Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTaP-IPV/Hib-rokotteen perus- ja tehosterokotukset vs. DTaP-IPV- ja Hib-rokotteen yhteisantaminen japanilaisilla pikkulapsilla

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DTaP-IPV/Hib-rokotteen SP0204) immunogeenisyys ja turvallisuus annettuna kolmen annoksen perus- ja yhden annoksen tehosterokotuksina verrattuna DTaP-IPV-rokotteen (DD-687) ja Hib-rokotteen (DF-098) yhteisantoon pikkulapsilla Japani

Ensisijainen tavoite:

  • Tutkimushaaran serosuojausaste (Hib-antigeeni (PRP), kurkkumätä-, tetanus- ja pertussis-antigeenit (PT ja FHA) sekä poliotyyppien 1, 2 ja 3 antigeenit) osoittamiseksi (A-ryhmä: DTaP- IPV/Hib) verrattuna kontrollihaaraan (B-ryhmä: DTaP-IPV- ja Hib-rokotteet eri paikoissa) kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen (kaikki antigeenit).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan immuunivasteita kaikkia rokotteen antigeenejä vastaan ​​ilman ennalta määriteltyä hypoteesia ja kaikkina ajankohtina (ennen annosta 1, annoksen jälkeen 3, ennen annosta 4 ja annoksen jälkeen 4) kahdessa tutkimusryhmässä (ryhmä A ja Ryhmä B).
  • Kuvaamaan turvallisuutta jokaisen rokotteen annoksen jälkeen kahdessa tutkimusryhmässä (ryhmä A ja ryhmä B).
  • Kuvaamaan immuunivasteita kaikkia rokotteen antigeenejä vastaan ​​ilman ennalta määritettyä hypoteesia ja kaikkina ajankohtina (ennen annosta 1, annoksen jälkeen 3, ennen annosta 4 ja annoksen jälkeen 4 (ryhmä C)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekisteröidään kahdessa vaiheessa (kohortti 1 ja kohortti 2). Vaiheessa yksi rekisteröidään kohortti 1, jossa on 40 osallistujaa, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään suhteessa 1:1.

Sen jälkeen kun paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat on tarkasteltu näille koehenkilöille annetusta ensimmäisestä annoksesta 7 päivän aikana, kohortin 1 osallistujien toinen rokotus aloitetaan ja kohortin numero 2 osallistujien rekisteröinti alkaa. Vaiheessa kaksi rekisteröidään kohortti 2, joka koostuu koehenkilöistä, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään suhteessa 1:1.

Alatutkimusryhmä C otetaan mukaan ja saa rokotteen lihakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukui, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Gunma, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Miyagi, Japani
      • Nagano, Japani
      • Osaka, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Yamanashi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2 kk - 68 kk mukaan lukien (suositus 3 - 8 kk ryhmille A ja B; 2 kk ryhmälle C) sisällyttämispäivänä
  • Vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume ≥ 37,5°C (kainalolämpötila) inkluusiopäivänä
  • Mikä tahansa vakava sairaus, olipa se akuutti tai krooninen
  • Aiempi tai nykyinen Guillain-Barren oireyhtymä, akuutti trombosytopeeninen purppura tai enkefalopatia
  • Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti ja Haemophilus influenzae tyypin b infektiot
  • Henkeä uhkaava reaktio rokotteeseen, joka sisältää samoja aineita kuin tutkimusrokotteessa
  • Aiempi anafylaksia jollekin tutkimusrokotteen komponentille
  • Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti tai Haemophilus influenzae tyypin b infektioita vastaan ​​koerokotteella tai muulla rokotteella
  • Synnynnäinen tai nykyinen hankittu immuunikato, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka edeltää tutkimukseen osallistumista
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Veri tai verivalmisteet, jotka on saatu aiemman tai meneillään olevan tai suunnitellun annon aikana tutkimuksen aikana (mukaan lukien immunoglobuliinit)
  • Kaikki rokotukset elävillä rokotteilla viimeisten 27 päivän aikana ennen ensimmäistä koerokotusta
  • Kaikki rokotukset inaktivoiduilla rokotteilla viimeisten 6 päivän aikana ennen ensimmäistä koerokotusta
  • Kliiniset tai tunnetut serologiset todisteet systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai HIV-infektio
  • Aihe ei kelpaa tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä perheenjäsen (eli välitön, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset lapset). ) työntekijöiden tai tutkijan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (SP0204)
Osallistujat saavat DTaP-IPV/Hib-rokotteen ihonalaisesti
Biologinen: DTaP-IPV/Hib-yhdistelmärokote
0,5 ml, ihonalaisesti. 3 kertaa, kukin 3-8 viikon välein
Muut nimet:
  • SP0204
Biologinen: DTaP-IPV/Hib-yhdistelmärokote
0,5 ml, lihakseen. 3 kertaa, kukin 4-8 viikon välein
Muut nimet:
  • SP0204
Active Comparator: Ryhmä B (vertailu)
Osallistujille annetaan samanaikaisesti DTaP-IPV-rokote ja Hib-rokote ihon alle
Biologinen: DTaP-IPV-rokote ja Hib-rokote
0,5 ml kukin, ihonalaisesti, 3 kertaa, kukin 3-8 viikon välein
Muut nimet:
  • DD 687; DF 098
Kokeellinen: Ryhmä C
Osallistujat saavat DTaP-IPV/Hib-rokotteen lihaksensisäisesti
Biologinen: DTaP-IPV/Hib-yhdistelmärokote
0,5 ml, ihonalaisesti. 3 kertaa, kukin 3-8 viikon välein
Muut nimet:
  • SP0204
Biologinen: DTaP-IPV/Hib-yhdistelmärokote
0,5 ml, lihakseen. 3 kertaa, kukin 4-8 viikon välein
Muut nimet:
  • SP0204

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-Difteria-taso ≥ 0,1 IU/ml annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen jälkeen 3
Anti-Difteria-vasta-ainetiitterit määritetään neutralointitestillä Vero-soluviljelmällä verrattuna WHO:n hevosen antitoksiinistandardiin (seroneutralisointi).
21 päivää annoksen jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seroprotection rokoteantigeenit rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen 3
Serosuojaus määritellään seuraavasti: niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-difteria ja tetanus vasta-ainetasot ovat ≥0,01, ≥0,1 ja ≥1,0 ​​IU/ml
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen 3
Rokotteen antigeenien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen jälkeen 3
Anti-Difteria-vasta-ainetiitterit määritetään neutralointitestillä Vero-soluviljelmällä verrattuna WHO:n hevosen antitoksiinistandardiin (seroneutralisointi).
21 päivää annoksen jälkeen 3
Tietoa turvallisuudesta pyydettyjen pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden, ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien suhteen DTaP IPV/Hib -rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) enintään 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema, turvotus ja kovettuma; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
Päivä 0 (rokotuksen jälkeen) enintään 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset DTaP-IPV/Hib-yhdistelmärokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa