预防性疫苗（破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎、流感、甲型肝炎、乙型肝炎、蜱传脑炎、脑膜炎球菌、肺炎球菌）在多发性硬化症，复发缓解-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症，复发缓解

干预/治疗

生物：预防性疫苗（破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎、流感、甲型肝炎、乙型肝炎、蜱传脑炎、脑膜炎球菌、肺炎球菌）

详细说明

针对传染病的保护性疫苗对于患有自身免疫性疾病或免疫反应受损的患者非常重要。在患有多发性硬化症的患者中，细菌或病毒感染可能导致疾病进展，而疫苗可以防止这些感染并预防疾病进展。对疫苗可能产生的副作用的恐惧导致了对 MS 患者接种疫苗的普遍限制。然而，之前的研究并未显示乙型肝炎疫苗接种后疾病进展的风险增加，甚至破伤风/白喉疫苗接种后复发缓解型 MS 的进展率降低。

多种疾病改良疗法 (DMT) 可用于 MS，这些疗法中的大多数会导致免疫系统受损，从而影响对疫苗接种的免疫反应。此外，如果在接受 DMT 治疗的患者中使用减毒活疫苗，可能会导致严重的副作用。在接受 DMT 的受试者中测试疫苗接种后的免疫反应可能是谨慎的，以确保疫苗接种成功，因为只有有限数量的研究调查了接受 DMT 的 MS 患者接种疫苗后的免疫反应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

226

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Rostock、德国、18057
    - University of Rostock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

复发缓解型多发性硬化症

描述

纳入标准：

确定多发性硬化症的诊断
年龄：18 - 70 岁
疫苗接种适应症（根据公众推荐）
书面知情同意书

排除标准：

当前 MS 复发
不稳定的疾病
疫苗接种禁忌症（急性感染、发热、疫苗过敏）
无法遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
对疫苗接种的特异性抗体反应大体时间：四周	在接种疫苗前和接种疫苗后 4 周对血清样本进行评估	四周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
MS 复发率大体时间：12个月	MS 的病程通过复发率进行评估，EDSS（扩展残疾状态量表）在干预之前以及干预后第 6 个月和第 12 个月进行评估。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. med. Micha Loebermann

调查人员

首席研究员：Uwe K Zettl, Prof. Dr.、University of Rostock

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月22日

首先提交符合 QC 标准的