäynnillä
Aikaikkuna: Leikkausseurantakäynnin yhteydessä (käyntiikkuna 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
Implanttien vakautta seurataan ennen ääniprosessorin sovittamista ja sen jälkeen ISQ- ja kliinisillä arvioinneilla.
Leikkausseurantakäynnin yhteydessä (käyntiikkuna 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaika
Aikaikkuna: Talletettu leikkauskäynnillä
Leikkaukseen käytetty aika
Talletettu leikkauskäynnillä
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauskäynnillä
Kaikki komplikaatiot leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Leikkauskäynnillä
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkausseurantakäynnin yhteydessä (käyntiikkuna 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
Kaikki komplikaatiot leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Leikkausseurantakäynnin yhteydessä (käyntiikkuna 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta ilmoittautumisesta)
Opintojen kesto (12 kuukautta ilmoittautumisesta)
Healing cap II käyttö
Aikaikkuna: Leikkauskäynnillä
Healing cap II:n helppokäyttöisyys ja vaikutus kirurgisiin sidoksiin
Leikkauskäynnillä
Healing cap II käyttö
Aikaikkuna: Leikkausseurantakäynnin yhteydessä (käyntiikkuna 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
Healing cap II:n helppokäyttöisyys ja vaikutus kirurgisiin sidoksiin
Leikkausseurantakäynnin yhteydessä (käyntiikkuna 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
Ihon paraneminen ensimmäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Leikkausseurantakäynnin yhteydessä (käyntiikkuna 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkausseurantakäynnin yhteydessä (käyntiikkuna 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
Kipu ja puutuminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta ilmoittautumisesta)
Opintojen kesto (12 kuukautta ilmoittautumisesta)
Asennusaika ja ääniprosessorin tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen kesto (12 kuukautta ilmoittautumisesta)
Opintojen kesto (12 kuukautta ilmoittautumisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oticon Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitava korkki II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa