日本婴儿 DTaP-IPV/Hib 疫苗初次接种和加强接种与联合接种 DTaP-IPV 和 Hib 疫苗的比较
2022年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
DTaP-IPV/Hib 疫苗 SP0204 的免疫原性和安全性）作为三剂初级疫苗和一剂加强疫苗接种与 DTaP-IPV 疫苗 (DD-687) 和 Hib 疫苗 (DF-098) 在婴儿中联合给药的比较日本
主要目标：
- 为了证明研究组（A 组：DTaP- IPV/Hib）与对照组（B 组：在不同地点接种 DTaP-IPV 和 Hib 疫苗），初次接种疫苗后一个月（所有抗原）。
次要目标：
- 描述两个研究组（A 组和B组）。
- 描述两个研究组（A 组和 B 组）中每种疫苗每次剂量后的安全性。
- 描述在所有时间点（第 1 剂前、第 3 剂后、第 4 剂前和第 4 剂后（C 组））针对没有预先指定假设的所有疫苗抗原的免疫反应
研究概览
地位
完全的
详细说明
参与者将分两个步骤（队列 1 和队列 2）进行注册。 第一步将招募队列 1，该队列由 40 名参与者组成，以 1:1 的比例随机分为两组。
在对这些受试者首次给药后 7 天内发生的局部和全身不良事件进行审查后，将恢复第 1 组参与者的第二次疫苗接种，并开始招募第 2 组参与者。 第二步将招募由随机分为两组的受试者组成的队列 2，比例为 1:1。
子研究组 C 将被招募并通过肌肉注射途径接种疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
424
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
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Chiba、日本
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Fukui、日本
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Fukuoka、日本
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Gunma、日本
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Hokkaido、日本
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Miyagi、日本
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Nagano、日本
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Osaka、日本
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Shizuoka、日本
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Tokyo、日本
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Yamanashi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入当日年龄为2个月至68个月（建议A组和B组3至8个月；C组2个月）
- 父母或其他法定代表人签署的知情同意书
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准：
- 入组当天发热≥37.5°C（腋温）
- 任何严重的疾病，无论是急性还是慢性
- 过去或现在有格林-巴利综合征、急性血小板减少性紫癜或脑病病史
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌感染史
- 对含有与研究疫苗相同物质的疫苗的危及生命反应史
- 对任何研究疫苗成分的过敏反应史
- 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎或乙型流感嗜血杆菌感染的试验疫苗或其他疫苗
- 先天性或当前获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，如长期全身性皮质类固醇治疗
- 在试验纳入前参与另一项临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 过去或现在或计划在试验期间接受的血液或血液制品（包括免疫球蛋白）
- 在第一次试验疫苗接种前的过去 27 天内接种过任何活疫苗
- 在第一次试验疫苗接种前的过去 6 天内接种过任何灭活疫苗
- 全身性疾病的临床或已知血清学证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎和/或 HIV 感染
- 根据研究者的临床判断，受试者不合格
- 被确定为研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子及其子女、领养或亲生子女） ) 雇员或调查员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 (SP0204)
参与者将接受皮下注射的 DTaP-IPV/Hib 疫苗
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0.5 毫升，皮下注射。
3 次，每次间隔 3 至 8 周
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射。
3 次，每次间隔 4 至 8 周
其他名称：
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有源比较器：B组（对照）
参与者将皮下注射 DTaP-IPV 疫苗和 Hib 疫苗
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每次 0.5 mL，皮下注射，3 次，每次间隔 3 至 8 周
其他名称：
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实验性的：C组
参与者将接受肌肉注射的 DTaP-IPV/Hib 疫苗
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0.5 毫升，皮下注射。
3 次，每次间隔 3 至 8 周
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射。
3 次，每次间隔 4 至 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量 3 后抗白喉水平 ≥ 0.1 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：给药后 21 天 3
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抗白喉抗体滴度将通过 Vero 细胞培养物的中和试验与 WHO 马抗毒素标准（血清中和）进行比较来测定
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给药后 21 天 3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后对疫苗抗原具有血清保护作用的参与者百分比
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 3 剂后 21 天
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血清保护定义为：抗白喉和抗破伤风抗体水平≥0.01、≥0.1 和≥1.0 IU/mL 的参与者百分比
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第 0 天（疫苗接种前）和第 3 剂后 21 天
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接种疫苗后针对疫苗抗原的抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：给药后 21 天 3
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抗白喉抗体滴度将通过 Vero 细胞培养物的中和试验与 WHO 马抗毒素标准（血清中和）进行比较来测定
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给药后 21 天 3
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关于主动注射部位和全身反应、主动不良事件和接种 DTaP IPV/Hib 疫苗后严重不良事件方面的安全性的信息。
大体时间：第 0 天（疫苗接种后）至每次疫苗接种后 21 天
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引起的注射部位反应：压痛、红斑、肿胀和硬结；引发的全身反应：发烧（温度）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
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第 0 天（疫苗接种后）至每次疫苗接种后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Sanofi K.K.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月28日
研究完成 (实际的)
2016年5月28日
研究注册日期
首次提交
2014年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J2I02 (EFC13640)
- U1111-1143-9112 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
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