Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický průzkum Oticon Medical Healing Cap

23. listopadu 2017 aktualizováno: Oticon Medical

C51 - Klinický průzkum Oticon Medical Healing Cap

Tato studie zkoumá použití nové hojivé čepice, která byla díky změněnému designu a výběru materiálu vylepšena, pokud jde o minimalizaci rizika jejího spadnutí a zvýšení pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude primárně zkoumat použití nového léčivého uzávěru, Healing cap II. Nové léčivé víčko má stejnou funkci jako předchozí léčivé víčko, ale je měkké místo tvrdé. Díky tomu se předpokládá, že vhojovací uzávěr tak snadno nespadne, ale zároveň nehrozí přenos větších sil než dříve na implantát. Za druhé, pacienti začnou používat zvukový procesor 1-2 týdny po operaci. Stabilita implantátu bude monitorována před a po zatížení pomocí rezonanční frekvenční analýzy, což je zavedená metoda pro hodnocení a monitorování osseointegrovaných implantátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology & Audiology, Aalborg University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Dept. of Otolaryngology - Head & Neck Surgery and Audiology, Gentofte/Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro léčbu sluchadlem ukotveným v kosti
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se sledování
  • Onemocnění nebo léčby, o kterých je známo, že snižují kvalitu kosti v místě implantátu, např. radioterapie, osteoporóza, diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití léčivé čepice II
Studie s jedním ramenem s použitím nové léčebné čepice jako intervence
Přístroj: Léčivá čepice II
Léčivá čepice II se používá místo tradiční léčebné čepičky jako součást chirurgického obvazu po operaci implantátu sluchadla ukotveného v kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní reakce podle Holgerse
Časové okno: V době sugické následné návštěvy (návštěva 7-14 dní po operaci)
Důraz je kladen na hojení, pooperační komplikace a kožní reakce po prvních 7-14 dnech po operaci.
V době sugické následné návštěvy (návštěva 7-14 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montáž zvukového procesoru při následné chirurgické návštěvě
Časové okno: V době následné chirurgické návštěvy (návštěva 7-14 dní po operaci)
Stabilita implantátu je monitorována před a po osazení zvukového procesoru prostřednictvím ISQ a klinických hodnocení.
V době následné chirurgické návštěvy (návštěva 7-14 dní po operaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Zaznamenáno při návštěvě chirurgie
Čas potřebný k provedení operace
Zaznamenáno při návštěvě chirurgie
Chirurgické komplikace
Časové okno: Na chirurgické návštěvě
Jakékoli komplikace během a po operaci
Na chirurgické návštěvě
Chirurgické komplikace
Časové okno: V době následné chirurgické návštěvy (návštěva 7-14 dní po operaci)
Jakékoli komplikace během a po operaci
V době následné chirurgické návštěvy (návštěva 7-14 dní po operaci)
Stabilita implantátu
Časové okno: Délka studia (12 měsíců od zápisu)
Délka studia (12 měsíců od zápisu)
Použití léčivé čepice II
Časové okno: Na chirurgické návštěvě
Snadné použití Healing cap II a účinek na chirurgické krytí
Na chirurgické návštěvě
Použití léčivé čepice II
Časové okno: V době následné chirurgické návštěvy (návštěva 7-14 dní po operaci)
Snadné použití Healing cap II a účinek na chirurgické krytí
V době následné chirurgické návštěvy (návštěva 7-14 dní po operaci)
Hojení kůže při první kontrolní návštěvě
Časové okno: V době následné chirurgické návštěvy (návštěva 7-14 dní po operaci)
V době následné chirurgické návštěvy (návštěva 7-14 dní po operaci)
Bolest a necitlivost
Časové okno: Délka studia (12 měsíců od zápisu)
Délka studia (12 měsíců od zápisu)
Doba osazení a typ zvukového procesoru
Časové okno: Délka studia (12 měsíců od zápisu)
Délka studia (12 měsíců od zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Foghsgaard, M.D., Soeren.Foghsgaard@regionh.dk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Klinické studie na Léčivá čepice II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit