Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vacunas primarias y de refuerzo de la vacuna DTaP-IPV/Hib frente a la administración conjunta de la vacuna DTaP-IPV y Hib en lactantes japoneses

21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna DTaP-IPV/Hib SP0204) administrada como vacunas primarias de tres dosis y de refuerzo de una dosis frente a la administración conjunta de la vacuna DTaP-IPV (DD-687) y la vacuna Hib (DF-098) en lactantes en Japón

Objetivo primario:

  • Demostrar la no inferioridad en términos de tasas de seroprotección (antígeno Hib (PRP), antígenos de difteria, tétanos y tos ferina (PT y FHA) y antígenos de polio tipos 1, 2 y 3) del brazo de investigación (Grupo A: DTaP- IPV/Hib) versus brazo de control (Grupo B: vacunas DTaP-IPV y Hib administradas en sitios separados), un mes después de la vacunación primaria (todos los antígenos).

Objetivos secundarios:

  • Describir las respuestas inmunitarias contra todos los antígenos de la vacuna sin una hipótesis preespecificada y en todos los puntos temporales (antes de la dosis 1, después de la dosis 3, antes de la dosis 4 y después de la dosis 4) en los dos grupos de estudio (Grupo A y Grupo B).
  • Describir la seguridad después de cada dosis de cada vacuna en los dos grupos de estudio (Grupo A y Grupo B).
  • Describir las respuestas inmunitarias frente a todos los antígenos de la vacuna sin una hipótesis preespecificada y en todos los puntos temporales (antes de la dosis 1, después de la dosis 3, antes de la dosis 4 y después de la dosis 4 (Grupo C)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en dos pasos (Cohorte 1 y Cohorte 2). El primer paso inscribirá a la Cohorte 1 compuesta por 40 participantes asignados al azar en dos grupos con una proporción de 1:1.

Después de revisar los eventos adversos locales y sistémicos que ocurrieron durante los 7 días posteriores a la primera dosis administrada en estos sujetos, se reanudará la segunda vacunación de los participantes de la Cohorte 1 y comenzará la inscripción de los participantes de la Cohorte número 2. El paso dos inscribirá a la Cohorte 2 formada por sujetos asignados al azar en dos grupos con una proporción de 1:1.

Se inscribirá un subestudio del Grupo C y recibirá la vacuna por vía intramuscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

424

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukui, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gunma, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Miyagi, Japón
      • Nagano, Japón
      • Osaka, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Yamanashi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 2 meses a 68 meses inclusive (recomendado de 3 a 8 meses para los Grupos A y B; 2 meses para el Grupo C) el día de la inclusión
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legal
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Fiebre ≥ 37,5°C (temperatura axilar) el día de la inclusión
  • Cualquier enfermedad grave ya sea aguda o crónica.
  • Antecedentes médicos pasados ​​o actuales de síndrome de Guillain-Barré, púrpura trombocitopénica aguda o encefalopatía
  • Antecedentes de infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b
  • Antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias que la vacuna del estudio
  • Antecedentes de anafilaxia a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio.
  • Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis o infecciones por Haemophilus influenzae tipo b con una vacuna de prueba u otra vacuna
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida actual, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
  • Participación en otro ensayo clínico anterior a la inclusión en el ensayo
  • Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
  • Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en la administración pasada, actual o planificada durante el ensayo (incluidas las inmunoglobulinas)
  • Cualquier vacunación con vacunas vivas dentro de los últimos 27 días anteriores a la primera vacunación de prueba
  • Cualquier vacunación con vacunas inactivadas dentro de los últimos 6 días anteriores a la primera vacunación de prueba
  • Evidencia clínica o serológica conocida de enfermedad sistémica que incluye hepatitis B, hepatitis C y/o infección por VIH
  • Sujeto no elegible según el juicio clínico del investigador
  • Identificado como empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como miembro de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales ) de los empleados o del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (SP0204)
Los participantes recibirán la vacuna DTaP-IPV/Hib administrada por vía subcutánea
Biológico: Vacuna combinada DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, por vía subcutánea. 3 veces, cada una con un intervalo de 3 a 8 semanas
Otros nombres:
  • SP0204
Biológico: Vacuna combinada DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, por vía intramuscular. 3 veces, cada una con 4 a 8 semanas de diferencia
Otros nombres:
  • SP0204
Comparador activo: Grupo B (control)
Los participantes recibirán una administración conjunta de la vacuna DTaP-IPV y la vacuna Hib por vía subcutánea.
Biológico: Vacuna DTaP-IPV y vacuna Hib
0,5 ml cada uno, por vía subcutánea, 3 veces, cada uno administrado con un intervalo de 3 a 8 semanas
Otros nombres:
  • DD 687; DF 098
Experimental: Grupo C
Los participantes recibirán la vacuna DTaP-IPV/Hib administrada por vía intramuscular
Biológico: Vacuna combinada DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, por vía subcutánea. 3 veces, cada una con un intervalo de 3 a 8 semanas
Otros nombres:
  • SP0204
Biológico: Vacuna combinada DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, por vía intramuscular. 3 veces, cada una con 4 a 8 semanas de diferencia
Otros nombres:
  • SP0204

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con nivel de antidifteria ≥ 0,1 UI/mL después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 21 días después de la dosis 3
Los títulos de anticuerpos antidiftéricos se analizarán mediante una prueba de neutralización en cultivo de células Vero en comparación con el estándar de antitoxina equina de la OMS (seroneutralización)
21 días después de la dosis 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con Seroprotección a los antígenos de la vacuna después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y 21 Días después de la dosis 3
La seroprotección se define como: porcentaje de participantes con niveles de anticuerpos antidifteria y antitetánicos ≥0,01, ≥0,1 y ≥1,0 ​​UI/mL
Día 0 (antes de la vacunación) y 21 Días después de la dosis 3
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna después de la vacunación
Periodo de tiempo: 21 días después de la dosis 3
Los títulos de anticuerpos antidiftéricos se analizarán mediante una prueba de neutralización en cultivo de células Vero en comparación con el estándar de antitoxina equina de la OMS (seroneutralización)
21 días después de la dosis 3
Información sobre la seguridad en términos de sitio de inyección solicitado y reacciones sistémicas, eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves posteriores a la vacunación con la vacuna DTaP IPV/Hib.
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la vacunación) hasta 21 días después de cada vacunación
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema, hinchazón e induración; Reacciones Sistémicas Solicitadas: Fiebre (Temperatura), Vómitos, Llanto anormal, Somnolencia, Pérdida del Apetito e Irritabilidad.
Día 0 (después de la vacunación) hasta 21 días después de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Sanofi K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir