Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTaP-IPV/Hib-vaccine Primær- og boostervaccinationer versus samtidig administration af DTaP-IPV- og Hib-vaccine hos japanske spædbørn

21. april 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af DTaP-IPV/Hib-vaccinen SP0204) Givet som tre-dosis primære og én-dosis boostervaccinationer versus samtidig administration af DTaP-IPV-vaccine (DD-687) og Hib-vaccine (DF-098) til spædbørn i Japan

Primært mål:

  • At demonstrere non-inferioriteten med hensyn til serobeskyttelsesrater (Hib-antigen (PRP), difteri, stivkrampe og pertussis-antigener (PT og FHA) og polio type 1, 2 og 3 antigener) i undersøgelsesarmen (Gruppe A: DTaP- IPV/Hib) versus kontrolarm (Gruppe B: DTaP-IPV- og Hib-vacciner administreret på separate steder), en måned efter den primære vaccination (alle antigener).

Sekundære mål:

  • At beskrive immunresponser mod alle vaccineantigener uden forudspecificeret hypotese og på alle tidspunkter (før-dosis 1, post-dosis 3, præ-dosis 4 og post-dosis 4) i de to undersøgelsesgrupper (Gruppe A og gruppe B).
  • At beskrive sikkerheden efter hver dosis af hver vaccine i de to undersøgelsesgrupper (gruppe A og gruppe B).
  • At beskrive immunresponser mod alle vaccineantigener uden forudspecificeret hypotese og på alle tidspunkter (før-dosis 1, post-dosis 3, præ-dosis 4 og post-dosis 4 (gruppe C)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt i to trin (kohorte 1 og kohorte 2). Trin et vil tilmelde kohorte 1 bestående af 40 deltagere randomiseret i to grupper med et forhold på 1:1.

Efter gennemgang af de lokale og systemiske uønskede hændelser, der forekommer i løbet af de 7 dage efter den første dosis administreret til disse forsøgspersoner, vil 2. vaccination af kohorte 1-deltagere genoptages, og tilmelding af deltagere i kohorte nr. 2 vil begynde. Trin to vil tilmelde kohorte 2 lavet af forsøgspersoner randomiseret i to grupper med et 1:1-forhold.

En underundersøgelsesgruppe C vil blive tilmeldt og vil modtage vaccinen intramuskulært.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Nagano, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamanashi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 2 måneder til 68 måneder inklusive (anbefalet 3 til 8 måneder for gruppe A og B; 2 måneder for gruppe C) på optagelsesdagen
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller anden juridisk repræsentant
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber ≥ 37,5°C (aksillær temperatur) på inklusionsdagen
  • Enhver alvorlig sygdom, hvad enten det er akut eller kronisk
  • Tidligere eller nuværende sygehistorie med Guillain-Barre syndrom, akut trombocytopenisk purpura eller encefalopati
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b infektioner
  • Anamnese med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer som undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med anafylaksi til nogen af ​​undersøgelsens vaccinekomponenter
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis eller Haemophilus influenzae type b infektioner med en prøvevaccine eller anden vaccine
  • Medfødt eller aktuelt erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg forud for forsøgets inklusion
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget tidligere eller nuværende eller planlagt administration under forsøget (inklusive immunglobuliner)
  • Enhver vaccination med levende vacciner inden for de seneste 27 dage forud for den første forsøgsvaccination
  • Enhver vaccination med inaktiverede vacciner inden for de seneste 6 dage forud for den første forsøgsvaccination
  • Kliniske eller kendte serologiske tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og/eller HIV-infektion
  • Emnet er ikke kvalificeret ifølge investigatorens kliniske vurdering
  • Identificeret som ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlem (dvs. umiddelbar, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (SP0204)
Deltagerne vil modtage DTaP-IPV/Hib-vaccine administreret subkutant
Biologisk: DTaP-IPV/Hib kombineret vaccine
0,5 ml, subkutant. 3 gange, hver med 3 til 8 ugers mellemrum
Andre navne:
  • SP0204
Biologisk: DTaP-IPV/Hib kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært. 3 gange, hver med 4 til 8 ugers mellemrum
Andre navne:
  • SP0204
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrol)
Deltagerne vil få en samtidig administration af DTaP-IPV-vaccine og Hib-vaccine subkutant
Biologisk: DTaP-IPV-vaccine og Hib-vaccine
0,5 ml hver, subkutant, 3 gange, hver givet med 3 til 8 ugers mellemrum
Andre navne:
  • DD 687; DF 098
Eksperimentel: Gruppe C
Deltagerne vil modtage DTaP-IPV/Hib-vaccine administreret intramuskulært
Biologisk: DTaP-IPV/Hib kombineret vaccine
0,5 ml, subkutant. 3 gange, hver med 3 til 8 ugers mellemrum
Andre navne:
  • SP0204
Biologisk: DTaP-IPV/Hib kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært. 3 gange, hver med 4 til 8 ugers mellemrum
Andre navne:
  • SP0204

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anti-difteri niveau ≥ 0,1 IE/ml efter dosis 3
Tidsramme: 21 dage efter dosis 3
Anti-difteri-antistoftitre vil blive analyseret ved neutraliseringstest på Vero-cellekultur i sammenligning med WHO-hesteantitoksinstandarden (seroneutralisering)
21 dage efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Seroprotection mod at vaccinere antigener efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og 21 dage efter dosis 3
Serobeskyttelse er defineret som: procentdel af deltagere med anti-difteri- og anti-stivkrampe-antistofniveauer ≥0,01, ≥0,1 og ≥1,0 ​​IE/mL
Dag 0 (før vaccination) og 21 dage efter dosis 3
Geometrisk middeltiter (GMT) af antistoffer mod vaccineantigener efter vaccination
Tidsramme: 21 dage efter dosis 3
Anti-difteri-antistoftitre vil blive analyseret ved neutraliseringstest på Vero-cellekultur i sammenligning med WHO-hesteantitoksinstandarden (seroneutralisering)
21 dage efter dosis 3
Oplysninger om sikkerheden med hensyn til anmodet injektionssted og systemiske reaktioner, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination med DTaP IPV/Hib-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 (efter vaccination) op til 21 dage efter hver vaccination
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Ømhed, erytem, ​​hævelse og induration; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet.
Dag 0 (efter vaccination) op til 21 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTaP-IPV/Hib kombineret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner