Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne czepka leczniczego Oticon Medical

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: Oticon Medical

C51 — Ankieta kliniczna dotycząca nasadki leczniczej Oticon Medical

Niniejsze badanie dotyczy zastosowania nowej nasadki gojącej, która dzięki zmienionej konstrukcji i doborowi materiału została udoskonalona pod względem minimalizacji ryzyka wypadnięcia oraz zwiększenia komfortu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie dotyczyło przede wszystkim zastosowania nowej nasadki leczniczej, Healing cap II. Nowa nasadka lecząca ma taką samą funkcję jak poprzednie nasadki leczące, ale jest miękka zamiast twardej. W związku z tym przewiduje się, że nasadka gojąca nie odpadnie tak łatwo, ale jednocześnie nie grozi przeniesieniem na implant większych sił niż poprzednio. Po drugie, pacjenci zaczną używać procesora dźwięku 1-2 tygodnie po operacji. Stabilność implantu będzie monitorowana przed i po obciążeniu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej, ustalonej metody oceny i monitorowania implantów zintegrowanych z kośćmi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
        • Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia za pomocą aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji
  • Choroby lub zabiegi, o których wiadomo, że pogarszają jakość kości w miejscu wszczepienia implantu, np. radioterapia, osteoporoza, cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użycie czepka leczniczego II
Badanie pojedynczego ramienia z użyciem nowej nasadki leczniczej jako interwencji
Urządzenie: Czapka lecznicza II
Nasadka gojąca II jest stosowana zamiast tradycyjnej nasadki gojącej jako część opatrunku chirurgicznego po operacji wszczepienia implantu do aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje skórne wg Holgersa
Ramy czasowe: W czasie sugerowanej wizyty kontrolnej (okno wizyty 7-14 dni po operacji)
Skupiono się na gojeniu, powikłaniach pooperacyjnych i reakcjach skórnych po pierwszych 7-14 dniach po zabiegu.
W czasie sugerowanej wizyty kontrolnej (okno wizyty 7-14 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie procesora dźwięku podczas wizyty kontrolnej po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: W czasie wizyty kontrolnej chirurgicznej (okno wizyty 7-14 dni po operacji)
Stabilność implantu jest monitorowana przed i po dopasowaniu procesora dźwięku za pomocą ISQ i ocen klinicznych.
W czasie wizyty kontrolnej chirurgicznej (okno wizyty 7-14 dni po operacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Nagrane podczas wizyty w gabinecie
Czas potrzebny na wykonanie zabiegu
Nagrane podczas wizyty w gabinecie
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Na wizycie chirurgicznej
Wszelkie powikłania w trakcie i po operacji
Na wizycie chirurgicznej
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W czasie wizyty kontrolnej chirurgicznej (okno wizyty 7-14 dni po operacji)
Wszelkie powikłania w trakcie i po operacji
W czasie wizyty kontrolnej chirurgicznej (okno wizyty 7-14 dni po operacji)
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy rejestracji)
Czas trwania studiów (12 miesięcy rejestracji)
Użycie czepka leczniczego II
Ramy czasowe: Na wizycie chirurgicznej
Łatwość użycia Healing cap II i wpływ na opatrunek chirurgiczny
Na wizycie chirurgicznej
Użycie czepka leczniczego II
Ramy czasowe: W czasie wizyty kontrolnej chirurgicznej (okno wizyty 7-14 dni po operacji)
Łatwość użycia Healing cap II i wpływ na opatrunek chirurgiczny
W czasie wizyty kontrolnej chirurgicznej (okno wizyty 7-14 dni po operacji)
Gojenie się skóry podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: W czasie wizyty kontrolnej chirurgicznej (okno wizyty 7-14 dni po operacji)
W czasie wizyty kontrolnej chirurgicznej (okno wizyty 7-14 dni po operacji)
Ból i drętwienie
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy rejestracji)
Czas trwania studiów (12 miesięcy rejestracji)
Czas dopasowania i rodzaj procesora dźwięku
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy rejestracji)
Czas trwania studiów (12 miesięcy rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czapka lecznicza II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj