Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DTaP-IPV/Hib vakcina alap- és emlékeztető oltás kontra DTaP-IPV és Hib vakcina együttes beadása japán csecsemőknél

2022. április 21. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Az SP0204 számú DTaP-IPV/Hib vakcina immunogenitása és biztonságossága csecsemőknél háromadagos elsődleges és egyadagos emlékeztető oltásként beadott DTaP-IPV vakcina (DD-687) és Hib vakcina (DF-098) együttes beadásával szemben Japán

Elsődleges feladat:

  • A vizsgálati kar (A csoport: DTaP-) szeroprotekciós rátája (Hib antigén (PRP), diftéria, tetanusz és pertussis antigének (PT és FHA) és polio 1., 2. és 3. típusú polio antigének) nem alacsonyabb rendű bizonyítása. IPV/Hib) a kontroll karral szemben (B csoport: DTaP-IPV és Hib vakcinák, külön helyeken beadva), egy hónappal az alapoltás után (minden antigén).

Másodlagos célok:

  • Az összes vakcina antigén elleni immunválasz leírása előre meghatározott hipotézis nélkül, és minden időpontban (az 1. adag előtt, a 3. adagolás után, a 4. adag előtt és a 4. adag után) a két vizsgálati csoportban (A csoport és B csoport).
  • A biztonságosság leírása minden egyes vakcina adagja után a két vizsgálati csoportban (A csoport és B csoport).
  • Az összes vakcina antigén elleni immunválasz leírása előre meghatározott hipotézis nélkül, és minden időpontban (1. adag előtt, 3. adagolás után, 4. adag előtt és 4. adag után (C csoport)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők beiratkozása két lépésben történik (1. és 2. kohorsz). Az első lépésben a 40 résztvevőből álló 1. kohorszot két csoportra osztják 1:1 arányban.

Az ezeknél az alanyoknál beadott első dózist követő 7 napon belül előforduló helyi és szisztémás nemkívánatos események áttekintése után az 1. kohorsz résztvevőinek 2. vakcinázása folytatódik, és megkezdődik a 2. kohorsz résztvevőinek felvétele. A második lépésben a 2. kohorszot 1:1 arányban két csoportba randomizálják.

A C csoportba tartozó alvizsgálatot beírják, és intramuszkulárisan kapják meg a vakcinát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

424

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
      • Chiba, Japán
      • Fukui, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Gunma, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Miyagi, Japán
      • Nagano, Japán
      • Osaka, Japán
      • Shizuoka, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Yamanashi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 hónapostól 68 hónapig (ajánlott 3-8 hónap az A és B csoportnál; 2 hónap a C csoportnál) a felvétel napján
  • A szülő(k) vagy más törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Láz ≥ 37,5°C (hónalj hőmérséklet) a felvétel napján
  • Bármilyen súlyos betegség, legyen az akut vagy krónikus
  • Guillain-Barre-szindróma, akut thrombocytopeniás purpura vagy encephalopathia múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
  • Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis és Haemophilus influenzae b típusú fertőzések a kórtörténetben
  • Életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálati vakcinával azonos anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
  • A kórtörténetben előfordult anafilaxia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
  • Korábbi védőoltás diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis vagy Haemophilus influenzae b típusú fertőzések ellen próbaoltással vagy más vakcinával
  • Veleszületett vagy jelenlegi szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
  • Részvétel a vizsgálatba való felvételt megelőző másik klinikai vizsgálatban
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Vér vagy vérből származó termékek, amelyeket a vizsgálat során a múltban vagy a jelenlegi vagy tervezett alkalmazás során kapott (beleértve az immunglobulinokat is)
  • Bármilyen élő vakcinával végzett oltás az első próbaoltást megelőző 27 napon belül
  • Bármilyen inaktivált vakcinával végzett oltás az első próbaoltást megelőző elmúlt 6 napban
  • Szisztémás betegség klinikai vagy ismert szerológiai bizonyítéka, beleértve a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és/vagy a HIV-fertőzést
  • Az alany a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem alkalmas
  • A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagja (azaz közvetlen, férj, feleség és gyermekeik, örökbe fogadott vagy természetes). ) az alkalmazottak vagy a nyomozó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (SP0204)
A résztvevők DTaP-IPV/Hib vakcinát kapnak szubkután beadva
Biológiai: DTaP-IPV/Hib kombinált vakcina
0,5 ml, szubkután. 3 alkalommal, mindegyik 3-8 hetes különbséggel
Más nevek:
  • SP0204
Biológiai: DTaP-IPV/Hib kombinált vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan. 3 alkalommal, mindegyik 4-8 ​​hetes különbséggel
Más nevek:
  • SP0204
Aktív összehasonlító: B csoport (kontroll)
A résztvevők a DTaP-IPV vakcinát és a Hib vakcinát szubkután együtt kapják
Biológiai: DTaP-IPV vakcina és Hib vakcina
0,5 ml egyenként, szubkután, 3 alkalommal, egyenként 3-8 hét különbséggel
Más nevek:
  • DD 687; DF 098
Kísérleti: C csoport
A résztvevők DTaP-IPV/Hib vakcinát kapnak intramuszkulárisan
Biológiai: DTaP-IPV/Hib kombinált vakcina
0,5 ml, szubkután. 3 alkalommal, mindegyik 3-8 hetes különbséggel
Más nevek:
  • SP0204
Biológiai: DTaP-IPV/Hib kombinált vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan. 3 alkalommal, mindegyik 4-8 ​​hetes különbséggel
Más nevek:
  • SP0204

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diftéria elleni szint ≥ 0,1 NE/mL a beadás után 3
Időkeret: 21 nappal az adagolás után 3
A diftéria elleni antitest-titereket neutralizációs teszttel mérik Vero sejttenyészeten, összehasonlítva a WHO ló antitoxin standardjával (szeroneutralizáció).
21 nappal az adagolás után 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik Seroprotection-t kaptak az oltás utáni antigénekkel szemben
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 21. nap az adagolás után 3
A szeroprotekció meghatározása: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diftéria és tetanusz elleni antitestszint ≥0,01, ≥0,1 és ≥1,0 ​​NE/mL
0. nap (oltás előtti) és 21. nap az adagolás után 3
A vakcina antigének elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) vakcinázás után
Időkeret: 21 nappal az adagolás után 3
A diftéria elleni antitest-titereket neutralizációs teszttel mérik Vero sejttenyészeten, összehasonlítva a WHO ló antitoxin standardjával (szeroneutralizáció).
21 nappal az adagolás után 3
Biztonsággal kapcsolatos információk a kért injekció beadásának helyére és a szisztémás reakciókra, a nem kívánt nemkívánatos eseményekre és a DTaP IPV/Hib vakcinával végzett vakcináció utáni súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozóan.
Időkeret: 0. nap (oltás után) minden oltás után 21 napig
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység, erythema, duzzanat és keményedés; Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.
0. nap (oltás után) minden oltás után 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel