Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DTaP-IPV/Hib-vaccin Primär- och boostervaccinationer kontra samtidig administrering av DTaP-IPV- och Hib-vaccin hos japanska spädbarn

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för DTaP-IPV/Hib-vaccinet SP0204) ges som tredos-primär- och endosboostervaccinationer kontra samtidig administrering av DTaP-IPV-vaccin (DD-687) och Hib-vaccin (DF-098) till spädbarn i Japan

Huvudmål:

  • Att påvisa icke-underlägsenhet när det gäller seroskyddshastigheter (Hib-antigen (PRP), difteri, stelkramp och pertussis-antigener (PT och FHA) och polio-antigener av typ 1, 2 och 3) hos undersökningsarmen (Grupp A: DTaP- IPV/Hib) kontra kontrollarmen (Grupp B: DTaP-IPV- och Hib-vacciner administrerade på separata platser), en månad efter den primära vaccinationen (alla antigener).

Sekundära mål:

  • Att beskriva immunsvar mot alla vaccinantigener utan någon fördefinierad hypotes och vid alla tidpunkter (fördos 1, efter dos 3, före dos 4 och efter dos 4) i de två studiegrupperna (Grupp A och grupp B).
  • För att beskriva säkerheten efter varje dos av varje vaccin i de två studiegrupperna (Grupp A och Grupp B).
  • För att beskriva immunsvar mot alla vaccinantigener utan någon fördefinierad hypotes och vid alla tidpunkter (fördos 1, efter dos 3, före dos 4 och efter dos 4 (Grupp C)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att registreras i två steg (Kohort 1 och Kohort 2). Steg ett kommer att registrera Kohort 1 bestående av 40 deltagare randomiserade i två grupper med förhållandet 1:1.

Efter granskning av de lokala och systemiska biverkningar som inträffar under de 7 dagarna efter den första dosen som administrerats till dessa försökspersoner, kommer den andra vaccinationen av deltagare i kohort 1 att återupptas och inskrivningen av deltagarna i grupp 2 kommer att påbörjas. Steg två kommer att registrera Kohort 2 som består av ämnen som är randomiserade i två grupper med förhållandet 1:1.

En delstudiegrupp C kommer att registreras och kommer att få vaccinet intramuskulärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

424

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Nagano, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamanashi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 2 månader till 68 månader inklusive (rekommenderas 3 till 8 månader för grupp A och B; 2 månader för grupp C) på inkluderingsdagen
  • Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller annan juridisk representant
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Feber ≥ 37,5°C (axillär temperatur) på inklusionsdagen
  • All allvarlig sjukdom oavsett om det är akut eller kronisk
  • Tidigare eller aktuell medicinsk historia av Guillain-Barre syndrom, akut trombocytopen purpura eller encefalopati
  • Historik av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-infektioner
  • Historik om en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller samma substanser som studievaccinet
  • Historik av anafylaxi till någon av studievaccinets komponenter
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit eller Haemophilus influenzae typ b-infektioner med ett provvaccin eller annat vaccin
  • Medfödd eller pågående förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som föregår prövningen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Blod eller produkter från blod som tagits emot tidigare eller pågående eller planerad administrering under prövningen (inklusive immunglobuliner)
  • Alla vaccinationer med levande vacciner under de senaste 27 dagarna före den första provvaccinationen
  • Alla vaccinationer med inaktiverade vacciner under de senaste 6 dagarna före den första provvaccinationen
  • Kliniska eller kända serologiska bevis på systemisk sjukdom inklusive hepatit B, hepatit C och/eller HIV-infektion
  • Ämnet är inte berättigat enligt utredarens kliniska bedömning
  • Identifierad som anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlem (dvs. omedelbar, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga ) av de anställda eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (SP0204)
Deltagarna kommer att få DTaP-IPV/Hib-vaccin administrerat subkutant
Biologisk: DTaP-IPV/Hib Kombinerat vaccin
0,5 ml, subkutant. 3 gånger, var och en med 3 till 8 veckors mellanrum
Andra namn:
  • SP0204
Biologisk: DTaP-IPV/Hib Kombinerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt. 3 gånger, var och en med 4 till 8 veckors mellanrum
Andra namn:
  • SP0204
Aktiv komparator: Grupp B (kontroll)
Deltagarna kommer att ges en samtidig administrering av DTaP-IPV-vaccin och Hib-vaccin subkutant
Biologisk: DTaP-IPV-vaccin och Hib-vaccin
0,5 ml vardera, subkutant, 3 gånger, vardera med 3 till 8 veckors mellanrum
Andra namn:
  • DD 687; DF 098
Experimentell: Grupp C
Deltagarna kommer att få DTaP-IPV/Hib-vaccin administrerat intramuskulärt
Biologisk: DTaP-IPV/Hib Kombinerat vaccin
0,5 ml, subkutant. 3 gånger, var och en med 3 till 8 veckors mellanrum
Andra namn:
  • SP0204
Biologisk: DTaP-IPV/Hib Kombinerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt. 3 gånger, var och en med 4 till 8 veckors mellanrum
Andra namn:
  • SP0204

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med antidifterinivå ≥ 0,1 IE/ml efter dos 3
Tidsram: 21 dagar efter dosering 3
Anti-difteri-antikroppstitrar kommer att analyseras genom neutraliseringstest på Vero-cellkultur i jämförelse med WHO:s hästantitoxinstandard (seroneutralisering)
21 dagar efter dosering 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Seroprotection för att vaccinera antigener efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och 21 dagar efter dos 3
Seroskydd definieras som: procentandel av deltagare med anti-difteri- och anti-tetanus-antikroppsnivåer ≥0,01, ≥0,1 och ≥1,0 ​​IE/ml
Dag 0 (före vaccination) och 21 dagar efter dos 3
Geometrisk medeltiter (GMT) av antikroppar mot vaccinantigener efter vaccination
Tidsram: 21 dagar efter dosering 3
Anti-difteri-antikroppstitrar kommer att analyseras genom neutraliseringstest på Vero-cellkultur i jämförelse med WHO:s hästantitoxinstandard (seroneutralisering)
21 dagar efter dosering 3
Information om säkerheten vad gäller efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar efter vaccination med DTaP IPV/Hib-vaccin.
Tidsram: Dag 0 (efter vaccination) upp till 21 dagar efter varje vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem, ​​svullnad och hårdhet; Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet.
Dag 0 (efter vaccination) upp till 21 dagar efter varje vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera