オーティコンメディカルヒーリングキャップの臨床調査
2017年11月23日 更新者：Oticon Medical
C51 - オーティコン メディカル ヒーリング キャップの臨床調査
この研究では、新しいヒーリング キャップの使用を調査しています。このヒーリング キャップは、デザインの変更と素材の選択によって、脱落のリスクを最小限に抑え、患者の快適性を向上させることに関して改善されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、主に新しいヒーリング キャップであるヒーリング キャップ II の使用について調査します。
新しいヒーリング キャップは以前のヒーリング キャップと同じ機能を持っていますが、ハードではなくソフトです。
このため、ヒーリング キャップは簡単には外れないと予想されますが、同時に、以前よりも大きな力がインプラントに伝達されるリスクはありません。
第二に、患者は手術後 1 ～ 2 週間でサウンド プロセッサの使用を開始します。
インプラントの安定性は、オッセオインテグレーション インプラントを評価および監視するための確立された方法である共振周波数分析を使用して、負荷の前後で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
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Hellerup
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Gentofte、Hellerup、デンマーク、2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨固定式補聴器による治療の対象となる患者
- 18歳以上
除外基準:
- フォローアップに参加できない
- インプラント部位の骨の質を損なうことが知られている疾患または治療。 放射線療法、骨粗鬆症、糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒーリングキャップⅡ使用
介入として新しいヒーリング キャップを使用したシングル アーム研究
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ヒーリング キャップ II は、従来のヒーリング キャップの代わりに、骨固定補聴器インプラント手術後の手術用包帯の一部として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルガーによる皮膚反応
時間枠：外科的フォローアップ訪問時（手術後7〜14日の訪問ウィンドウ）
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手術後最初の 7 ～ 14 日以降の治癒、術後合併症、および皮膚反応に重点が置かれます。
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外科的フォローアップ訪問時（手術後7〜14日の訪問ウィンドウ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科フォローアップ来院時のサウンドプロセッサのフィッティング
時間枠：外科的フォローアップ訪問時（手術後7〜14日の訪問ウィンドウ）
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インプラントの安定性は、ISQ および臨床評価を通じて、サウンド プロセッサのフィッティングの前後で監視されます。
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外科的フォローアップ訪問時（手術後7〜14日の訪問ウィンドウ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術時の記録
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手術にかかる時間
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手術時の記録
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外科的合併症
時間枠：外科受診で
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手術中および手術後の合併症
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外科受診で
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外科的合併症
時間枠：外科的フォローアップ訪問時（手術後7〜14日の訪問ウィンドウ）
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手術中および手術後の合併症
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外科的フォローアップ訪問時（手術後7〜14日の訪問ウィンドウ）
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インプラントの安定性
時間枠：在学期間（在籍12ヶ月）
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在学期間（在籍12ヶ月）
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ヒーリングキャップⅡ使用
時間枠：外科受診で
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ヒーリングキャップⅡの使いやすさと包帯への効果
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外科受診で
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ヒーリングキャップⅡ使用
時間枠：外科的フォローアップ訪問時（手術後7〜14日の訪問ウィンドウ）
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ヒーリングキャップⅡの使いやすさと包帯への効果
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外科的フォローアップ訪問時（手術後7〜14日の訪問ウィンドウ）
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最初のフォローアップ訪問時の皮膚の治癒
時間枠：外科的フォローアップ訪問時（手術後7〜14日の訪問ウィンドウ）
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外科的フォローアップ訪問時（手術後7〜14日の訪問ウィンドウ）
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痛みとしびれ
時間枠：在学期間（在籍12ヶ月）
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在学期間（在籍12ヶ月）
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サウンドプロセッサの装着時期と種類
時間枠：在学期間（在籍12ヶ月）
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在学期間（在籍12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Søren Foghsgaard, M.D.、Soeren.Foghsgaard@regionh.dk
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月19日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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