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Vaccino DTaP-IPV/Hib Vaccinazioni primarie e di richiamo rispetto alla co-somministrazione di vaccino DTaP-IPV e Hib nei neonati giapponesi

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza del vaccino DTaP-IPV/Hib SP0204) somministrato come vaccinazione primaria a tre dosi e una dose di richiamo rispetto alla co-somministrazione del vaccino DTaP-IPV (DD-687) e del vaccino Hib (DF-098) nei neonati in Giappone

Obiettivo primario:

  • Per dimostrare la non inferiorità in termini di tassi di sieroprotezione (antigeni Hib (PRP), antigeni di difterite, tetano e pertosse (PT e FHA) e poliomielite di tipo 1, 2 e 3) del braccio sperimentale (Gruppo A: DTaP- IPV/Hib) rispetto al braccio di controllo (Gruppo B: vaccini DTaP-IPV e Hib somministrati in siti separati), un mese dopo la vaccinazione primaria (tutti gli antigeni).

Obiettivi secondari:

  • Descrivere le risposte immunitarie contro tutti gli antigeni del vaccino senza ipotesi pre-specificate e in tutti i momenti (pre-dose 1, post-dose 3, pre-dose 4 e post-dose 4) nei due gruppi di studio (Gruppo A e Gruppo B).
  • Descrivere la sicurezza dopo ciascuna dose di ciascun vaccino nei due gruppi di studio (Gruppo A e Gruppo B).
  • Descrivere le risposte immunitarie contro tutti gli antigeni del vaccino senza ipotesi pre-specificate e in tutti i momenti (pre-dose 1, post-dose 3, pre-dose 4 e post-dose 4 (Gruppo C)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno iscritti in due fasi (Coorte 1 e Coorte 2). Il primo passo registrerà la Coorte 1 composta da 40 partecipanti randomizzati in due gruppi con un rapporto 1:1.

Dopo la revisione degli eventi avversi locali e sistemici verificatisi durante i 7 giorni successivi alla prima dose somministrata a questi soggetti, riprenderà la seconda vaccinazione dei partecipanti alla coorte 1 e inizierà l'arruolamento dei partecipanti alla coorte numero 2. La fase due registrerà la Coorte 2 composta da soggetti randomizzati in due gruppi con un rapporto 1:1.

Verrà arruolato un sottogruppo di studio C e riceverà il vaccino per via intramuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gunma, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Miyagi, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 mesi e 68 mesi inclusi (consigliati da 3 a 8 mesi per i gruppi A e B; 2 mesi per il gruppo C) il giorno dell'inclusione
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Febbre ≥ 37,5°C (temperatura ascellare) il giorno dell'inclusione
  • Qualsiasi malattia grave sia acuta che cronica
  • Storia medica passata o attuale della sindrome di Guillain-Barré, porpora trombocitopenica acuta o encefalopatia
  • Anamnesi positiva per difterite, tetano, pertosse, poliomielite e infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b
  • Storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze del vaccino in studio
  • Storia di anafilassi a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite o infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b con un vaccino sperimentale o un altro vaccino
  • Immunodeficienza congenita o acquisita in corso, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • Partecipazione a un altro studio clinico prima dell'inclusione nello studio
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti in somministrazione passata o attuale o pianificata durante lo studio (comprese le immunoglobuline)
  • Qualsiasi vaccinazione con vaccini vivi negli ultimi 27 giorni precedenti la prima vaccinazione di prova
  • Qualsiasi vaccinazione con vaccini inattivati ​​negli ultimi 6 giorni precedenti la prima vaccinazione di prova
  • Evidenza clinica o sierologica nota di malattia sistemica inclusa l'epatite B, l'epatite C e/o l'infezione da HIV
  • Soggetto non ammissibile secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Identificato come dipendente dello sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché membro della famiglia (ovvero, diretto, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturali ) dei dipendenti o dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (SP0204)
I partecipanti riceveranno il vaccino DTaP-IPV/Hib somministrato per via sottocutanea
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, per via sottocutanea. 3 volte, ciascuna somministrata a distanza di 3-8 settimane
Altri nomi:
  • SP0204
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, per via intramuscolare. 3 volte, ciascuna somministrata a distanza di 4-8 settimane
Altri nomi:
  • SP0204
Comparatore attivo: Gruppo B (controllo)
Ai partecipanti verrà somministrata una co-somministrazione di vaccino DTaP-IPV e vaccino Hib per via sottocutanea
Biologico: Vaccino DTaP-IPV e vaccino Hib
0,5 ml ciascuno, per via sottocutanea, 3 volte, ciascuna somministrata a distanza di 3-8 settimane
Altri nomi:
  • DD 687; DF 098
Sperimentale: Gruppo C
I partecipanti riceveranno il vaccino DTaP-IPV/Hib somministrato per via intramuscolare
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, per via sottocutanea. 3 volte, ciascuna somministrata a distanza di 3-8 settimane
Altri nomi:
  • SP0204
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, per via intramuscolare. 3 volte, ciascuna somministrata a distanza di 4-8 settimane
Altri nomi:
  • SP0204

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livello di anti-difterite ≥ 0,1 UI/mL post-dose 3
Lasso di tempo: 21 giorni post-dose 3
I titoli anticorpali anti-difterite saranno dosati mediante test di neutralizzazione su coltura di cellule Vero rispetto allo standard di antitossina equina dell'OMS (sieroneutralizzazione)
21 giorni post-dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione agli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 21 giorni dopo la dose 3
La sieroprotezione è definita come: percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi anti-difterite e anti tetano ≥0,01, ≥0,1 e ≥1,0 ​​UI/mL
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 21 giorni dopo la dose 3
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi contro gli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 21 giorni post-dose 3
I titoli anticorpali anti-difterite saranno dosati mediante test di neutralizzazione su coltura di cellule Vero rispetto allo standard di antitossina equina dell'OMS (sieroneutralizzazione)
21 giorni post-dose 3
Informazioni riguardanti la sicurezza in termini di sito di iniezione richiesto e reazioni sistemiche, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi dopo la vaccinazione con vaccino DTaP IPV/Hib.
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-vaccinazione) fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema, gonfiore e indurimento; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Giorno 0 (post-vaccinazione) fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2I02 (EFC13640)
  • U1111-1143-9112 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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