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Vaccin DTaP-IPV/Hib Primovaccinations et vaccinations de rappel versus co-administration du DTaP-IPV et du vaccin Hib chez les nourrissons japonais

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité du vaccin DCaT-VPI/Hib SP0204) administré sous forme de primovaccination à trois doses et de rappel à une dose par rapport à la co-administration du vaccin DCaT-VPI (DD-687) et du vaccin Hib (DF-098) chez les nourrissons Japon

Objectif principal:

  • Démontrer la non-infériorité en termes de taux de séroprotection (antigène Hib (PRP), antigènes diphtérique, tétanique et coquelucheux (PT et FHA) et antigènes poliomyélitiques de types 1, 2 et 3) du bras expérimental (groupe A : DTaP- IPV/Hib) versus bras contrôle (Groupe B : DTaP-IPV et vaccins Hib administrés sur des sites séparés), un mois après la primo-vaccination (tous antigènes).

Objectifs secondaires :

  • Décrire les réponses immunitaires contre tous les antigènes vaccinaux sans hypothèse pré-spécifiée, et à tous les moments (pré-dose 1, post-dose 3, pré-dose 4 et post-dose 4) dans les deux groupes d'étude (groupe A et Groupe B).
  • Décrire la sécurité après chaque dose de chaque vaccin dans les deux groupes d'étude (groupe A et groupe B).
  • Décrire les réponses immunitaires contre tous les antigènes vaccinaux sans hypothèse pré-spécifiée, et à tous les moments (pré-dose 1, post-dose 3, pré-dose 4 et post-dose 4 (groupe C)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront inscrits en deux étapes (Cohorte 1 et Cohorte 2). La première étape recrutera la cohorte 1 composée de 40 participants randomisés en deux groupes avec un ratio de 1:1.

Après examen des événements indésirables locaux et systémiques survenus au cours des 7 jours suivant la première dose administrée à ces sujets, la 2e vaccination des participants de la cohorte 1 reprendra et le recrutement des participants de la cohorte numéro 2 commencera. La deuxième étape recrutera la cohorte 2 composée de sujets randomisés en deux groupes avec un ratio de 1:1.

Un sous-groupe d'étude C sera inscrit et recevra le vaccin par voie intramusculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukui, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gunma, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Miyagi, Japon
      • Nagano, Japon
      • Osaka, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Yamanashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 2 mois à 68 mois inclus (recommandé 3 à 8 mois pour les groupes A et B ; 2 mois pour le groupe C) au jour de l'inclusion
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou autre représentant légal
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Fièvre ≥ 37,5°C (température axillaire) le jour de l'inclusion
  • Toute maladie grave, aiguë ou chronique
  • Antécédents médicaux passés ou actuels de syndrome de Guillain-Barré, de purpura thrombocytopénique aigu ou d'encéphalopathie
  • Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite et d'infections à Haemophilus influenzae de type b
  • Antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant les mêmes substances que le vaccin à l'étude
  • Antécédents d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin à l'étude
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou les infections à Haemophilus influenzae de type b avec un vaccin d'essai ou un autre vaccin
  • Immunodéficience acquise congénitale ou actuelle, thérapie immunosuppressive telle qu'une corticothérapie systémique à long terme
  • Participation à un autre essai clinique précédant l'inclusion dans l'essai
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Sang ou produits dérivés du sang reçus dans le passé, administration actuelle ou prévue pendant l'essai (y compris les immunoglobulines)
  • Toute vaccination avec des vaccins vivants au cours des 27 derniers jours précédant la première vaccination d'essai
  • Toute vaccination avec des vaccins inactivés au cours des 6 derniers jours précédant la première vaccination d'essai
  • Preuve clinique ou sérologique connue d'une maladie systémique, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et/ou l'infection par le VIH
  • Sujet inéligible selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Identifié en tant qu'employé de l'investigateur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi qu'un membre de la famille (c'est-à-dire, immédiat, mari, femme et leurs enfants, adoptés ou naturels ) des employés ou de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (SP0204)
Les participants recevront le vaccin DTaP-IPV/Hib administré par voie sous-cutanée
Biologique: Vaccin combiné DCaT-VPI/Hib
0,5 ml, par voie sous-cutanée. 3 fois, chacune administrée à 3 à 8 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • SP0204
Biologique: Vaccin combiné DCaT-VPI/Hib
0,5 ml, intramusculaire. 3 fois, chacune administrée à 4 à 8 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • SP0204
Comparateur actif: Groupe B (contrôle)
Les participants recevront une co-administration du vaccin DTaP-IPV et du vaccin Hib par voie sous-cutanée
Biologique: Vaccin DCaT-VPI et vaccin Hib
0,5 mL chacun, par voie sous-cutanée, 3 fois, chacun administré à 3 à 8 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • JJ 687 ; DF 098
Expérimental: Groupe C
Les participants recevront le vaccin DTaP-IPV/Hib administré par voie intramusculaire
Biologique: Vaccin combiné DCaT-VPI/Hib
0,5 ml, par voie sous-cutanée. 3 fois, chacune administrée à 3 à 8 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • SP0204
Biologique: Vaccin combiné DCaT-VPI/Hib
0,5 ml, intramusculaire. 3 fois, chacune administrée à 4 à 8 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • SP0204

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux d'anti-diphtérie ≥ 0,1 UI/mL après la dose 3
Délai: 21 jours après la dose 3
Les titres d'anticorps anti-diphtérie seront dosés par un test de neutralisation sur culture de cellules Vero par rapport au standard OMS d'antitoxine équine (séroneutralisation)
21 jours après la dose 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants bénéficiant d'une séroprotection contre les antigènes vaccinaux après la vaccination
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et 21 jours après la dose 3
La séroprotection est définie comme : pourcentage de participants ayant des taux d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos ≥0,01, ≥0,1 et ≥1,0 ​​UI/mL
Jour 0 (pré-vaccination) et 21 jours après la dose 3
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps dirigés contre les antigènes vaccinaux après la vaccination
Délai: 21 jours après la dose 3
Les titres d'anticorps anti-diphtérie seront dosés par un test de neutralisation sur culture de cellules Vero par rapport au standard OMS d'antitoxine équine (séroneutralisation)
21 jours après la dose 3
Informations concernant la sécurité en termes de sites d'injection sollicités et de réactions systémiques, d'événements indésirables non sollicités et d'événements indésirables graves après la vaccination avec le vaccin DTaP IPV/Hib.
Délai: Jour 0 (post-vaccination) jusqu'à 21 jours après chaque vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème, gonflement et induration ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité.
Jour 0 (post-vaccination) jusqu'à 21 jours après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Sanofi K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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