Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární a posilovací vakcinace DTaP-IPV/Hib vakcína versus současné podávání DTaP-IPV a Hib vakcíny u japonských kojenců

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny DTaP-IPV/Hib SP0204) podávaná jako třídávková primární a jednodávková posilovací vakcinace versus současné podávání vakcíny DTaP-IPV (DD-687) a vakcíny Hib (DF-098) u kojenců v roce Japonsko

Primární cíl:

  • Prokázat noninferioritu, pokud jde o míru séroprotekce (antigen Hib (PRP), antigeny záškrtu, tetanu a černého kašle (PT a FHA) a antigeny dětské obrny typu 1, 2 a 3) ve výzkumném rameni (skupina A: DTaP- IPV/Hib) versus kontrolní větev (skupina B: DTaP-IPV a Hib vakcíny podávané na různých místech), jeden měsíc po základní vakcinaci (všechny antigeny).

Sekundární cíle:

  • Popsat imunitní reakce proti všem antigenům vakcíny bez předem specifikované hypotézy a ve všech časových bodech (před dávkou 1, po dávce 3, před dávkou 4 a po dávce 4) ve dvou studijních skupinách (skupina A a Skupina B).
  • Popsat bezpečnost po každé dávce každé vakcíny ve dvou studijních skupinách (skupina A a skupina B).
  • Popsat imunitní reakce proti všem antigenům vakcíny bez předem specifikované hypotézy a ve všech časových bodech (před dávkou 1, po dávce 3, před dávkou 4 a po dávce 4 (skupina C)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zaregistrováni ve dvou krocích (Kohorta 1 a Kohorta 2). Krok 1 zapíše kohortu 1 složenou ze 40 účastníků náhodně rozdělených do dvou skupin v poměru 1:1.

Po přezkoumání lokálních a systémových nežádoucích účinků vyskytujících se během 7 dnů po první dávce podané u těchto subjektů bude obnoveno 2. očkování účastníků kohorty 1 a bude zahájen zápis účastníků kohorty číslo 2. Krok dva zapíše kohortu 2 složenou ze subjektů randomizovaných do dvou skupin v poměru 1:1.

Bude zařazena podstudijní skupina C, která dostane vakcínu intramuskulární cestou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gunma, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 měsíců do 68 měsíců včetně (doporučeno 3 až 8 měsíců pro skupiny A a B; 2 měsíce pro skupinu C) v den zařazení
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Horečka ≥ 37,5 °C (axilární teplota) v den zařazení
  • Jakékoli závažné onemocnění, ať už akutní nebo chronické
  • Minulá nebo současná anamnéza syndromu Guillain-Barre, akutní trombocytopenická purpura nebo encefalopatie
  • Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida a infekce Haemophilus influenzae typu b v anamnéze
  • Anamnéza život ohrožující reakce na vakcínu obsahující stejné látky jako studovaná vakcína
  • Anamnéza anafylaxe na kteroukoli složku studované vakcíny
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě nebo infekcím Haemophilus influenzae typu b zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
  • Vrozená nebo aktuálně získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
  • Účast v jiné klinické studii předcházející zařazení do studie
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Krev nebo krevní deriváty přijaté v minulosti nebo současné nebo plánované podávání během studie (včetně imunoglobulinů)
  • Jakékoli očkování živými vakcínami během posledních 27 dnů před prvním zkušebním očkováním
  • Jakékoli očkování inaktivovanými vakcínami během posledních 6 dnů před prvním zkušebním očkováním
  • Klinický nebo známý sérologický důkaz systémového onemocnění včetně hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo infekce HIV
  • Subjekt není způsobilý podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Identifikován jako zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinný příslušník (tj. přímý, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené ) zaměstnanců nebo vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (SP0204)
Účastníci obdrží DTaP-IPV/Hib vakcínu podanou subkutánně
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, subkutánně. 3krát, každé s odstupem 3 až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • SP0204
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulárně. 3krát, každý s odstupem 4 až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • SP0204
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrola)
Účastníkům bude subkutánně podána souběžná vakcína DTaP-IPV a vakcína Hib
Biologický: DTaP-IPV vakcína a Hib vakcína
0,5 ml každý, subkutánně, 3krát, každý s odstupem 3 až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • DD 687; DF 098
Experimentální: Skupina C
Účastníci obdrží vakcínu DTaP-IPV/Hib podávanou intramuskulárně
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, subkutánně. 3krát, každé s odstupem 3 až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • SP0204
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulárně. 3krát, každý s odstupem 4 až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • SP0204

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinou anti-Diftheria ≥ 0,1 IU/ml po dávce 3
Časové okno: 21 dní po dávce 3
Titry protilátek proti záškrtu budou testovány neutralizačním testem na kultuře buněk Vero ve srovnání s koňským antitoxinovým standardem WHO (seroneutralizace)
21 dní po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí vůči antigenům vakcíny po očkování
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 21 dní po dávce 3
Séroprotekce je definována jako: procento účastníků s hladinami protilátek proti záškrtu a tetanu ≥0,01, ≥0,1 a ≥1,0 ​​IU/ml
Den 0 (před vakcinací) a 21 dní po dávce 3
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti antigenům vakcíny po očkování
Časové okno: 21 dní po dávce 3
Titry protilátek proti záškrtu budou testovány neutralizačním testem na kultuře buněk Vero ve srovnání s koňským antitoxinovým standardem WHO (seroneutralizace)
21 dní po dávce 3
Informace týkající se bezpečnosti, pokud jde o požadované místo vpichu a systémové reakce, nevyžádané nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky po očkování vakcínou DTaP IPV/Hib.
Časové okno: Den 0 (po vakcinaci) až 21 dní po každé vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém, otoky a indurace; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Den 0 (po vakcinaci) až 21 dní po každé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Kombinovaná vakcína DTaP-IPV/Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit