DTaP-IPV/Hib-vaksine Primær- og boostervaksinasjoner versus samtidig administrering av DTaP-IPV og Hib-vaksine hos japanske spedbarn
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for DTaP-IPV/Hib-vaksinen SP0204) gitt som tre-dose primær- og én-dose boostervaksinasjoner versus samtidig administrering av DTaP-IPV-vaksine (DD-687) og Hib-vaksine (DF-098) hos spedbarn i Japan
Hovedmål:
- For å demonstrere ikke-underlegenhet når det gjelder serobeskyttelseshastigheter (Hib-antigen (PRP), difteri-, stivkrampe- og kikhosteantigener (PT og FHA), og polio type 1, 2 og 3 antigener) til undersøkelsesarmen (Gruppe A: DTaP- IPV/Hib) versus kontrollarm (gruppe B: DTaP-IPV- og Hib-vaksiner administrert på separate steder), en måned etter primærvaksinasjonen (alle antigener).
Sekundære mål:
- For å beskrive immunresponser mot alle vaksineantigener uten forhåndsspesifisert hypotese, og på alle tidspunkter (førdose 1, postdose 3, predose 4 og postdose 4) i de to studiegruppene (gruppe A og gruppe B).
- For å beskrive sikkerheten etter hver dose av hver vaksine i de to studiegruppene (gruppe A og gruppe B).
- For å beskrive immunresponser mot alle vaksineantigener uten forhåndsspesifisert hypotese, og på alle tidspunkter (førdose 1, postdose 3, predose 4 og postdose 4 (gruppe C)
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli registrert i to trinn (Kohort 1 og Kohort 2). Trinn én vil registrere kohort 1 laget av 40 deltakere randomisert i to grupper med et 1:1-forhold.
Etter gjennomgang av de lokale og systemiske uønskede hendelsene som oppstår i løpet av de 7 dagene etter den første dosen administrert til disse forsøkspersonene, vil andre vaksinasjon av kohort 1-deltakere gjenopptas og registrering av deltakerne i kohort nr. 2 vil starte. Trinn to vil registrere kohort 2 laget av forsøkspersoner randomisert i to grupper med et 1:1-forhold.
En delstudiegruppe C vil bli registrert og vil motta vaksinen intramuskulært.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
424
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Nagano, Japan
-
Osaka, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 2 måneder til og med 68 måneder (anbefalt 3 til 8 måneder for gruppe A og B; 2 måneder for gruppe C) på inkluderingsdagen
- Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk representant
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Feber ≥ 37,5°C (aksillær temperatur) på inklusjonsdagen
- Enhver alvorlig sykdom, enten akutt eller kronisk
- Tidligere eller nåværende medisinsk historie med Guillain-Barre syndrom, akutt trombocytopenisk purpura eller encefalopati
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b-infeksjoner
- Historie om en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene som studievaksinen
- Anamnese med anafylaksi til noen av studievaksinekomponentene
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt eller Haemophilus influenzae type b-infeksjoner med en prøvevaksine eller annen vaksine
- Medfødt eller nåværende ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Deltakelse i en annen klinisk studie før inkludering av studien
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Blod eller blodavledede produkter mottatt tidligere eller nåværende eller planlagt administrering under forsøket (inkludert immunglobuliner)
- Enhver vaksinasjon med levende vaksiner innen de siste 27 dagene før den første prøvevaksinasjonen
- Enhver vaksinasjon med inaktiverte vaksiner innen de siste 6 dagene før den første prøvevaksinasjonen
- Klinisk eller kjent serologisk bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt B, hepatitt C og/eller HIV-infeksjon
- Emnet er ikke kvalifisert i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- Identifisert som ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, så vel som familiemedlem (dvs. umiddelbar, ektemann, kone og deres barn, adoptert eller naturlig ) av de ansatte eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (SP0204)
Deltakerne vil få DTaP-IPV/Hib-vaksine administrert subkutant
|
0,5 ml, subkutant.
3 ganger, hver gitt med 3 til 8 ukers mellomrom
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært.
3 ganger, hver gitt med 4 til 8 ukers mellomrom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kontroll)
Deltakerne vil få samtidig administrering av DTaP-IPV-vaksine og Hib-vaksine subkutant
|
0,5 ml hver, subkutant, 3 ganger, hver gitt med 3 til 8 ukers mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Deltakerne vil få DTaP-IPV/Hib-vaksine administrert intramuskulært
|
0,5 ml, subkutant.
3 ganger, hver gitt med 3 til 8 ukers mellomrom
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært.
3 ganger, hver gitt med 4 til 8 ukers mellomrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med anti-difterinivå ≥ 0,1 IE/ml etter dose 3
Tidsramme: 21 dager etter dose 3
|
Anti-difteri-antistofftitere vil bli analysert ved nøytraliseringstest på Vero-cellekultur sammenlignet med WHO-hesteantitoksinstandarden (seroneutralisering)
|
21 dager etter dose 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med serobeskyttelse mot å vaksinere antigener etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) og 21 dager etter dose 3
|
Serobeskyttelse er definert som: prosentandel av deltakerne med anti-difteri- og anti-tetanus-antistoffnivåer ≥0,01, ≥0,1 og ≥1,0 IE/ml
|
Dag 0 (før vaksinasjon) og 21 dager etter dose 3
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) av antistoffer mot vaksineantigener etter vaksinasjon
Tidsramme: 21 dager etter dose 3
|
Anti-difteri-antistofftitere vil bli analysert ved nøytraliseringstest på Vero-cellekultur sammenlignet med WHO-hesteantitoksinstandarden (seroneutralisering)
|
21 dager etter dose 3
|
|
Informasjon om sikkerhet i form av oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon med DTaP IPV/Hib-vaksine.
Tidsramme: Dag 0 (etter vaksinasjon) opptil 21 dager etter hver vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem, hevelse og hardhet; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
|
Dag 0 (etter vaksinasjon) opptil 21 dager etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi K.K.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Myelitt
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Meningitt
- Poliomyelitt
- Meningitt, bakteriell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- J2I02 (EFC13640)
- U1111-1143-9112 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .