Encuesta clínica de Oticon Medical Cicatrizante Cap
23 de noviembre de 2017 actualizado por: Oticon Medical
C51 - Encuesta clínica de Oticon Medical Cicatrizante Cap
Este estudio investiga el uso de un nuevo capuchón de cicatrización que, a través de un diseño modificado y la elección del material, se ha mejorado en lo que respecta a minimizar el riesgo de que se caiga y aumentar la comodidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará principalmente el uso de un nuevo gorro de cicatrización, el gorro de cicatrización II.
El nuevo gorro de cicatrización tiene la misma función que los gorros de cicatrización anteriores, pero es suave en lugar de duro.
Debido a esto, se prevé que el capuchón de cicatrización no se caiga tan fácilmente, pero al mismo tiempo no corre el riesgo de transferir fuerzas mayores que antes al implante.
En segundo lugar, los pacientes comenzarán a usar el procesador de sonido 1 o 2 semanas después de la cirugía.
La estabilidad del implante se controlará antes y después de la carga mediante el uso de análisis de frecuencia de resonancia, un método establecido para evaluar y controlar los implantes osteointegrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para el tratamiento con un audífono osteointegrado
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en el seguimiento.
- Enfermedades o tratamientos que se sabe que comprometen la calidad del hueso en el lugar del implante, p. radioterapia, osteoporosis, diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso del gorro de curación II
Estudio de un solo brazo utilizando un nuevo capuchón de cicatrización como intervención
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El tapón de cicatrización II se utiliza en lugar del tapón de cicatrización tradicional como parte del apósito quirúrgico después de la cirugía de implante de prótesis auditivas osteointegradas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones cutáneas según Holgers
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de seguimiento quirúrgico (ventana de visita de 7 a 14 días después de la cirugía)
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La atención se centra en la curación, las complicaciones posoperatorias y las reacciones de la piel después de los primeros 7 a 14 días después de la cirugía.
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En el momento de la visita de seguimiento quirúrgico (ventana de visita de 7 a 14 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación de procesador de sonido en la visita de seguimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de seguimiento quirúrgico (ventana de visita de 7 a 14 días después de la cirugía)
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La estabilidad del implante se controla antes y después de la adaptación del procesador de sonido a través de ISQ y evaluaciones clínicas.
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En el momento de la visita de seguimiento quirúrgico (ventana de visita de 7 a 14 días después de la cirugía)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Registrado en la visita de cirugía
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Tiempo de realización de la cirugía
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Registrado en la visita de cirugía
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: En la visita quirúrgica
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Cualquier complicación durante y después de la cirugía.
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En la visita quirúrgica
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de seguimiento quirúrgico (ventana de visita de 7 a 14 días después de la cirugía)
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Cualquier complicación durante y después de la cirugía.
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En el momento de la visita de seguimiento quirúrgico (ventana de visita de 7 a 14 días después de la cirugía)
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses de inscripción)
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Duración del estudio (12 meses de inscripción)
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Uso del gorro de curación II
Periodo de tiempo: En la visita quirúrgica
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Facilidad de uso de Healing cap II y efecto sobre el apósito quirúrgico
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En la visita quirúrgica
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Uso del gorro de curación II
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de seguimiento quirúrgico (ventana de visita de 7 a 14 días después de la cirugía)
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Facilidad de uso de Healing cap II y efecto sobre el apósito quirúrgico
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En el momento de la visita de seguimiento quirúrgico (ventana de visita de 7 a 14 días después de la cirugía)
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Cicatrización de la piel en la primera visita de seguimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de seguimiento quirúrgico (ventana de visita de 7 a 14 días después de la cirugía)
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En el momento de la visita de seguimiento quirúrgico (ventana de visita de 7 a 14 días después de la cirugía)
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Dolor y entumecimiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses de inscripción)
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Duración del estudio (12 meses de inscripción)
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Tiempo de instalación y tipo de procesador de sonido
Periodo de tiempo: Duración del estudio (12 meses de inscripción)
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Duración del estudio (12 meses de inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .