Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DTaP-IPV/Hib-vaccin Primaire en boostervaccinaties versus gelijktijdige toediening van DTaP-IPV en Hib-vaccin bij Japanse zuigelingen

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogeniciteit en veiligheid van het DTaP-IPV/Hib-vaccin SP0204) Gegeven als primaire vaccinatie met drie doses en boostervaccinaties met één dosis versus gelijktijdige toediening van DTaP-IPV-vaccin (DD-687) en Hib-vaccin (DF-098) bij zuigelingen in Japan

Hoofddoel:

  • Om de non-inferioriteit aan te tonen in termen van seroprotectiepercentages (Hib-antigeen (PRP), difterie-, tetanus- en kinkhoest-antigenen (PT en FHA) en poliotypes 1, 2 en 3-antigenen) van onderzoeksarm (Groep A: DTaP- IPV/Hib) versus controle-arm (Groep B: DTaP-IPV en Hib-vaccins toegediend op afzonderlijke plaatsen), één maand na de primaire vaccinatie (alle antigenen).

Secundaire doelstellingen:

  • Immuunresponsen beschrijven tegen alle vaccinantigenen zonder vooraf gespecificeerde hypothese, en op alle tijdstippen (vóór dosis 1, na dosis 3, vóór dosis 4 en na dosis 4) in de twee onderzoeksgroepen (Groep A en Groep B).
  • Om de veiligheid te beschrijven na elke dosis van elk vaccin in de twee onderzoeksgroepen (groep A en groep B).
  • Immuunresponsen beschrijven tegen alle vaccinantigenen zonder vooraf gespecificeerde hypothese en op alle tijdstippen (vóór dosis 1, na dosis 3, vóór dosis 4 en na dosis 4 (groep C)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden in twee stappen ingeschreven (cohort 1 en cohort 2). Stap één zal Cohort 1 inschrijven, bestaande uit 40 deelnemers gerandomiseerd in twee groepen met een verhouding van 1:1.

Na beoordeling van de lokale en systemische bijwerkingen die optreden tijdens de 7 dagen na de eerste dosis toegediend aan deze proefpersonen, wordt de 2e vaccinatie van Cohort 1-deelnemers hervat en begint de inschrijving van de deelnemers van Cohort nummer 2. Stap twee zal cohort 2 inschrijven, bestaande uit proefpersonen die in twee groepen zijn gerandomiseerd met een verhouding van 1:1.

Een substudiegroep C zal worden ingeschreven en zal het vaccin intramusculair ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Nagano, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamanashi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 2 maanden tot en met 68 maanden (aanbevolen 3 tot 8 maanden voor groep A en B; 2 maanden voor groep C) op de dag van opname
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of een andere wettelijke vertegenwoordiger
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts ≥ 37,5°C (okseltemperatuur) op de dag van opname
  • Elke ernstige ziekte, acuut of chronisch
  • Verleden of huidige medische geschiedenis van Guillain-Barre-syndroom, acute trombocytopenische purpura of encefalopathie
  • Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b-infecties
  • Voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat als het studievaccin
  • Geschiedenis van anafylaxie voor een van de componenten van het studievaccin
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie-, tetanus-, kinkhoest-, poliomyelitis- of Haemophilus influenzae type b-infecties met een proefvaccin of een ander vaccin
  • Aangeboren of huidige verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige systemische corticosteroïdentherapie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek voorafgaand aan de opname in het onderzoek
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Bloed of van bloed afgeleide producten die in het verleden of huidige of geplande toediening tijdens het onderzoek zijn ontvangen (inclusief immunoglobulinen)
  • Elke vaccinatie met levende vaccins in de afgelopen 27 dagen voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
  • Elke vaccinatie met geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 6 dagen voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
  • Klinisch of bekend serologisch bewijs van systemische ziekte waaronder Hepatitis B, Hepatitis C en/of HIV-infectie
  • Proefpersoon komt niet in aanmerking volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Geïdentificeerd als werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of studiecentrum, evenals familielid (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerde of natuurlijke ) van de werknemers of de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (SP0204)
Deelnemers krijgen het DTaP-IPV/Hib-vaccin subcutaan toegediend
Biologisch: DTaP-IPV/Hib gecombineerd vaccin
0,5 ml, subcutaan. 3 keer, telkens met een tussenpoos van 3 tot 8 weken
Andere namen:
  • SP0204
Biologisch: DTaP-IPV/Hib gecombineerd vaccin
0,5 ml, intramusculair. 3 keer, telkens met een tussenpoos van 4 tot 8 weken
Andere namen:
  • SP0204
Actieve vergelijker: Groep B (controle)
Deelnemers krijgen een gelijktijdige toediening van het DTaP-IPV-vaccin en het Hib-vaccin subcutaan
Biologisch: DTaP-IPV-vaccin en Hib-vaccin
0,5 ml elk, subcutaan, 3 keer, elk met een tussenpoos van 3 tot 8 weken
Andere namen:
  • DD 687; DF 098
Experimenteel: Groep C
Deelnemers krijgen het DTaP-IPV/Hib-vaccin intramusculair toegediend
Biologisch: DTaP-IPV/Hib gecombineerd vaccin
0,5 ml, subcutaan. 3 keer, telkens met een tussenpoos van 3 tot 8 weken
Andere namen:
  • SP0204
Biologisch: DTaP-IPV/Hib gecombineerd vaccin
0,5 ml, intramusculair. 3 keer, telkens met een tussenpoos van 4 tot 8 weken
Andere namen:
  • SP0204

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met antidifterieniveau ≥ 0,1 IE/ml na dosis 3
Tijdsspanne: 21 dagen na de dosis 3
Anti-difterie-antilichaamtiters zullen worden getest door neutralisatietest op Vero-celkweek in vergelijking met de WHO-antitoxinestandaard voor paarden (seroneutralisatie)
21 dagen na de dosis 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met seroprotectie tegen vaccinantigenen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en 21 dagen na dosis 3
Seroprotectie wordt gedefinieerd als: percentage deelnemers met anti-difterie- en anti-tetanus-antilichaamniveaus ≥0,01, ≥0,1 en ≥1,0 ​​IE/ml
Dag 0 (pre-vaccinatie) en 21 dagen na dosis 3
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van antilichamen tegen vaccinantigenen na vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de dosis 3
Anti-difterie-antilichaamtiters zullen worden getest door neutralisatietest op Vero-celkweek in vergelijking met de WHO-antitoxinestandaard voor paarden (seroneutralisatie)
21 dagen na de dosis 3
Informatie over de veiligheid in termen van gevraagde injectieplaats en systemische reacties, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na vaccinatie met DTaP IPV/Hib-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 0 (post-vaccinatie) tot 21 dagen na elke vaccinatie
Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, erytheem, zwelling en verharding; Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verminderde eetlust en prikkelbaarheid.
Dag 0 (post-vaccinatie) tot 21 dagen na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Sanofi K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren