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Oticon Medical Healing Cap 임상 조사

2017년 11월 23일 업데이트: Oticon Medical

C51 - Oticon 의료용 힐링 캡의 임상 조사

이 연구는 변경된 디자인과 재료 선택을 통해 떨어지는 위험을 최소화하고 환자의 편안함을 높이는 데 있어 개선된 새로운 힐링 캡의 사용을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 신규 힐링캡인 힐링캡Ⅱ의 사용에 대해 주로 조사할 것이다. 새로운 힐링캡은 기존 힐링캡과 기능은 같지만 단단하지 않고 부드럽습니다. 이로 인해 치유 캡이 쉽게 떨어지지 않을 것으로 예상되지만 동시에 이전보다 더 큰 힘이 임플란트에 전달될 위험이 없습니다. 둘째, 환자는 수술 후 1-2주 후에 음향 처리기를 사용하기 시작합니다. 골융합 임플란트를 평가하고 모니터링하기 위해 확립된 방법인 공진 주파수 분석을 사용하여 하중 전후에 임플란트 안정성을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, 덴마크, 2900
        • Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뼈 고정 보청기로 치료할 수 있는 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 후속 조치에 참여할 수 없음
  • 이식 부위의 골질을 손상시키는 것으로 알려진 질병 또는 치료, 예: 방사선 요법, 골다공증, 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 힐링캡 II 사용
개입으로 새로운 치유 캡을 사용하는 단일 팔 연구
장치: 힐링캡Ⅱ
치유 캡 II는 뼈 고정 보청기 임플란트 수술 후 수술 드레싱의 일부로 기존 치유 캡 대신 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Holgers에 따른 피부 반응
기간: 수술 후 내원 시 (수술 후 7-14일 내원 창구)
초점은 수술 후 첫 7-14일 후 치유, 수술 후 합병증 및 피부 반응에 있습니다.
수술 후 내원 시 (수술 후 7-14일 내원 창구)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 후속 방문 시 음향 처리기 장착
기간: 수술 후 내원 시 (수술 후 7-14일 내원 창구)
임플란트 안정성은 ISQ 및 임상 평가를 통해 어음처리기 피팅 전후에 모니터링됩니다.
수술 후 내원 시 (수술 후 7-14일 내원 창구)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술방문시 기록
수술을 수행하는 데 걸리는 시간
수술방문시 기록
수술 합병증
기간: 외과 방문시
수술 중 및 수술 후 합병증
외과 방문시
수술 합병증
기간: 수술 후 내원 시 (수술 후 7-14일 내원 창구)
수술 중 및 수술 후 합병증
수술 후 내원 시 (수술 후 7-14일 내원 창구)
임플란트 안정성
기간: 학습 기간(등록 후 12개월)
학습 기간(등록 후 12개월)
힐링캡 II 사용
기간: 외과 방문시
Healing cap II의 사용 용이성과 수술 드레싱에 대한 효과
외과 방문시
힐링캡 II 사용
기간: 수술 후 내원 시 (수술 후 7-14일 내원 창구)
Healing cap II의 사용 용이성과 수술 드레싱에 대한 효과
수술 후 내원 시 (수술 후 7-14일 내원 창구)
첫 번째 후속 방문에서 피부 치유
기간: 수술 후 내원 시 (수술 후 7-14일 내원 창구)
수술 후 내원 시 (수술 후 7-14일 내원 창구)
통증과 무감각
기간: 학습 기간(등록 후 12개월)
학습 기간(등록 후 12개월)
장착 시간 및 음향 처리기 유형
기간: 학습 기간(등록 후 12개월)
학습 기간(등록 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oticon Medical

수사관

  • 수석 연구원: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C51

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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