Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина DTaP-IPV/Hib, первичная и бустерная вакцинация по сравнению с совместным введением вакцины DTaP-IPV и Hib у детей грудного возраста в Японии

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность вакцины DTaP-IPV/Hib SP0204), введенной в виде трех доз первичной и одной дозы бустерной вакцинации, по сравнению с совместным введением вакцины DTaP-IPV (DD-687) и Hib-вакцины (DF-098) у младенцев в Япония

Основная цель:

  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность с точки зрения показателей серопротекции (антиген Hib (PRP), антигены дифтерии, столбняка и коклюша (PT и FHA), а также антигены полиомиелита 1, 2 и 3) исследуемой группы (Группа A: DTaP- ИПВ/Hib) по сравнению с контрольной группой (группа B: вакцины DTaP-IPV и Hib, вводимые в разные места), через месяц после первичной вакцинации (все антигены).

Второстепенные цели:

  • Описать иммунный ответ против всех вакцинных антигенов без заранее заданной гипотезы и во все моменты времени (до введения дозы 1, после введения дозы 3, до введения дозы 4 и после введения дозы 4) в двух исследовательских группах (группа А и группа А). Группа Б).
  • Описать безопасность после каждой дозы каждой вакцины в двух исследуемых группах (группа А и группа В).
  • Описать иммунный ответ против всех вакцинных антигенов без заранее определенной гипотезы и во все моменты времени (до введения дозы 1, после введения дозы 3, до введения дозы 4 и после введения дозы 4 (группа C).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут зачислены в два этапа (Когорта 1 и Когорта 2). На первом этапе будет зарегистрирована когорта 1, состоящая из 40 участников, рандомизированных в две группы с соотношением 1:1.

После обзора местных и системных нежелательных явлений, произошедших в течение 7 дней после введения первой дозы этим субъектам, будет возобновлена ​​вторая вакцинация участников группы 1, и начнется набор участников группы № 2. На втором этапе будет зачислена когорта 2, состоящая из субъектов, рандомизированных в две группы с соотношением 1:1.

Будет включена подгруппа исследования C, которая получит вакцину внутримышечно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
      • Chiba, Япония
      • Fukui, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Gunma, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Miyagi, Япония
      • Nagano, Япония
      • Osaka, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Yamanashi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 месяцев до 68 месяцев включительно (рекомендуется от 3 до 8 месяцев для групп A и B; 2 месяца для группы C) на день включения
  • Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

  • Лихорадка ≥ 37,5°C (подмышечная температура) в день включения
  • Любое серьезное заболевание, острое или хроническое
  • Синдром Гийена-Барре, острая тромбоцитопеническая пурпура или энцефалопатия в анамнезе или в настоящем.
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит и гемофильная палочка типа b в анамнезе
  • История опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую те же вещества, что и исследуемая вакцина.
  • Анафилаксия в анамнезе на любой из компонентов исследуемой вакцины
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита или инфекции Haemophilus influenzae типа b пробной вакциной или другой вакциной
  • Врожденный или текущий приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как длительная системная терапия кортикостероидами
  • Участие в другом клиническом исследовании, предшествующем включению в исследование
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
  • Кровь или препараты крови, полученные в прошлом, текущем или запланированном введении во время исследования (включая иммуноглобулины).
  • Любая вакцинация живыми вакцинами в течение последних 27 дней, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Любая вакцинация инактивированными вакцинами в течение последних 6 дней, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Клинические или известные серологические признаки системного заболевания, включая гепатит В, гепатит С и/или ВИЧ-инфекцию.
  • Субъект не соответствует требованиям согласно клиническому заключению исследователя.
  • Идентифицирован как сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также член семьи (т. е. ближайший, муж, жена и их дети, усыновленные или родные ) сотрудников или следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (SP0204)
Участники получат вакцину DTaP-IPV/Hib, вводимую подкожно.
Биологический: Комбинированная вакцина DTaP-IPV/Hib
0,5 мл, подкожно. 3 раза, каждый с интервалом от 3 до 8 недель
Другие имена:
  • SP0204
Биологический: Комбинированная вакцина DTaP-IPV/Hib
0,5 мл, внутримышечно. 3 раза, каждый с интервалом от 4 до 8 недель
Другие имена:
  • SP0204
Активный компаратор: Группа Б (контрольная)
Участникам будет предложено совместное введение вакцины DTaP-IPV и вакцины Hib подкожно.
Биологический: Вакцина DTaP-IPV и Hib-вакцина
По 0,5 мл подкожно 3 раза с интервалом от 3 до 8 недель
Другие имена:
  • ДД 687; ДФ 098
Экспериментальный: Группа С
Участники получат вакцину DTaP-IPV/Hib внутримышечно.
Биологический: Комбинированная вакцина DTaP-IPV/Hib
0,5 мл, подкожно. 3 раза, каждый с интервалом от 3 до 8 недель
Другие имена:
  • SP0204
Биологический: Комбинированная вакцина DTaP-IPV/Hib
0,5 мл, внутримышечно. 3 раза, каждый с интервалом от 4 до 8 недель
Другие имена:
  • SP0204

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с антидифтерийным уровнем ≥ 0,1 МЕ/мл после введения дозы 3
Временное ограничение: 21 день после введения дозы 3
Титры антидифтерийных антител будут определяться тестом на нейтрализацию на культуре клеток Vero в сравнении со стандартом ВОЗ на антитоксины для лошадей (серонейтрализация).
21 день после введения дозы 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серопротекцией к вакцинным антигенам после вакцинации
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и 21 день после дозы 3
Серопротекция определяется как: процент участников с уровнями антител против дифтерии и столбняка ≥0,01, ≥0,1 и ≥1,0 ​​МЕ/мл.
День 0 (до вакцинации) и 21 день после дозы 3
Средний геометрический титр (GMT) антител к вакцинным антигенам после вакцинации
Временное ограничение: 21 день после введения дозы 3
Титры антидифтерийных антител будут определяться тестом на нейтрализацию на культуре клеток Vero в сравнении со стандартом ВОЗ на антитоксины для лошадей (серонейтрализация).
21 день после введения дозы 3
Информация, касающаяся безопасности с точки зрения нежелательных реакций в месте инъекции и системных реакций, нежелательных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений после вакцинации вакциной DTaP IPV/Hib.
Временное ограничение: День 0 (после вакцинации) до 21 дня после каждой вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема, отек и уплотнение; Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
День 0 (после вакцинации) до 21 дня после каждой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться