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Indagine clinica sulla cuffia di guarigione Oticon Medical

23 novembre 2017 aggiornato da: Oticon Medical

C51 - Indagine clinica sulla cuffia di guarigione Oticon Medical

Questo studio esamina l'uso di una nuova cuffia di guarigione che, attraverso un design modificato e la scelta del materiale, è stata migliorata quando si tratta di ridurre al minimo il rischio di caduta e di aumentare il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà principalmente l'uso di un nuovo tappo di guarigione, Healing cap II. Il nuovo cappuccio curativo ha la stessa funzione dei precedenti cappucci curativi, ma è morbido invece che duro. A causa di ciò, si prevede che la cappetta di guarigione non cadrà facilmente, ma allo stesso tempo non rischia di trasferire all'impianto forze maggiori rispetto a prima. In secondo luogo, i pazienti inizieranno a utilizzare l'elaboratore del suono 1-2 settimane dopo l'intervento. La stabilità dell'impianto sarà monitorata prima e dopo il carico mediante l'uso dell'analisi della frequenza di risonanza, un metodo consolidato per valutare e monitorare gli impianti osteointegrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei al trattamento con un apparecchio acustico ancorato all'osso
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare al follow-up
  • Malattie o trattamenti noti per compromettere la qualità ossea nel sito implantare, ad es. radioterapia, osteoporosi, diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso della cuffia di guarigione II
Studio a braccio singolo utilizzando una nuova cuffia di guarigione come intervento
Dispositivo: Tappo di guarigione II
La cuffia di guarigione II viene utilizzata al posto della tradizionale cuffia di guarigione come parte della medicazione chirurgica dopo l'intervento di impianto di apparecchi acustici ancorati all'osso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni cutanee secondo Holgers
Lasso di tempo: Al momento della visita chirurgica di follow-up (finestra di visita di 7-14 giorni dopo l'intervento)
L'attenzione è rivolta alla guarigione, alle complicanze post-operatorie e alle reazioni cutanee dopo i primi 7-14 giorni dopo l'intervento.
Al momento della visita chirurgica di follow-up (finestra di visita di 7-14 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazione dell'elaboratore del suono alla visita chirurgica di follow-up
Lasso di tempo: Al momento della visita chirurgica di follow-up (finestra di visita di 7-14 giorni dopo l'intervento)
La stabilità dell'impianto viene monitorata prima e dopo l'adattamento dell'elaboratore del suono tramite ISQ e valutazioni cliniche.
Al momento della visita chirurgica di follow-up (finestra di visita di 7-14 giorni dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Registrato alla visita chirurgica
Tempo impiegato per eseguire l'intervento
Registrato alla visita chirurgica
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Alla visita chirurgica
Eventuali complicazioni durante e dopo l'intervento chirurgico
Alla visita chirurgica
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Al momento della visita chirurgica di follow-up (finestra di visita di 7-14 giorni dopo l'intervento)
Eventuali complicazioni durante e dopo l'intervento chirurgico
Al momento della visita chirurgica di follow-up (finestra di visita di 7-14 giorni dopo l'intervento)
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi di iscrizione)
Durata dello studio (12 mesi di iscrizione)
Uso della cuffia di guarigione II
Lasso di tempo: Alla visita chirurgica
Facilità d'uso della cuffia di guarigione II ed effetto sulla medicazione chirurgica
Alla visita chirurgica
Uso della cuffia di guarigione II
Lasso di tempo: Al momento della visita chirurgica di follow-up (finestra di visita di 7-14 giorni dopo l'intervento)
Facilità d'uso della cuffia di guarigione II ed effetto sulla medicazione chirurgica
Al momento della visita chirurgica di follow-up (finestra di visita di 7-14 giorni dopo l'intervento)
Guarigione della pelle alla prima visita di controllo
Lasso di tempo: Al momento della visita chirurgica di follow-up (finestra di visita di 7-14 giorni dopo l'intervento)
Al momento della visita chirurgica di follow-up (finestra di visita di 7-14 giorni dopo l'intervento)
Dolore e intorpidimento
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi di iscrizione)
Durata dello studio (12 mesi di iscrizione)
Tempo di adattamento e tipo di audioprocessore
Lasso di tempo: Durata dello studio (12 mesi di iscrizione)
Durata dello studio (12 mesi di iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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