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DTaP-IPV/Hib-Impfstoff Primär- und Auffrischimpfungen im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von DTaP-IPV und Hib-Impfstoff bei japanischen Säuglingen

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit des DTaP-IPV/Hib-Impfstoffs SP0204) Verabreicht als Grundimmunisierung mit drei Dosen und Auffrischimpfung mit einer Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von DTaP-IPV-Impfstoff (DD-687) und Hib-Impfstoff (DF-098) bei Säuglingen in Japan

Hauptziel:

  • Nachweis der Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Seroprotektionsraten (Hib-Antigen (PRP), Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigene (PT und FHA) und Polio-Antigene der Typen 1, 2 und 3) des Untersuchungsarms (Gruppe A: DTaP- IPV/Hib) versus Kontrollarm (Gruppe B: DTaP-IPV- und Hib-Impfstoffe, verabreicht an getrennten Stellen), einen Monat nach der Grundimmunisierung (alle Antigene).

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Immunantworten gegen alle Impfstoffantigene ohne vorab festgelegte Hypothese und zu allen Zeitpunkten (vor Dosis 1, nach Dosis 3, vor Dosis 4 und nach Dosis 4) in den beiden Studiengruppen (Gruppe A und Gruppe B).
  • Beschreibung der Sicherheit nach jeder Dosis jedes Impfstoffs in den beiden Studiengruppen (Gruppe A und Gruppe B).
  • Beschreibung der Immunantwort gegen alle Impfstoffantigene ohne vorab festgelegte Hypothese und zu allen Zeitpunkten (vor Dosis 1, nach Dosis 3, vor Dosis 4 und nach Dosis 4 (Gruppe C)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Schritten eingeschrieben (Kohorte 1 und Kohorte 2). Schritt eins wird Kohorte 1 einschreiben, die aus 40 Teilnehmern besteht, die in zwei Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert werden.

Nach Überprüfung der lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse, die während der 7 Tage nach der ersten verabreichten Dosis bei diesen Probanden auftraten, wird die zweite Impfung der Teilnehmer der Kohorte 1 wieder aufgenommen und die Aufnahme der Teilnehmer der Kohorte Nr. 2 beginnt. Schritt zwei wird Kohorte 2 einschreiben, die aus Probanden besteht, die in zwei Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert wurden.

Eine Teilstudie Gruppe C wird aufgenommen und erhält den Impfstoff auf intramuskulärem Weg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Nagano, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamanashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 2 Monaten bis einschließlich 68 Monaten (empfohlen 3 bis 8 Monate für die Gruppen A und B; 2 Monate für Gruppe C) am Tag der Aufnahme
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber ≥ 37,5 °C (Axillartemperatur) am Tag der Aufnahme
  • Jede ernsthafte Krankheit, ob akut oder chronisch
  • Frühere oder aktuelle Anamnese von Guillain-Barré-Syndrom, akuter thrombozytopenischer Purpura oder Enzephalopathie
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Infektionen mit Haemophilus influenzae Typ b
  • Geschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen wie der Studienimpfstoff enthält
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen eine der Studienimpfstoffkomponenten
  • Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b-Infektionen mit einem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  • Angeborene oder aktuell erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor dem Studieneinschluss
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in der Vergangenheit oder während der Studie verabreicht wurden (einschließlich Immunglobuline)
  • Jede Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 27 Tage vor der ersten Probeimpfung
  • Jede Impfung mit inaktivierten Impfstoffen innerhalb der letzten 6 Tage vor der ersten Probeimpfung
  • Klinischer oder bekannter serologischer Nachweis einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder HIV-Infektion
  • Proband nach klinischem Urteil des Ermittlers nicht geeignet
  • Identifiziert als Angestellter des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie als Familienmitglied (d. h. unmittelbar, Ehemann, Ehefrau und ihre Kinder, adoptiert oder leiblich). ) der Mitarbeiter oder des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (SP0204)
Die Teilnehmer erhalten einen subkutan verabreichten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff
Biologisch: DTaP-IPV/Hib-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, subkutan. 3 Mal im Abstand von jeweils 3 bis 8 Wochen
Andere Namen:
  • SP0204
Biologisch: DTaP-IPV/Hib-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär. 3 Mal im Abstand von jeweils 4 bis 8 Wochen
Andere Namen:
  • SP0204
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane gleichzeitige Verabreichung des DTaP-IPV-Impfstoffs und des Hib-Impfstoffs
Biologisch: DTaP-IPV-Impfstoff und Hib-Impfstoff
Jeweils 0,5 ml, subkutan, 3 Mal, jeweils im Abstand von 3 bis 8 Wochen
Andere Namen:
  • DD 687; DF098
Experimental: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten einen intramuskulär verabreichten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff
Biologisch: DTaP-IPV/Hib-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, subkutan. 3 Mal im Abstand von jeweils 3 bis 8 Wochen
Andere Namen:
  • SP0204
Biologisch: DTaP-IPV/Hib-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär. 3 Mal im Abstand von jeweils 4 bis 8 Wochen
Andere Namen:
  • SP0204

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Diphtherie-Wert ≥ 0,1 IE/ml nach Dosis 3
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 3
Anti-Diphtherie-Antikörpertiter werden durch einen Neutralisationstest an Vero-Zellkulturen im Vergleich zum WHO-Pferde-Antitoxin-Standard (Seroneutralisation) bestimmt.
21 Tage nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegenüber Impfantigenen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und 21 Tage nach Dosis 3
Seroprotektion ist definiert als: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörperspiegeln ≥ 0,01, ≥ 0,1 und ≥ 1,0 IE/ml
Tag 0 (vor der Impfung) und 21 Tage nach Dosis 3
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Antikörpern gegen Impfstoffantigene nach der Impfung
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 3
Anti-Diphtherie-Antikörpertiter werden durch einen Neutralisationstest an Vero-Zellkulturen im Vergleich zum WHO-Pferde-Antitoxin-Standard (Seroneutralisation) bestimmt.
21 Tage nach Dosis 3
Informationen zur Sicherheit in Bezug auf angeforderte Injektionsstellen und systemische Reaktionen, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit DTaP IPV/Hib-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Impfung) bis zu 21 Tage nach jeder Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem, Schwellung und Verhärtung; Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Tag 0 (nach der Impfung) bis zu 21 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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