Enquête clinique sur le capuchon de cicatrisation Oticon Medical
23 novembre 2017 mis à jour par: Oticon Medical
C51 - Enquête clinique sur le capuchon de cicatrisation Oticon Medical
Cette étude examine l'utilisation d'un nouveau capuchon de cicatrisation qui, grâce à une conception et un choix de matériau modifiés, a été amélioré en ce qui concerne la minimisation du risque de chute ainsi que l'augmentation du confort du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude portera principalement sur l'utilisation d'un nouveau capuchon de cicatrisation, Healing cap II.
Le nouveau capuchon de cicatrisation a la même fonction que les capuchons de cicatrisation précédents, mais il est doux au lieu d'être dur.
De ce fait, la coiffe de cicatrisation ne devrait pas tomber aussi facilement, mais en même temps ne risque pas de transférer des forces plus importantes qu'auparavant à l'implant.
Deuxièmement, les patients commenceront à utiliser le processeur de son 1 à 2 semaines après la chirurgie.
La stabilité de l'implant sera surveillée avant et après la mise en charge à l'aide de l'analyse de la fréquence de résonance, une méthode établie pour évaluer et surveiller les implants ostéointégrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Danemark, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles pour un traitement avec une aide auditive à ancrage osseux
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de participer au suivi
- Maladies ou traitements connus pour compromettre la qualité de l'os au site de l'implant, par ex. radiothérapie, ostéoporose, diabète sucré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du capuchon de cicatrisation II
Étude à un seul bras utilisant un nouveau capuchon de cicatrisation comme intervention
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Le capuchon de cicatrisation II est utilisé à la place du capuchon de cicatrisation traditionnel dans le cadre du pansement chirurgical après une chirurgie d'implant d'aide auditive à ancrage osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactions cutanées selon Holgers
Délai: Au moment de la visite de suivi chirurgical (fenêtre de visite de 7 à 14 jours après la chirurgie)
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L'accent est mis sur la cicatrisation, les complications postopératoires et les réactions cutanées après les 7 à 14 premiers jours après la chirurgie.
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Au moment de la visite de suivi chirurgical (fenêtre de visite de 7 à 14 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement du processeur de son lors de la visite de suivi chirurgical
Délai: Au moment de la visite de suivi chirurgical (fenêtre de visite de 7 à 14 jours après la chirurgie)
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La stabilité de l'implant est surveillée avant et après l'ajustement du processeur de son par le biais d'évaluations ISQ et cliniques.
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Au moment de la visite de suivi chirurgical (fenêtre de visite de 7 à 14 jours après la chirurgie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Enregistré lors de la visite chirurgicale
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Temps nécessaire pour effectuer la chirurgie
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Enregistré lors de la visite chirurgicale
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Complications chirurgicales
Délai: Lors de la visite chirurgicale
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Toute complication pendant et après la chirurgie
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Lors de la visite chirurgicale
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Complications chirurgicales
Délai: Au moment de la visite de suivi chirurgical (fenêtre de visite de 7 à 14 jours après la chirurgie)
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Toute complication pendant et après la chirurgie
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Au moment de la visite de suivi chirurgical (fenêtre de visite de 7 à 14 jours après la chirurgie)
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Stabilité implantaire
Délai: Durée des études (12 mois d'inscription)
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Durée des études (12 mois d'inscription)
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Utilisation du capuchon de cicatrisation II
Délai: Lors de la visite chirurgicale
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Facilité d'utilisation du Healing cap II et effet sur le pansement chirurgical
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Lors de la visite chirurgicale
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Utilisation du capuchon de cicatrisation II
Délai: Au moment de la visite de suivi chirurgical (fenêtre de visite de 7 à 14 jours après la chirurgie)
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Facilité d'utilisation du Healing cap II et effet sur le pansement chirurgical
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Au moment de la visite de suivi chirurgical (fenêtre de visite de 7 à 14 jours après la chirurgie)
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Cicatrisation de la peau à la première visite de suivi
Délai: Au moment de la visite de suivi chirurgical (fenêtre de visite de 7 à 14 jours après la chirurgie)
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Au moment de la visite de suivi chirurgical (fenêtre de visite de 7 à 14 jours après la chirurgie)
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Douleur et engourdissement
Délai: Durée des études (12 mois d'inscription)
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Durée des études (12 mois d'inscription)
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Heure d'appareillage et type de processeur de son
Délai: Durée des études (12 mois d'inscription)
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Durée des études (12 mois d'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .