Клинический обзор целебной шапочки Oticon Medical
23 ноября 2017 г. обновлено: Oticon Medical
C51 - Клинический обзор целебной шапочки Oticon Medical
В этом исследовании исследуется использование нового формирователя десны, который благодаря измененному дизайну и выбору материала был усовершенствован с точки зрения сведения к минимуму риска его падения, а также повышения комфорта пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании в первую очередь будет рассмотрено использование нового лечебного колпачка, Лечебного колпачка II.
Новая лечебная шапочка имеет ту же функцию, что и предыдущие лечебные шапочки, но она мягкая, а не жесткая.
В связи с этим ожидается, что заживляющий колпачок не будет так легко отпадать, но в то же время не будет рисковать передачей на имплантат больших сил, чем раньше.
Во-вторых, пациенты начнут пользоваться звуковым процессором через 1-2 недели после операции.
Стабильность имплантата будет контролироваться до и после нагрузки с помощью частотно-резонансного анализа — общепринятого метода оценки и мониторинга остеоинтегрированных имплантатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Дания, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на лечение слуховым аппаратом с костной фиксацией
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Невозможность участвовать в сопровождении
- Заболевания или методы лечения, которые, как известно, ухудшают качество кости в месте установки имплантата, например. лучевая терапия, остеопороз, сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование Лечебной шапочки II
Исследование на одной руке с использованием нового заживляющего колпачка в качестве вмешательства
|
Заживляющий колпачок II используется вместо традиционного заживляющего колпачка как часть хирургической повязки после имплантации слухового аппарата с костной фиксацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожные реакции по Хольгерсу
Временное ограничение: Во время контрольного визита хирурга (окно посещения через 7-14 дней после операции)
|
Основное внимание уделяется заживлению, послеоперационным осложнениям и кожным реакциям после первых 7-14 дней после операции.
|
Во время контрольного визита хирурга (окно посещения через 7-14 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установка звукового процессора во время контрольного хирургического визита
Временное ограничение: Во время контрольного хирургического визита (окно для посещений через 7-14 дней после операции)
|
Стабильность имплантата контролируется до и после установки звукового процессора с помощью ISQ и клинических оценок.
|
Во время контрольного хирургического визита (окно для посещений через 7-14 дней после операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Записано при посещении хирургии
|
Время, необходимое для проведения операции
|
Записано при посещении хирургии
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Во время хирургического визита
|
Любые осложнения во время и после операции
|
Во время хирургического визита
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Во время контрольного хирургического визита (окно для посещений через 7-14 дней после операции)
|
Любые осложнения во время и после операции
|
Во время контрольного хирургического визита (окно для посещений через 7-14 дней после операции)
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев зачисления)
|
Продолжительность обучения (12 месяцев зачисления)
|
|
|
Использование Лечебной шапочки II
Временное ограничение: Во время хирургического визита
|
Простота использования заживляющего колпачка II и влияние на хирургическую повязку
|
Во время хирургического визита
|
|
Использование Лечебной шапочки II
Временное ограничение: Во время контрольного хирургического визита (окно для посещений через 7-14 дней после операции)
|
Простота использования заживляющего колпачка II и влияние на хирургическую повязку
|
Во время контрольного хирургического визита (окно для посещений через 7-14 дней после операции)
|
|
Заживление кожи при первом последующем посещении
Временное ограничение: Во время контрольного хирургического визита (окно для посещений через 7-14 дней после операции)
|
Во время контрольного хирургического визита (окно для посещений через 7-14 дней после операции)
|
|
|
Боль и онемение
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев зачисления)
|
Продолжительность обучения (12 месяцев зачисления)
|
|
|
Время подгонки и тип звукового процессора
Временное ограничение: Продолжительность обучения (12 месяцев зачисления)
|
Продолжительность обучения (12 месяцев зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .