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Vacina DTaP-IPV/Hib Vacinas Primárias e de Reforço Versus Coadministração de DTaP-IPV e Vacina Hib em Lactentes Japoneses

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e segurança da vacina DTaP-IPV/Hib SP0204) administrada como vacinas primárias de três doses e de reforço de uma dose versus coadministração de vacina DTaP-IPV (DD-687) e vacina Hib (DF-098) em lactentes em Japão

Objetivo primário:

  • Demonstrar a não inferioridade em termos de taxas de soroproteção (antígeno Hib (PRP), antígenos de difteria, tétano e coqueluche (PT e FHA) e antígenos de poliomielite tipos 1, 2 e 3) do braço de investigação (Grupo A: DTaP- IPV/Hib) versus braço controle (Grupo B: vacinas DTaP-IPV e Hib administradas em locais separados), um mês após a primovacinação (todos os antígenos).

Objetivos secundários:

  • Descrever as respostas imunes contra todos os antígenos vacinais sem hipótese pré-especificada e em todos os momentos (pré-dose 1, pós-dose 3, pré-dose 4 e pós-dose 4) nos dois grupos de estudo (Grupo A e Grupo B).
  • Descrever a segurança após cada dose de cada vacina nos dois grupos de estudo (Grupo A e Grupo B).
  • Descrever as respostas imunes contra todos os antígenos vacinais sem hipótese pré-especificada e em todos os momentos (pré-dose 1, pós-dose 3, pré-dose 4 e pós-dose 4 (Grupo C)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão inscritos em duas etapas (Coorte 1 e Coorte 2). A primeira etapa incluirá a Coorte 1 composta por 40 participantes randomizados em dois grupos com uma proporção de 1:1.

Após a revisão dos eventos adversos locais e sistêmicos ocorridos durante os 7 dias após a primeira dose administrada nesses indivíduos, a 2ª vacinação dos participantes da Coorte 1 será retomada e a inscrição dos participantes da Coorte número 2 será iniciada. A segunda etapa incluirá a Coorte 2 composta de indivíduos randomizados em dois grupos com uma proporção de 1:1.

Um subgrupo de estudo C será inscrito e receberá a vacina por via intramuscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

424

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
      • Chiba, Japão
      • Fukui, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Gunma, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Miyagi, Japão
      • Nagano, Japão
      • Osaka, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Yamanashi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 2 meses a 68 meses inclusive (recomendado de 3 a 8 meses para os Grupos A e B; 2 meses para o Grupo C) no dia da inclusão
  • Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

  • Febre ≥ 37,5°C (temperatura axilar) no dia da inclusão
  • Qualquer doença grave, seja aguda ou crônica
  • Histórico médico passado ou atual de síndrome de Guillain-Barré, púrpura trombocitopênica aguda ou encefalopatia
  • História de infecções por difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b
  • História de uma reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias da vacina do estudo
  • História de anafilaxia a qualquer um dos componentes da vacina do estudo
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou infecções por Haemophilus influenzae tipo b com uma vacina experimental ou outra vacina
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida atual, terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
  • Participação em outro ensaio clínico anterior à inclusão no ensaio
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Sangue ou produtos derivados do sangue recebidos no passado ou administração atual ou planejada durante o estudo (incluindo imunoglobulinas)
  • Qualquer vacinação com vacinas vivas nos últimos 27 dias anteriores à primeira vacinação experimental
  • Qualquer vacinação com vacinas inativadas nos últimos 6 dias anteriores à primeira vacinação experimental
  • Evidência clínica ou sorológica conhecida de doença sistêmica, incluindo hepatite B, hepatite C e/ou infecção por HIV
  • Sujeito inelegível de acordo com o julgamento clínico do Investigador
  • Identificado como funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como membro da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotados ou naturais ) dos funcionários ou do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (SP0204)
Os participantes receberão a vacina DTaP-IPV/Hib administrada por via subcutânea
Biológico: Vacina combinada DTaP-IPV/Hib
0,5 mL, por via subcutânea. 3 vezes, cada uma com 3 a 8 semanas de intervalo
Outros nomes:
  • SP0204
Biológico: Vacina combinada DTaP-IPV/Hib
0,5 mL, por via intramuscular. 3 vezes, cada uma com 4 a 8 semanas de intervalo
Outros nomes:
  • SP0204
Comparador Ativo: Grupo B (controle)
Os participantes receberão uma co-administração de vacina DTaP-IPV e vacina Hib por via subcutânea
Biológico: Vacina DTaP-IPV e vacina Hib
0,5 mL cada, por via subcutânea, 3 vezes, cada uma administrada com 3 a 8 semanas de intervalo
Outros nomes:
  • DD 687; DF 098
Experimental: Grupo C
Os participantes receberão a vacina DTaP-IPV/Hib administrada por via intramuscular
Biológico: Vacina combinada DTaP-IPV/Hib
0,5 mL, por via subcutânea. 3 vezes, cada uma com 3 a 8 semanas de intervalo
Outros nomes:
  • SP0204
Biológico: Vacina combinada DTaP-IPV/Hib
0,5 mL, por via intramuscular. 3 vezes, cada uma com 4 a 8 semanas de intervalo
Outros nomes:
  • SP0204

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nível anti-diftérico ≥ 0,1 UI/mL pós-dose 3
Prazo: 21 dias após a dose 3
Os títulos de anticorpos anti-difteria serão testados pelo teste de neutralização em cultura de células Vero em comparação com o padrão de antitoxina equina da OMS (seroneutralização)
21 dias após a dose 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroproteção aos antígenos da vacina após a vacinação
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e 21 Dias pós-dose 3
A soroproteção é definida como: porcentagem de participantes com níveis de anticorpos anti-difteria e anti-tétano ≥0,01, ≥0,1 e ≥1,0 ​​UI/mL
Dia 0 (pré-vacinação) e 21 Dias pós-dose 3
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos para antígenos vacinais após a vacinação
Prazo: 21 dias após a dose 3
Os títulos de anticorpos anti-difteria serão testados pelo teste de neutralização em cultura de células Vero em comparação com o padrão de antitoxina equina da OMS (seroneutralização)
21 dias após a dose 3
Informações sobre a segurança em termos de local de injeção solicitado e reações sistêmicas, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves após a vacinação com a vacina DTaP IPV/Hib.
Prazo: Dia 0 (pós-vacinação) até 21 dias após cada vacinação
Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema, Inchaço e Endurecimento; Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Dia 0 (pós-vacinação) até 21 dias após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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