Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka DTaP-IPV/Hib Pierwotna i przypominająca a jednoczesne podawanie szczepionki DTaP-IPV i Hib u japońskich niemowląt

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki DTaP-IPV/Hib SP0204) Podawane jako trzydawkowe szczepienia podstawowe i jednodawkowe szczepienie przypominające w porównaniu z jednoczesnym podawaniem szczepionki DTaP-IPV (DD-687) i szczepionki Hib (DF-098) u niemowląt w Japonia

Podstawowy cel:

  • Aby wykazać równoważność pod względem wskaźników seroprotekcji (antygen Hib (PRP), antygeny błonicy, tężca i krztuśca (PT i FHA) oraz antygeny polio typu 1, 2 i 3) grupy badawczej (grupa A: DTaP- IPV/Hib) w porównaniu z grupą kontrolną (grupa B: szczepionki DTaP-IPV i Hib podawane w różne miejsca), jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym (wszystkie antygeny).

Cele drugorzędne:

  • Aby opisać odpowiedzi immunologiczne przeciwko wszystkim antygenom szczepionki bez z góry określonej hipotezy i we wszystkich punktach czasowych (przed podaniem dawki 1, po podaniu dawki 3, przed podaniem dawki 4 i po podaniu dawki 4) w dwóch grupach badawczych (Grupa A i Grupa B).
  • Opisanie bezpieczeństwa po każdej dawce każdej szczepionki w dwóch grupach badawczych (Grupa A i Grupa B).
  • Opisanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim antygenom szczepionki bez określonej z góry hipotezy i we wszystkich punktach czasowych (przed podaniem 1. dawki, po 3. dawce, przed 4. dawką i po 4. dawce (grupa C)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zapisani w dwóch etapach (Kohorta 1 i Kohorta 2). W kroku pierwszym zostanie zarejestrowana Kohorta 1 złożona z 40 uczestników losowo podzielonych na dwie grupy w stosunku 1:1.

Po dokonaniu przeglądu miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki tym pacjentom, wznowione zostanie drugie szczepienie uczestników z Kohorty 1 i rozpocznie się rejestracja uczestników z Kohorty nr 2. Krok drugi włączy Kohortę 2 utworzoną z pacjentów losowo podzielonych na dwie grupy w stosunku 1:1.

Grupa C badania podrzędnego zostanie włączona i otrzyma szczepionkę drogą domięśniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gunma, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Miyagi, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yamanashi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 miesięcy do 68 miesięcy włącznie (zalecane 3 do 8 miesięcy dla grup A i B; 2 miesiące dla grupy C) w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka ≥ 37,5°C (temperatura pod pachą) w dniu włączenia
  • Każda poważna choroba, ostra lub przewlekła
  • Przeszły lub obecny wywiad medyczny zespołu Guillain-Barre, ostrej plamicy małopłytkowej lub encefalopatii
  • Historia infekcji błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b
  • Historia zagrażającej życiu reakcji na szczepionkę zawierającą te same substancje co badana szczepionka
  • Historia anafilaksji na którykolwiek ze składników badanej szczepionki
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis lub zakażeniom Haemophilus influenzae typu b szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Udział w innym badaniu klinicznym poprzedzającym włączenie do badania
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w przeszłości lub obecnie lub planowo podczas badania (w tym immunoglobuliny)
  • Każde szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 27 dni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Każde szczepienie szczepionkami inaktywowanymi w ciągu ostatnich 6 dni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Kliniczne lub znane dowody serologiczne choroby ogólnoustrojowej, w tym zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i/lub zakażenia wirusem HIV
  • Uczestnik niekwalifikujący się zgodnie z oceną kliniczną badacza
  • Zidentyfikowany jako pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członek rodziny (tj. najbliższy mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalni ) pracowników lub Śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (SP0204)
Uczestnicy otrzymają podskórnie szczepionkę DTaP-IPV/Hib
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, podskórnie. 3 razy, każdy w odstępie 3 do 8 tygodni
Inne nazwy:
  • SP0204
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, domięśniowo. 3 razy, każdy w odstępie 4 do 8 tygodni
Inne nazwy:
  • SP0204
Aktywny komparator: Grupa B (kontrola)
Uczestnicy otrzymają jednocześnie podskórnie szczepionkę DTaP-IPV i szczepionkę Hib
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV i szczepionka Hib
0,5 ml każda, podskórnie, 3 razy, każda w odstępie 3 do 8 tygodni
Inne nazwy:
  • DD 687; DF 098
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy otrzymają szczepionkę DTaP-IPV/Hib podawaną domięśniowo
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, podskórnie. 3 razy, każdy w odstępie 3 do 8 tygodni
Inne nazwy:
  • SP0204
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, domięśniowo. 3 razy, każdy w odstępie 4 do 8 tygodni
Inne nazwy:
  • SP0204

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciwko błonicy ≥ 0,1 j.m./ml po 3. dawce
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu 3
Miana przeciwciał przeciw błonicy będą oznaczane za pomocą testu neutralizacji na hodowli komórek Vero w porównaniu ze standardem antytoksyny końskiej WHO (seroneutralizacja)
21 dni po podaniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją na antygeny szczepionkowe po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 21 dni po podaniu dawki 3
Seroprotekcję definiuje się jako: odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥0,01, ≥0,1 i ≥1,0 ​​IU/ml
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 21 dni po podaniu dawki 3
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki po szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu 3
Miana przeciwciał przeciw błonicy będą oznaczane za pomocą testu neutralizacji na hodowli komórek Vero w porównaniu ze standardem antytoksyny końskiej WHO (seroneutralizacja)
21 dni po podaniu 3
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie oczekiwanego miejsca wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych, niepożądanych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych po szczepieniu szczepionką DTaP IPV/Hib.
Ramy czasowe: Dzień 0 (po szczepieniu) do 21 dni po każdym szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień, obrzęk i stwardnienie; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
Dzień 0 (po szczepieniu) do 21 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepionka skojarzona DTaP-IPV/Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj