Klinisk undersøkelse av Oticon Medical Healing Cap
23. november 2017 oppdatert av: Oticon Medical
C51 - Klinisk undersøkelse av Oticon Medical Healing Cap
Denne studien undersøker bruken av en ny helbredende hette som gjennom endret design og materialvalg har blitt forbedret når det gjelder å minimere risikoen for at den faller av samt øke pasientkomforten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil primært undersøke bruken av en ny healing cap, Healing cap II.
Den nye healing caps har samme funksjon som tidligere healing caps, men den er myk i stedet for hard.
På grunn av dette forventes tilhelingshetten ikke å falle like lett av, men risikerer samtidig ikke å overføre større krefter enn tidligere til implantatet.
For det andre vil pasientene begynne å bruke lydprosessoren 1-2 uker etter operasjonen.
Implantatets stabilitet vil bli overvåket før og etter belastning ved bruk av resonansfrekvensanalyse, en etablert metode for å evaluere og overvåke osseointegrerte implantater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for behandling med benforankret høreapparat
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i oppfølging
- Sykdommer eller behandlinger som er kjent for å kompromittere beinkvaliteten på implantasjonsstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av Healing cap II
Enarmsstudie med en ny helbredende hette som intervensjon
|
Healing cap II brukes i stedet for den tradisjonelle healing cap som en del av den kirurgiske bandasjen etter benforankret høreapparatimplantatkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaksjoner ifølge Holgers
Tidsramme: På tidspunktet for sugisk oppfølgingsbesøk (besøksvindu på 7-14 dager etter operasjonen)
|
Fokus er på tilheling, postoperative komplikasjoner og hudreaksjoner etter de første 7-14 dagene etter operasjonen.
|
På tidspunktet for sugisk oppfølgingsbesøk (besøksvindu på 7-14 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning av lydprosessor ved kirurgisk oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk oppfølgingsbesøk (besøksvindu på 7-14 dager etter operasjonen)
|
Implantatets stabilitet overvåkes før og etter lydprosessortilpasning gjennom ISQ og kliniske vurderinger.
|
Ved tidspunktet for kirurgisk oppfølgingsbesøk (besøksvindu på 7-14 dager etter operasjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Registrert ved operasjonsbesøk
|
Tiden det tar å utføre operasjonen
|
Registrert ved operasjonsbesøk
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved operasjonsbesøket
|
Eventuelle komplikasjoner under og etter operasjonen
|
Ved operasjonsbesøket
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk oppfølgingsbesøk (besøksvindu på 7-14 dager etter operasjonen)
|
Eventuelle komplikasjoner under og etter operasjonen
|
Ved tidspunktet for kirurgisk oppfølgingsbesøk (besøksvindu på 7-14 dager etter operasjonen)
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneders påmelding)
|
Studiets varighet (12 måneders påmelding)
|
|
|
Bruk av Healing cap II
Tidsramme: Ved operasjonsbesøket
|
Brukervennlighet av Healing cap II og effekt på kirurgisk bandasje
|
Ved operasjonsbesøket
|
|
Bruk av Healing cap II
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk oppfølgingsbesøk (besøksvindu på 7-14 dager etter operasjonen)
|
Brukervennlighet av Healing cap II og effekt på kirurgisk bandasje
|
Ved tidspunktet for kirurgisk oppfølgingsbesøk (besøksvindu på 7-14 dager etter operasjonen)
|
|
Hudtilheling ved første oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Ved tidspunktet for kirurgisk oppfølgingsbesøk (besøksvindu på 7-14 dager etter operasjonen)
|
Ved tidspunktet for kirurgisk oppfølgingsbesøk (besøksvindu på 7-14 dager etter operasjonen)
|
|
|
Smerter og nummenhet
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneders påmelding)
|
Studiets varighet (12 måneders påmelding)
|
|
|
Tidspunkt for montering og type lydprosessor
Tidsramme: Studiets varighet (12 måneders påmelding)
|
Studiets varighet (12 måneders påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .