Klinisk undersökning av Oticon Medical Healing Cap
23 november 2017 uppdaterad av: Oticon Medical
C51 - Klinisk undersökning av Oticon Medical Healing Cap
Denna studie undersöker användningen av en ny läkmössa som genom ändrad design och materialval har förbättrats när det gäller att minimera risken att den ramlar av samt att öka patientkomforten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer i första hand att undersöka användningen av en ny healing cap, Healing cap II.
Den nya läkemössan har samma funktion som tidigare läkmössor, men den är mjuk istället för hård.
På grund av detta förväntas läkningskåpan inte falla av lika lätt, men riskerar samtidigt inte att överföra större krafter än tidigare till implantatet.
För det andra kommer patienterna att börja använda ljudprocessorn 1-2 veckor efter operationen.
Implantatets stabilitet kommer att övervakas före och efter laddning med hjälp av resonansfrekvensanalys, en etablerad metod för att utvärdera och övervaka osseointegrerade implantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är berättigade till behandling med benförankrad hörapparat
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i uppföljningen
- Sjukdomar eller behandlingar som är kända för att äventyra benkvaliteten på implantatstället, t.ex. strålbehandling, osteoporos, diabetes mellitus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av Healing cap II
Enarmsstudie med en ny läkningsmössa som intervention
|
Healing cap II används istället för den traditionella healing cap som en del av det kirurgiska förbandet efter benförankrad hörapparatimplantatoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudreaktioner enligt Holgers
Tidsram: Vid tidpunkten för sugiskt uppföljningsbesök (besöksfönster på 7-14 dagar efter operationen)
|
Fokus ligger på läkning, postoperativa komplikationer och hudreaktioner efter de första 7-14 dagarna efter operationen.
|
Vid tidpunkten för sugiskt uppföljningsbesök (besöksfönster på 7-14 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montering av ljudprocessor vid kirurgiskt uppföljningsbesök
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgiskt uppföljningsbesök (besöksfönster på 7-14 dagar efter operationen)
|
Implantatets stabilitet övervakas före och efter ljudprocessoranpassning genom ISQ och kliniska bedömningar.
|
Vid tidpunkten för kirurgiskt uppföljningsbesök (besöksfönster på 7-14 dagar efter operationen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Inspelat vid operationsbesök
|
Tid det tar att utföra operationen
|
Inspelat vid operationsbesök
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Vid operationsbesöket
|
Eventuella komplikationer under och efter operationen
|
Vid operationsbesöket
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgiskt uppföljningsbesök (besöksfönster på 7-14 dagar efter operationen)
|
Eventuella komplikationer under och efter operationen
|
Vid tidpunkten för kirurgiskt uppföljningsbesök (besöksfönster på 7-14 dagar efter operationen)
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: Studietiden (12 månaders registrering)
|
Studietiden (12 månaders registrering)
|
|
|
Användning av Healing cap II
Tidsram: Vid operationsbesöket
|
Enkel användning av Healing cap II och effekt på kirurgiskt förband
|
Vid operationsbesöket
|
|
Användning av Healing cap II
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgiskt uppföljningsbesök (besöksfönster på 7-14 dagar efter operationen)
|
Enkel användning av Healing cap II och effekt på kirurgiskt förband
|
Vid tidpunkten för kirurgiskt uppföljningsbesök (besöksfönster på 7-14 dagar efter operationen)
|
|
Hudläkning vid första uppföljningsbesöket
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgiskt uppföljningsbesök (besöksfönster på 7-14 dagar efter operationen)
|
Vid tidpunkten för kirurgiskt uppföljningsbesök (besöksfönster på 7-14 dagar efter operationen)
|
|
|
Smärta och domningar
Tidsram: Studietiden (12 månaders registrering)
|
Studietiden (12 månaders registrering)
|
|
|
Tid för montering och typ av ljudprocessor
Tidsram: Studietiden (12 månaders registrering)
|
Studietiden (12 månaders registrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .